Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie z ograniczeniami czasowymi oraz ćwiczenia kontrolujące wagę

24 września 2024 zaktualizowane przez: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) jest obecnie najpopularniejszą formą postu przerywanego, który polega na ograniczeniu okna żywieniowego do 8-10 godzin (h) i poście przez pozostałe godziny dnia. TRE jest wyjątkowy, ponieważ podczas okna żywieniowego osoby nie muszą liczyć kalorii ani w żaden sposób monitorować spożycia pokarmu, co skutkuje wysokim przestrzeganiem zaleceń. Zgromadzone dowody sugerują, że TRE powoduje naturalny deficyt energetyczny ~350-500 kcal/d. Aktywność fizyczna w połączeniu ze zdrową dietą jest zalecana dla osób starszych. Podczas gdy ćwiczenia aerobowe są najczęściej zalecane, utrzymanie beztłuszczowej masy poprzez trening oporowy, zwłaszcza u osób starszych, może być bardziej skuteczne w poprawie mobilności, funkcji neurologicznych i psychologicznych, funkcji wykonawczych i poznawczych oraz szybkości przetwarzania. TRE w połączeniu z aktywnością fizyczną nie było badane u osób starszych ani u osób z nadwagą lub otyłością. To badanie może 1) zmniejszyć masę ciała 2) poprawić beztłuszczową masę ciała 3) poprawić wrażliwość na insulinę i 4) poprawić uwagę, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania u osób starszych. Celem tego badania będzie zbadanie wpływu TRE w połączeniu z treningiem oporowym lub aerobowym na masę ciała, skład ciała, ryzyko chorób metabolicznych i funkcje poznawcze u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Postawiono hipotezę, że TRE w połączeniu z treningiem oporowym przyniesie najbardziej znaczącą poprawę składu ciała, wrażliwości na insulinę i funkcji poznawczych dzięki przyrostowi beztłuszczowej masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) jest obecnie najpopularniejszą formą postu przerywanego, który polega na ograniczeniu okna żywieniowego do 8-10 godzin (h) i poście przez pozostałe godziny dnia. TRE jest wyjątkowy, ponieważ podczas okna żywieniowego osoby nie muszą liczyć kalorii ani w żaden sposób monitorować spożycia pokarmu, co skutkuje wysokim przestrzeganiem zaleceń. Zgromadzone dowody sugerują, że TRE powoduje naturalny deficyt energetyczny ~350-500 kcal/d. Aktywność fizyczna w połączeniu ze zdrową dietą jest zalecana dla osób starszych. Podczas gdy ćwiczenia aerobowe są najczęściej zalecane, utrzymanie beztłuszczowej masy poprzez trening oporowy, zwłaszcza u osób starszych, może być bardziej skuteczne w poprawie mobilności, funkcji neurologicznych i psychologicznych, funkcji wykonawczych i poznawczych oraz szybkości przetwarzania. T TRE w połączeniu z aktywnością fizyczną nie było badane u osób starszych ani u osób z nadwagą lub otyłością. To badanie może 1) zmniejszyć masę ciała 2) poprawić beztłuszczową masę ciała 3) poprawić wrażliwość na insulinę i 4) poprawić uwagę, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania u osób starszych. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ TRE w połączeniu z treningiem oporowym lub aerobowym na masę ciała, skład ciała, ryzyko chorób metabolicznych i funkcje poznawcze u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Postawiono hipotezę, że TRE w połączeniu z treningiem oporowym przyniesie najbardziej znaczącą poprawę składu ciała, wrażliwości na insulinę i funkcji poznawczych dzięki przyrostowi beztłuszczowej masy ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z nadwagą i otyłością (BMI 25-50kg/m2)
  • stan przedcukrzycowy (glukoza na czczo: 100-125 mg/dl lub HBA1c 5,7%-6,4% lub OGTT ≥ 200 mg/dl)
  • siedzący tryb życia lub mało aktywny (<7500 kroków dziennie)
  • w wieku 50-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • z rozpoznaniem T1DM lub T2DM (glikemia na czczo: >126 mg/dl, 2-godz. OGTT ≥ 200 mg/dl,
  • HbA1c: >6,5%)
  • Osoby z historią zaburzeń odżywiania
  • pracownicy zmianowi
  • Osoby przyjmujące leki kontrolujące masę ciała i poziom glukozy (w tym metforminę)
  • osoby, które nie są stabilne (przyrost lub spadek masy ciała > 4 kg) 3 miesiące przed zabiegiem
  • zaburzenia ruchowe lub osoby niezdolne do ćwiczeń przez 40-60 minut 3-4 dni w tygodniu
  • Osoby, u których zdiagnozowano choroby współistniejące wpływające na funkcje poznawcze, w tym poważne/łagodne zaburzenia neuropoznawcze, choroby naczyń mózgowych (np. udar, tętniak, malformacje tętniczo-żylne), urazowe uszkodzenie mózgu, padaczkę lub poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia związane z używaniem substancji)
  • Osoby, które nie są w stanie odpowiednio zgłosić spożycia lub aktywności fizycznej
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRE+RT
Uczestnicy będą ograniczać jedzenie między 10:00 a 18:00 lub 12:00 i 20:00 oraz pościć codziennie od 18:00 do 10:00 lub 20:00-22:00 w połączeniu z 3-4 dniami nadzorowanego treningu oporowego w tygodniu.
Behawioralne: TRE + Ćwiczenia

Porównamy efekty TRE połączonego z ćwiczeniami oporowymi z TRE połączonym z treningiem aerobowym.

Inne nazwy:

trening oporowy ćwiczenia wytrzymałościowe
Aktywny komparator: TRE+AT
Uczestnicy będą codziennie ograniczać jedzenie między 10:00 a 18:00 lub 12:00 i 20:00 oraz pościć od 18:00 do 10:00 lub 20:00-22:00 w połączeniu z 3-4 dniami nadzorowanego treningu aerobowego w tygodniu.
Behawioralne: TRE + Ćwiczenia

Porównamy efekty TRE połączonego z ćwiczeniami oporowymi z TRE połączonym z treningiem aerobowym.

Inne nazwy:

trening oporowy ćwiczenia wytrzymałościowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 1 na tydzień 12
masa beztłuszczowa zostanie zmierzona za pomocą DXA
zmiana z tygodnia 1 na tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: zmienić kg masy ciała od tygodnia 1 do tygodnia 12
Masa ciała oceniana z dokładnością do 0,25 kg co tydzień bez butów iw lekkim ubraniu za pomocą równoważni (HealthOMeter, Boca Raton, Floryda).
zmienić kg masy ciała od tygodnia 1 do tygodnia 12
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: zmienić kg masy ciała od tygodnia 1 do tygodnia 12
masa tłuszczu zostanie zmierzona za pomocą DXA
zmienić kg masy ciała od tygodnia 1 do tygodnia 12
Trzewna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: zmienić kg masy ciała od tygodnia 1 do tygodnia 12
masa tłuszczu trzewnego zostanie zmierzona za pomocą DXA
zmienić kg masy ciała od tygodnia 1 do tygodnia 12
Insulina
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 1 na tydzień 12
mierzona zestawem enzymatycznym (uIU/ml)^4
zmiana z tygodnia 1 na tydzień 12
glukoza
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 1 na tydzień 12
mierzona zestawem enzymatycznym (mg/dl)
zmiana z tygodnia 1 na tydzień 12
HbA1c
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 1 na tydzień 12
mierzona zestawem enzymatycznym (mmol/mol)
zmiana z tygodnia 1 na tydzień 12
Uwaga
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 1 na tydzień 12
Bateria poznawcza zestawu narzędzi National Institutes of Health
Zmień z tygodnia 1 na tydzień 12
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 1 na tydzień 12
Bateria poznawcza zestawu narzędzi National Institutes of Health
Zmień z tygodnia 1 na tydzień 12
szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 1 na tydzień 12
Bateria poznawcza zestawu narzędzi National Institutes of Health
Zmień z tygodnia 1 na tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami