Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení suspenze TQC3721 pro inhalaci

16. dubna 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo-paralelní, multicentrická studie fáze II účinnosti a bezpečnosti inhalační suspenze TQC3721 při léčbě středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci

Inhalační suspenze TQC3721 je inhibitor PDE3/4 vyvinutý společností Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD., který dokáže současně dosáhnout relaxace hladkého svalstva průdušek a protizánětlivých účinků. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, s placebem paralelní, fáze II studie účinnosti a bezpečnosti inhalační suspenze/placeba TQC3721 v různých dávkách u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí. Cíl Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost inhalační suspenze TQC3721 při léčbě středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weimin Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 028-85423837
  • E-mail: llllllv2@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730700
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524023
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621099
        • Mianyang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Před zkouškou podepište formulář informovaného souhlasu, plně pochopte obsah, průběh a možné nežádoucí reakce testu;
  • 2 Schopnost správně používat nebulizér studie a dodržovat všechna omezení a postupy studie;
  • 3 Ve věku od 18 do 75 let, muži i ženy;
  • 4 Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), BMI je 18-28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty) a tělesná hmotnost je ≥45 kg;
  • 5 Subjekty nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně přijaly účinná antikoncepční opatření po dobu alespoň 1 měsíce po screeningu do posledního užití studovaného léku;
  • 6 12svodový elektrokardiogram s QT intervalem korigovaným ≤ 450 ms (muži) nebo ≤ 470 ms (ženy), QRS interval ≤ 120 ms, PR interval ≤ 200 ms a žádné morfologické a jiné klinicky významné abnormality, které zkoušející považoval za nevhodné pro studii ;
  • 7 Schopnost provádět přijatelnou a reprodukovatelnou spirometrii;
  • 8 Pacienti dříve léčení LAMA nebo LABA, kteří měli důkaz o stabilním užívání po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a souhlasili s pokračováním v užívání během období studie;
  • 9 Schopnost zadržet LAMA nebo LABA（ Údržba LAMA nebo LABA dvakrát denně po dobu alespoň 24 hodin a údržba jednou denně LAMA nebo LABA po dobu alespoň 48 hodin) a SAMA, SABA (nejméně 4 hodiny) před zahájením jakékoli spirometrie ;
  • 10 Podle doporučení GOLD z roku 2020 musí postbronchodilatační spirometrie při screeningu prokázat poměr FEV1/FVC ≤0,70 a FEV1 musí být ≥30 % až ≤80 % předpokládané normální hodnoty;
  • 11 Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret ≥ 10 let balení (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let, bývalí kuřáci cigaret by měli přestat kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1) .

Kritéria vyloučení:

  • 1 Nesnášenlivost salbutamolu nebo tohoto produktu.
  • 2 ≥1 hospitalizace pro léčbu CHOPN během 6 měsíců před screeningem.
  • 3 Antibiotická léčba infekce dolních cest dýchacích během 3 měsíců před screeningem.
  • 4 Užívání zakázaných léků v časových intervalech.
  • 5 Pacienti, u kterých bylo aktuálně diagnostikováno astma, aktivní tuberkulóza, rakovina plic a další aktivní plicní onemocnění a byli považováni za nevhodné pro studii.
  • 6 Předchozí resekce nebo zmenšení plic.
  • 7 Plicní rehabilitace, pokud taková léčba nebyla stabilní 4 týdny před screeningem a zůstala stabilní během studie.
  • 8 Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech (14 jednotek alkoholu zkonzumovaných týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína).
  • 9 Účastnili se klinické studie během jednoho měsíce před screeningem nebo během 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší.
  • 10 Ženy, které kojí.
  • 11 Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a nestabilní nebo nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥100 mmHg po kontrole léků) během 6 měsíců před screeningem.
  • 12 Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
  • 13 Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN) nebo jiné abnormální výsledky testů byly zkoušejícím považovány za nevhodné pro zařazení.
  • 14 Nutné použití kyslíkové terapie, a to i příležitostně.
  • 15 Další podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suspenze TQC3721 k inhalaci
TQC3721 suspenze pro inhalaci, čtyři týdny jako léčebný cyklus.
Lék: Suspenze TQC3721 k inhalaci
Suspenze TQC3721 pro inhalaci je duální inhibitor PDE3/4
Komparátor placeba: TQC3721 suspenze placebo pro inhalaci
TQC3721 suspenzní placebo pro inhalaci, čtyři týdny jako léčebný cyklus.
Lék: TQC3721 suspenze placebo pro inhalaci
Suspenze TQC3721 pro inhalaci je duální inhibitor PDE3/4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol nuceného exspiračního objemu (FEV1)
Časové okno: Od zápisu subjektů do čtyř týdnů po podání
Změna maximální hodnoty FEV1 byla stanovena z výchozí hodnoty na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po medikaci ve čtvrtém týdnu
Od zápisu subjektů do čtyř týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ráno do FEV1
Časové okno: Od zápisu subjektů do čtyř týdnů po podání
FEV1 byla stanovena před podáním
Od zápisu subjektů do čtyř týdnů po podání
Průměr FEV1
Časové okno: Od zápisu subjektů do čtyř týdnů po podání
Průměrná FEV1 dvanáct hodin po podání
Od zápisu subjektů do čtyř týdnů po podání
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Od zápisu do čtyř týdnů po podání
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre testu CHOPN (CAT) ve čtvrtém týdnu. Rozsah skóre je nula až čtyřicet bodů (nula až deset je malý vliv; jedenáct až dvacet je střední; dvacet jedna až třicet je klasifikováno jako závažný dopad; třicet jedna až čtyřicet je velmi závažný) a více než deset je více symptomů.
Od zápisu do čtyř týdnů po podání
Záchranné léky
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po podání
Frekvence použití záchranné medikace během studie
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po podání
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od výchozího stavu do čtyř týdnů po podání
Incidence nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
od výchozího stavu do čtyř týdnů po podání
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem
Časové okno: od výchozího stavu do čtyř týdnů po podání
Počet nežádoucích příhod spojených se studovaným lékem hodnocený pomocí CTCAE V5.0
od výchozího stavu do čtyř týdnů po podání
Výskyt nežádoucích účinků spojených se studovaným lékem
Časové okno: od výchozího stavu do čtyř týdnů po podání
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem podle hodnocení CTCAE V5.0
od výchozího stavu do čtyř týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQC3721-II -01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení