Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých šicích technik na časné hojení periimplantátových měkkých tkání

13. ledna 2023 aktualizováno: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vliv různých technik stehů na časné hojení měkkých tkání periimplantátu po operaci implantátu s otevřenou chlopní v estetické oblasti: Randomizovaná klinická studie srovnávající horizontální a vertikální matracové stehy

Účelem této studie je porovnat krevní perfuzi a časné hojení horizontálního matracového stehu s vertikálním matracovým stehem po operaci implantátu s otevřenou chlopní. Budou přijati pacienti, kteří chtějí náhradu jednoho implantátu v estetické oblasti. Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie. K hodnocení primárních a sekundárních výsledků budou použity neinvazivní postupy.

Kritéria pro zařazení: S dostatečnou šířkou kosti (≥6 mm), S meziálno-distální vzdáleností nad 8 mm, věk nad 18 let, Ochota se zúčastnit Kritéria vyloučení: Pacienti chtějí vícenásobné náhrady sousedních implantátů v estetické oblasti, Neléčená parodontitida, Kuřáci, Diabetes mellitus

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je porovnat změny mikrocirkulace periimplantátových měkkých tkání po operaci implantátu s otevřenou chlopní s použitím různých šicích technik. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou pozvány k účasti ve studii a budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: vertikální matracový steh (testovací skupina) a horizontální matracový steh (kontrolní skupina) v poměru 1:1. K měření perfuze tkání bude použit laserový Dopplerův průtokoměr (LDF) (LW1111, LEA). Hodnocení bude prováděno v různé době, včetně: Základního hodnocení (předchirurgická měření) - T0; Bezprostředně po anestezii - T1; Bezprostředně po šití - T2; 1 hodina po operaci - T3; 2 hodiny po operaci - T4; 6 hodin po operaci - T5; 24 hodin po operaci - T6; 72 hodin po operaci - T7; 7 dní po operaci - T8; 14 dní po operaci - T9; 30 dní po operaci - T10. Primárním výsledkem je změna objemu perfuze krve (PU) během období pozorování. A sekundární výsledky zahrnují změnu rychlosti průtoku krve během období pozorování, změnu počtu hemoglobinu během období pozorování, změnu saturace krve kyslíkem během období pozorování; trojrozměrné objemové změny měkkých tkání během období pozorování, změny klinického skóre hojení ran během období sledování, PROM (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let
  2. Subjekty chtějí ošetření jedním implantátem v estetické oblasti (premolár až premolár) v maxile
  3. S dostatečnou šířkou kosti (≥6 mm)
  4. S meziálno-distální vzdáleností přes 8 mm
  5. Důkaz o schopnosti subjektu dosáhnout dobré ústní hygieny a kontrolovat parodontitidu v celém chrupu (FMPS<20 % a FMBS<20 %)
  6. Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty chtějí ošetření několika sousedními implantáty
  2. Pacienti s neadekvátním kostním objemem, kde by bylo nutné provést větší kostní augmentaci v místě implantátu.
  3. Subjekty s neléčenou parodontitidou
  4. Současní kuřáci
  5. Subjekty s diabetes mellitus.
  6. Březí samice
  7. Účast v jiné intervenční studii
  8. Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
vertikální matracový steh
Postup: různé typy stehů
U rány, která je hlubší povahy, lze umístit matracový steh, který poskytuje lepší pevnost. Matrace lze použít jako vertikální nebo horizontální podtypy. Dosud různé studie porovnávaly vliv horizontálního matracového sutury (HMS) s vertikálním matracovým stehem (VMS) na hojení ran v různých ráně. Omezené studie však hodnotily vliv podtypu matracových stehů na časné hojení ran a změny mikrocirkulace periimplantátových měkkých tkání po implantační operaci pomocí laserové dopplerovské průtokoměry. Testovaná skupina používá vertikální matracový steh a kontrolní skupina používá horizontální matracový steh.
Jiný: kontrolní skupina
horizontální matracový steh
Postup: různé typy stehů
U rány, která je hlubší povahy, lze umístit matracový steh, který poskytuje lepší pevnost. Matrace lze použít jako vertikální nebo horizontální podtypy. Dosud různé studie porovnávaly vliv horizontálního matracového sutury (HMS) s vertikálním matracovým stehem (VMS) na hojení ran v různých ráně. Omezené studie však hodnotily vliv podtypu matracových stehů na časné hojení ran a změny mikrocirkulace periimplantátových měkkých tkání po implantační operaci pomocí laserové dopplerovské průtokoměry. Testovaná skupina používá vertikální matracový steh a kontrolní skupina používá horizontální matracový steh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem perfuze krve (PU) se během doby pozorování mění
Časové okno: Okamžitě po anestezii; Okamžitě po sutuře; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Měření LEA
Okamžitě po anestezii; Okamžitě po sutuře; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti průtoku krve během doby pozorování
Časové okno: Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Měření LEA
Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Počet hemoglobinu se během období pozorování mění
Časové okno: Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Měření LEA
Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Během doby pozorování se saturace krve kyslíkem mění
Časové okno: Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Měření LEA
Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Trojrozměrné objemové změny měkkých tkání během doby pozorování
Časové okno: 1. Intraorální skenování: před operací; Bezprostředně po sutuře; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Intraorální skenování; tloušťka měkké tkáně
1. Intraorální skenování: před operací; Bezprostředně po sutuře; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Změny klinického skóre hojení ran během období pozorování
Časové okno: 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci

Klinická měření a klinické fotografie. Modifikovaný index léčení (Masse 1993)

  1. barva tkáně (1 = gingivální tkáň byla zcela růžová; 2 = méně než polovina gingivální tkáně byla červená, pohyblivá a hyperemická; 3 = více než polovina gingivální tkáně byla červená, pohyblivá a hyperemická)
  2. konzistence a barva hojivé tkáně (l=růžová, jemnozrnná; 2=červená, měkká; 3=šedozelená, křehká)
  3. krvácení (l= žádné; 2=pouze po palpaci; 3=spontánní) hnisání (1= žádné; 2=žádné, ale značné množství plaku kolem stěn jamky; 3=hnisání.
24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
pacientem hlášená výsledná měření (PROM, VAS)
Časové okno: Ihned po sutuře;6 hodin po operaci;24 hodin po operaci;72 hodin po operaci;7 dní po operaci;

Byla použita vodorovná čára dlouhá asi 10 cm, s konci "0" a "10" na každém konci, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejkrutější bolest, která byla nesnesitelná.

Pro hodnocení pooperační bolesti bude použita vizuální analogová škála (0-10).
Ihned po sutuře;6 hodin po operaci;24 hodin po operaci;72 hodin po operaci;7 dní po operaci;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SH9th-03-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na různé typy stehů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit