Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linagliptinová odpověď na OGTT u prediabetu a diabetes mellitus 2

13. března 2022 aktualizováno: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia

Asociace hladiny GLP-1 nalačno s účinkem linagliptinu po orálním testu glukózové tolerance u prediabetu a diabetu 2. typu

Existují studie, které naznačují, že glykemická odpověď na inkretinové terapie se mezi Asiaty a bělochy liší, přičemž Asiaté mají lepší reakci ve srovnání s bělochy. Terapeutická odpověď by tedy mohla být také zesílena rozdílem v inkretinovém systému mezi různými etniky. Tato studie se provádí za účelem studia účinku inhibitorů dipeptidyl-peptidázy IV (DPPIV) u pacientů s prediabetem a T2DM, kteří mají různé hladiny GLP-1, a ke stanovení účinku na glykemické profily, inzulínovou rezistenci/senzitivitu, funkci beta-buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

12týdenní, otevřená studie s jednou léčbou s použitím linagliptinu se provádí u 28 prediabetiků a 22 jedinců s T2DM, kteří jsou rozděleni do skupin s nízkým a vysokým obsahem GLP-1 nalačno. Prediabeti se rekrutují z OGTT screeningu. Pacienti s diabetem 2. typu se rekrutují ze specializované diabetologické ambulance a rutinního sledování. 75g orální glukózový toleranční test (OGTT) se provádí v týdnu 0 a 12. Vzorky žilní krve byly odebrány v čase 0 (před zahájením OGTT), 30, 60, 90, 120 minut ze zavedeného katétru pro měření glukózy. a inzulín. Všichni pacienti s prediabetem a T2DM dostávají Linagliptin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prediabetes diagnostikovaný u subjektů s OGTT a T2DM
  • HbA1c > 6,5 % a < 10 %
  • Subjekty, které nedostávají žádné léky na snížení hladiny glukózy nebo pouze dostávají metformin a/nebo sulfonylmočovinu a/nebo inhibitory alfa-glukosidázy ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s ketoacidózou nebo laktátovou acidózou, zjevným diabetem, jiným onemocněním způsobujícím sekundární glukózovou intoleranci, městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association), infarktem myokardu, mrtvicí nebo ischemickými záchvaty v posledních 6 měsících, nekontrolovanou těžkou hypertenzí, aktivními jaterními stavy jako je cirhóza nebo hepatitida [zvýšení jaterních enzymů na vyšší aktivity než dvojnásobek příslušné normální hodnoty], středně těžká až těžká renální insuficience, těhotenství, kojení
  • Pacienti užívající jako léčbu inzulín, agonisty receptoru GLP-1, inhibitory dipeptidylpeptidázy IV nebo léky snižující hladinu glukózy jiné než metformin/sulfonylmočoviny/inhibitory alfa-glukosidázy.
  • Subjekty s nekontrolovanou hladinou glukózy v krvi HbA1c > 10 %
  • Subjekty, které se plánují přestěhovat ze státu/země

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Prediabetes Nízký GLP-1
pacienti s prediabetem byli rozděleni do skupin s vysokým GLP-1 a nízkým GLP-1 na základě mediánu hladiny GLP-1 nalačno. Byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně.
Lék: Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
Všem subjektům byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Srovnání jejich odpovědi OGTT v týdnu 0 a týdnu 12
Ostatní jména:
  • linagliptin
Aktivní komparátor: Prediabetes vysoký GLP-1
pacienti s prediabetem byli rozděleni do skupin s vysokým GLP-1 a nízkým GLP-1 na základě mediánu hladiny GLP-1 nalačno. Byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně.
Lék: Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
Všem subjektům byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Srovnání jejich odpovědi OGTT v týdnu 0 a týdnu 12
Ostatní jména:
  • linagliptin
Aktivní komparátor: Diabetes Low GLP-1
pacienti s diabetes mellitus 2. typu byli rozděleni do skupin s vysokým GLP-1 a nízkým GLP-1 na základě mediánu hladiny GLP-1 nalačno. Byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně.
Lék: Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
Všem subjektům byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Srovnání jejich odpovědi OGTT v týdnu 0 a týdnu 12
Ostatní jména:
  • linagliptin
Aktivní komparátor: Diabetes High GLP-1
pacienti s diabetes mellitus 2. typu byli rozděleni do skupin s vysokým GLP-1 a nízkým GLP-1 na základě mediánu hladiny GLP-1 nalačno. Byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně.
Lék: Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
Všem subjektům byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Srovnání jejich odpovědi OGTT v týdnu 0 a týdnu 12
Ostatní jména:
  • linagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna glykémie od výchozí hodnoty po 12týdenní léčbě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
OGTT se provádí v týdnu 0 (základní) a 12 (kompletní léčba). hladiny glukózy v plazmě se měří v čase 0, 30, 60, 90, 120 minut během OGTT.
výchozí stav do 12 týdnů
změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12týdenní léčbě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
plazmatická hladina HbA1c nalačno se měří v týdnu 0 a 12 studie před OGTT
výchozí stav do 12 týdnů
změna indexu citlivosti/rezistence na inzulín od výchozí hodnoty po 12týdenní léčbě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
OGTT se provádí v týdnu 0 (základní hodnota) a 12. Plazmatické hladiny glukózy a inzulínu se odebírají v čase 0, 30, 60, 90, 120 min během OGTT. HOMA-IR, HOMA-IS se používají k měření inzulínové rezistence a inzulínové senzitivity v týdnu 0 a týdnu 12
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkce beta-buněk od výchozí hodnoty po 12týdenní léčbě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
OGTT se provádí v týdnu 0 (základní stav) a 12 (léčba dokončena). HOMS-beta, inzulinogenní index, orální dispoziční index se používají k měření funkce beta-buněk v týdnu 0 a 12
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SHIAU CHONG, National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Linagliptin study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení