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Risposta di Linagliptin all'OGTT nel prediabete e nel diabete mellito di tipo 2

13 marzo 2022 aggiornato da: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia

Associazione del livello di GLP-1 a digiuno con l'effetto di Linagliptin dopo un test orale di tolleranza al glucosio nel prediabete e nel diabete mellito di tipo 2

Esistono studi che suggeriscono che la risposta glicemica alle terapie a base di incretina differisce tra asiatici e caucasici, per cui gli asiatici hanno una risposta migliore rispetto ai caucasici. Quindi, la risposta terapeutica potrebbe anche essere aumentata dalla differenza nel sistema di incretine tra le varie etnie. Questo studio è condotto per studiare l'effetto degli inibitori della dipeptidil-peptidasi IV (DPPIV) nei pazienti con prediabete e T2DM che hanno diversi livelli di GLP-1 e per determinare l'effetto sui profili glicemici, insulino-resistenza/sensibilità, funzione delle cellule beta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di 12 settimane, in aperto, a trattamento singolo con linagliptin è stato condotto su 28 soggetti con prediabete e 22 soggetti con diabete di tipo 2, divisi in gruppi GLP-1 a digiuno basso e alto. I prediabeti vengono reclutati dallo screening OGTT. I pazienti con diabete di tipo 2 vengono reclutati da una clinica specializzata per il diabete e vengono sottoposti a follow-up di routine. Un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) viene eseguito alla settimana 0 e 12. I campioni di sangue venoso sono stati prelevati ai tempi 0 (prima dell'inizio dell'OGTT), 30, 60, 90, 120 min dal catetere a permanenza per la misurazione del glucosio e insulina. Tutti i soggetti con prediabete e diabete di tipo 2 ricevono Linagliptin 5 mg una volta al giorno per una durata di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prediabete diagnosticato da soggetti OGTT e T2DM
  • HbA1c > 6,5% e <10%
  • Soggetti che non ricevono alcun farmaco ipoglicemizzante o che ricevono solo metformina e/o sulfoniluree e/o inibitori dell'alfa-glucosidasi a dose stabile per almeno 3 mesi.
  • Soggetti che sono disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con chetoacidosi o acidosi lattica, diabete conclamato, un'altra malattia che causa intolleranza secondaria al glucosio, insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association), infarto del miocardio, ictus o attacchi ischemici negli ultimi 6 mesi, ipertensione grave non controllata, condizioni epatiche attive come cirrosi o epatite [aumento degli enzimi epatici ad attività superiori al doppio del rispettivo valore normale], insufficienza renale da moderata a grave, gravidanza, allattamento
  • Pazienti che ricevono insulina, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori della dipeptidil peptidasi IV o farmaci ipoglicemizzanti diversi da metformina/sulfoniluree/inibitori dell'alfa-glucosidasi come trattamento.
  • Soggetti con glicemia non controllata HbA1c>10%
  • Soggetti che intendono trasferirsi fuori dallo stato/paese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prediabete Basso GLP-1
i pazienti con prediabete sono stati divisi in gruppi con GLP-1 alto e GLP-1 basso in base alla mediana del livello di GLP-1 a digiuno. è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno.
Droga: Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
A tutti i soggetti è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno per 12 settimane. Confronto della loro risposta OGTT alla settimana 0 e alla settimana 12
Altri nomi:
  • linagliptin
Comparatore attivo: Prediabete Alto GLP-1
i pazienti con prediabete sono stati divisi in gruppi con GLP-1 alto e GLP-1 basso in base alla mediana del livello di GLP-1 a digiuno. è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno.
Droga: Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
A tutti i soggetti è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno per 12 settimane. Confronto della loro risposta OGTT alla settimana 0 e alla settimana 12
Altri nomi:
  • linagliptin
Comparatore attivo: Diabete Basso GLP-1
i pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati divisi in gruppi con GLP-1 alto e GLP-1 basso in base alla mediana del livello di GLP-1 a digiuno. è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno.
Droga: Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
A tutti i soggetti è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno per 12 settimane. Confronto della loro risposta OGTT alla settimana 0 e alla settimana 12
Altri nomi:
  • linagliptin
Comparatore attivo: Diabete Alto GLP-1
i pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati divisi in gruppi con GLP-1 alto e GLP-1 basso in base alla mediana del livello di GLP-1 a digiuno. è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno.
Droga: Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
A tutti i soggetti è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno per 12 settimane. Confronto della loro risposta OGTT alla settimana 0 e alla settimana 12
Altri nomi:
  • linagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della glicemia dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'OGTT viene eseguito alla settimana 0 (basale) e 12 (trattamento completo). i livelli di glucosio plasmatico vengono rilevati al tempo 0,30,60,90,120 minuti durante l'OGTT.
basale a 12 settimane
variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
il livello plasmatico di HbA1c a digiuno viene rilevato alla settimana 0 e 12 dello studio prima dell'OGTT
basale a 12 settimane
variazione rispetto al basale dell'indice di sensibilità/resistenza all'insulina dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'OGTT viene eseguito alla settimana 0 (basale) e 12. I livelli plasmatici di glucosio e insulina vengono rilevati al tempo 0,30,60,90,120 min durante l'OGTT. HOMA-IR, HOMA-IS sono utilizzati per misurare la resistenza all'insulina e la sensibilità all'insulina alla settimana 0 e alla settimana 12
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nella funzione delle cellule beta dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'OGTT viene eseguito alla settimana 0 (basale) e 12 (trattamento completato). HOMS-beta, indice insulinogenico, indice di disponibilità orale sono utilizzati per misurare la funzione delle cellule beta alla settimana 0 e 12
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SHIAU CHONG, National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Linagliptin study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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