Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování plus cvičení pro regulaci hmotnosti

24. září 2024 aktualizováno: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Časově omezené stravování (TRE) je v současné době nejoblíbenější formou přerušovaného půstu, která zahrnuje omezení okna na jídlo na 8–10 hodin (h) a půst po zbývající hodiny dne. TRE je unikátní v tom, že během jídelního okna nemusí jednotlivci počítat kalorie ani žádným způsobem sledovat příjem potravy, což má za následek vysokou adherenci. Hromadné důkazy naznačují, že TRE produkuje přirozený energetický deficit ~350-500 kcal/d. Pro starší dospělé se doporučuje fyzická aktivita v kombinaci se zdravou stravou. Zatímco aerobní typ cvičení je nejčastěji doporučován, udržení netukové hmoty prostřednictvím silového tréninku, zejména u starších dospělých, může být účinnější při zlepšování mobility, neurologických a psychologických funkcí, výkonných a kognitivních funkcí a rychlosti zpracování. TRE v kombinaci s fyzickou aktivitou nebyla zkoumána u starších dospělých nebo u lidí s nadváhou nebo obezitou. Tato studie má potenciál 1) snížit tělesnou hmotnost 2) zlepšit svalovou hmotu 3) zlepšit citlivost na inzulín a 4) zlepšit pozornost, výkonné funkce a rychlost zpracování u starších dospělých. Cílem této studie bude zkoumat účinek TRE v kombinaci s odporovým tréninkem nebo aerobním tréninkem na tělesnou hmotnost, složení těla, riziko metabolických onemocnění a kognitivní funkce u dospělých starších 50 let. Předpokládá se, že skupina TRE v kombinaci se skupinou rezistentního tréninku zaznamená nejvýraznější zlepšení ve složení těla, citlivosti na inzulín a kognitivních schopnostech díky nárůstu svalové hmoty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Časově omezené stravování (TRE) je v současné době nejoblíbenější formou přerušovaného půstu, která zahrnuje omezení okna na jídlo na 8–10 hodin (h) a půst po zbývající hodiny dne. TRE je unikátní v tom, že během jídelního okna nemusí jednotlivci počítat kalorie ani žádným způsobem sledovat příjem potravy, což má za následek vysokou adherenci. Hromadné důkazy naznačují, že TRE produkuje přirozený energetický deficit ~350-500 kcal/d. Pro starší dospělé se doporučuje fyzická aktivita v kombinaci se zdravou stravou. Zatímco aerobní typ cvičení je nejčastěji doporučován, udržení netukové hmoty prostřednictvím silového tréninku, zejména u starších dospělých, může být účinnější při zlepšování mobility, neurologických a psychologických funkcí, výkonných a kognitivních funkcí a rychlosti zpracování. T TRE v kombinaci s fyzickou aktivitou nebyl zkoumán u starších dospělých nebo u lidí s nadváhou či obezitou. Tato studie má potenciál 1) snížit tělesnou hmotnost 2) zlepšit svalovou hmotu 3) zlepšit citlivost na inzulín a 4) zlepšit pozornost, výkonné funkce a rychlost zpracování u starších dospělých. Tato studie bude zkoumat účinek TRE v kombinaci s odporovým tréninkem nebo aerobním tréninkem na tělesnou hmotnost, složení těla, riziko metabolických onemocnění a kognitivní funkce u dospělých starších 50 let. Předpokládá se, že skupina TRE v kombinaci se skupinou rezistentního tréninku zaznamená nejvýraznější zlepšení ve složení těla, citlivosti na inzulín a kognitivních schopnostech díky nárůstu svalové hmoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s nadváhou a obezitou (BMI mezi 25-50 kg/m2)
  • prediabetes (glukóza nalačno: 100–125 mg/dl nebo HBA1c 5,7–6,4 % nebo OGTT ≥ 200 mg/dl)
  • sedavý nebo lehce aktivní (< 7 500 kroků/den)
  • ve věku 50-85 let

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou T1DM nebo T2DM (glukóza nalačno: >126 mg/dl, 2h glukóza OGTT ≥ 200 mg/dl,
  • HbA1c: >6,5 %)
  • Jedinci s anamnézou poruch příjmu potravy
  • směnní pracovníci
  • Jedinci užívající léky ke kontrole tělesné hmotnosti a glukózy (včetně metforminu)
  • jedinci, kteří nejsou hmotnostně stabilní (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 kg) 3 měsíce před intervencí
  • poruchy pohyblivosti nebo osoby neschopné cvičit 40-60 minut 3-4 dny/týden
  • Jedinci s diagnózou komorbidit ovlivňujících kognitivní funkce, včetně závažné/mírné neurokognitivní poruchy, cerebrovaskulárního onemocnění (např. mrtvice, aneuryzma, arteriovenózní malformace), traumatického poranění mozku, epilepsie nebo závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, porucha užívání návykových látek)
  • Jedinci, kteří nejsou schopni adekvátně hlásit příjem stravy nebo fyzickou aktivitu
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRE+RT
Účastníci omezí jedení mezi 10:00 a 18:00 nebo 12:00 a 20:00 a půst denně od 18:00 do 10:00 nebo 20:00 až 12:00 v kombinaci s 3-4 dny tréninku odporu pod dohledem týdně.
Behaviorální: TRE + cvičení

Porovnáme účinky TRE v kombinaci s odporovým cvičením oproti TRE v kombinaci s aerobním tréninkem.

Ostatní jména:

odporový trénink vytrvalostní cvičení
Aktivní komparátor: TRE+AT
Účastníci omezí jedení buď mezi 10:00-18:00 nebo 12-20:00 a půst denně od 18:00 do 10:00 nebo 20:00-12:00 v kombinaci s 3-4 dny aerobního tréninku pod dohledem týdně.
Behaviorální: TRE + cvičení

Porovnáme účinky TRE v kombinaci s odporovým cvičením oproti TRE v kombinaci s aerobním tréninkem.

Ostatní jména:

odporový trénink vytrvalostní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubená hmota
Časové okno: změna z týdne 1 na týden 12
beztuková hmotnost bude měřena pomocí DXA
změna z týdne 1 na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: změnit kg tělesné hmotnosti z týdne 1 na týden 12
Tělesná hmotnost hodnocená s přesností na 0,25 kg každý týden bez bot a v lehkém oblečení pomocí váhy s kladinou (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
změnit kg tělesné hmotnosti z týdne 1 na týden 12
tukové hmoty
Časové okno: změnit kg tělesné hmotnosti z týdne 1 na týden 12
hmotnost tuku bude měřena pomocí DXA
změnit kg tělesné hmotnosti z týdne 1 na týden 12
Hmota viscerálního tuku
Časové okno: změnit kg tělesné hmotnosti z týdne 1 na týden 12
hmota viscerálního tuku bude měřena pomocí DXA
změnit kg tělesné hmotnosti z týdne 1 na týden 12
Inzulín
Časové okno: změna z týdne 1 na týden 12
měřeno enzymatickou soupravou (uIU/ml)^4
změna z týdne 1 na týden 12
glukóza
Časové okno: změna z týdne 1 na týden 12
měřeno enzymatickým kitem (mg/dl)
změna z týdne 1 na týden 12
HbA1c
Časové okno: změna z týdne 1 na týden 12
měřeno enzymatickým kitem (mmol/mol)
změna z týdne 1 na týden 12
Pozornost
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 12
Kognitivní baterie sady National Institutes of Health Toolbox
Změna z týdne 1 na týden 12
výkonná funkce
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 12
Kognitivní baterie sady National Institutes of Health Toolbox
Změna z týdne 1 na týden 12
rychlost zpracování
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 12
Kognitivní baterie sady National Institutes of Health Toolbox
Změna z týdne 1 na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení