Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linagliptin-respons på OGTT ved prædiabetes og type 2-diabetes mellitus

13. marts 2022 opdateret af: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia

Sammenslutning af fastende GLP-1-niveau med virkningen af ​​linagliptin efter en oral glukosetolerancetest ved prædiabetes og type 2-diabetes mellitus

Der er undersøgelser, der tyder på, at glykæmisk respons på inkretinbaserede terapier adskiller sig mellem asiater og kaukasiere, hvorved asiater har bedre respons sammenlignet med kaukasiere. Derfor kunne den terapeutiske respons også forstærkes af forskellen i inkretinsystemet mellem forskellige etniciteter. Denne undersøgelse er udført for at studere effekten af ​​dipeptidyl-peptidase IV (DPPIV) hæmmere hos prædiabetes og T2DM patienter, som har forskellige niveauer af GLP-1 og for at bestemme effekten på glykæmiske profiler, insulinresistens/følsomhed, beta-celle funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 12-ugers åbent enkeltbehandlingsstudie med linagliptin er udført i 28 prædiabetes- og 22 T2DM-personer, som er opdelt i lav- og højfastende GLP-1-grupper. Prædiabetes rekrutteres fra OGTT-screening. Type 2-diabetespatienter rekrutteres fra specialiseret diabetesklinik og rutinemæssig opfølgning. En 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) udføres i uge 0 og 12. Venøse blodprøver blev udtaget på tidspunkterne 0 (før start af OGTT), 30, 60, 90, 120 minutter fra det indlagte kateter til måling af glucose og insulin. Alle prædiabetes- og T2DM-personer får Linagliptin 5 mg én gang dagligt i en varighed på 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prædiabetes diagnosticeret fra OGTT- og T2DM-personer
  • HbA1c > 6,5 % og <10 %
  • Personer, der ikke får nogen glukosesænkende medicin eller blot får metformin og/eller sulfonylurinstoffer og/eller alfa-glucosidasehæmmere i en stabil dosis i mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ketoacidose eller laktatacidose, åbenlys diabetes, en anden sygdom, der forårsager sekundær glukoseintolerans, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), myokardieinfarkt, slagtilfælde eller iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret svær hypertension, aktive leversygdomme såsom skrumpelever eller hepatitis [stigning i leverenzymer til højere aktiviteter end det dobbelte af den respektive normale værdi], moderat til svær nyreinsufficiens, graviditet, amning
  • Patienter, der får insulin, GLP-1-receptoragonister, dipeptidylpeptidase IV-hæmmere eller andre glukosesænkende medicin end metformin/sulfonylurinstoffer/alfa-glucosidasehæmmere som behandling.
  • Personer med ukontrolleret blodsukker HbA1c>10 %
  • Emner, der planlægger at flytte ud af stat/land

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Prædiabetes lav GLP-1
prædiabetespatienter blev opdelt i høj GLP-1 og lav GLP-1 grupper baseret på medianen af ​​fastende GLP-1 niveau. linagliptin 5 mg én gang dagligt blev administreret.
Medicin: Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
Alle forsøgspersoner fik linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 uger. Sammenligning af deres OGTT-svar i uge 0 og uge 12
Andre navne:
  • linagliptin
Aktiv komparator: Prædiabetes høj GLP-1
prædiabetespatienter blev opdelt i høj GLP-1 og lav GLP-1 grupper baseret på medianen af ​​fastende GLP-1 niveau. linagliptin 5 mg én gang dagligt blev administreret.
Medicin: Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
Alle forsøgspersoner fik linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 uger. Sammenligning af deres OGTT-svar i uge 0 og uge 12
Andre navne:
  • linagliptin
Aktiv komparator: Diabetes lavt GLP-1
Type 2-diabetes mellitus-patienter blev opdelt i grupper med høj GLP-1 og lav GLP-1 baseret på medianen af ​​fastende GLP-1-niveau. linagliptin 5 mg én gang dagligt blev administreret.
Medicin: Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
Alle forsøgspersoner fik linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 uger. Sammenligning af deres OGTT-svar i uge 0 og uge 12
Andre navne:
  • linagliptin
Aktiv komparator: Diabetes høj GLP-1
Type 2-diabetes mellitus-patienter blev opdelt i grupper med høj GLP-1 og lav GLP-1 baseret på medianen af ​​fastende GLP-1-niveau. linagliptin 5 mg én gang dagligt blev administreret.
Medicin: Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
Alle forsøgspersoner fik linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 uger. Sammenligning af deres OGTT-svar i uge 0 og uge 12
Andre navne:
  • linagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i glukose efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
OGTT udføres i uge 0 (baseline) og 12 (komplet behandling). plasmaglukoseniveauer tages til tiden 0,30,60,90,120 minutter under OGTT.
baseline til 12 uger
ændring fra baseline i HbA1c efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
plasmaniveau af fastende HbA1c tages i uge 0 og 12 af undersøgelsen før OGTT
baseline til 12 uger
ændring fra baseline i insulinfølsomhed/resistensindeks efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
OGTT udføres i uge 0 (baseline) og 12. Plasmaniveauer af glukose og insulin tages på tidspunktet 0,30,60,90,120 min under OGTT. HOMA-IR, HOMA-IS bruges til at måle insulinresistens og insulinfølsomhed i uge 0 og uge 12
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i beta-cellefunktion efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
OGTT udføres i uge 0 (baseline) og 12 (behandling afsluttet). HOMS-beta, insulinogent indeks, oralt dispositionsindeks bruges til at måle beta-cellefunktion i uge 0 og 12
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SHIAU CHONG, National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Linagliptin study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger