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Eine klinische Phase-II-Studie mit TQC3721-Suspension zur Inhalation

16. April 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallele, multizentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der TQC3721-Suspension zur Inhalation bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

TQC3721 Suspension zur Inhalation ist ein von Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD. entwickelter PDE3/4-Hemmer, der gleichzeitig eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur und entzündungshemmende Wirkungen erzielen kann. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallele Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der inhalativen TQC3721-Suspension/Placebo in verschiedenen Dosierungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Ziel Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der TQC3721-Inhalationssuspension bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730700
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524023
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor der Studie, verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig;
  • 2 in der Lage, den Studienvernebler korrekt zu verwenden und alle Studienbeschränkungen und -verfahren einzuhalten;
  • 3 Alter zwischen 18 und 75 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen;
  • 4 Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), BMI beträgt 18–28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts) und das Körpergewicht beträgt ≥45 kg;
  • 5 Die Probandinnen haben keinen Schwangerschaftsplan und haben freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen für mindestens 1 Monat nach dem Screening auf die letzte Anwendung des Studienmedikaments ergriffen;
  • 6 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit korrigiertem QT-Intervall ≤ 450 ms (Männer) oder ≤ 470 ms (Frauen), QRS-Intervall ≤ 120 ms, PR-Intervall ≤ 200 ms und ohne morphologische und andere klinisch signifikante Anomalien, die der Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtete ;
  • 7 Fähigkeit, eine akzeptable und reproduzierbare Spirometrie durchzuführen;
  • 8 Patienten, die zuvor mit LAMA oder LABA behandelt wurden, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang nachweislich eine stabile Anwendung hatten und sich bereit erklärten, die Anwendung während des Studienzeitraums fortzusetzen;
  • 9 Fähigkeit, LAMA oder LABA (zweimal tägliche Wartung LAMA oder LABA für mindestens 24 Stunden und einmal tägliche Wartung LAMA oder LABA für mindestens 48 Stunden) und SAMA, SABAs (mindestens 4 Stunden) vor Beginn einer Spirometrie zurückzuhalten ;
  • 10 Gemäß den GOLD-Richtlinien von 2020 muss die Post-Bronchodilatator-Spirometrie beim Screening ein FEV1/FVC-Verhältnis von ≤ 0,70 zeigen und FEV1 muss ≥ 30 % bis ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts sein;
  • 11 Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von ≥ 10 Packungsjahren (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre, ehemalige Zigarettenraucher sollten mindestens 6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufhören) .

Ausschlusskriterien:

  • 1 Unverträglichkeit gegenüber Salbutamol oder diesem Produkt.
  • 2 ≥1 Krankenhausaufenthalt zur COPD-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • 3 Antibiotikabehandlung bei Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • 4 Verwendung verbotener Medikamente innerhalb der Zeitintervalle.
  • 5 Patienten, bei denen aktuell Asthma, aktive Tuberkulose, Lungenkrebs und andere aktive Lungenerkrankungen diagnostiziert wurden und die für die Studie als ungeeignet erachtet wurden.
  • 6 Frühere Lungenresektion oder Lungenverkleinerung.
  • 7 Pulmonale Rehabilitation, es sei denn, eine solche Behandlung war 4 Wochen vor dem Screening stabil und bleibt während der Studie stabil.
  • 8 Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren (14 Einheiten Alkoholkonsum pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein).
  • 9 Sie haben an einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • 10 Frauen, die stillen.
  • 11 Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz und instabiler oder unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg nach Medikamentenkontrolle) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • 12 Bösartige Erkrankung eines Organsystems in der Vorgeschichte, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut.
  • 13 Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder andere abnormale Testergebnisse wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen.
  • 14 Erforderlicher Einsatz einer Sauerstofftherapie, auch gelegentlich.
  • 15 Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQC3721 Suspension zur Inhalation
TQC3721 Suspension zur Inhalation, vier Wochen als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQC3721 Suspension zur Inhalation
TQC3721 Suspension zur Inhalation ist ein dualer PDE3/4-Hemmer
Placebo-Komparator: TQC3721 Suspensionsplacebo zur Inhalation
TQC3721 Suspensions-Placebo zur Inhalation, vier Wochen als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQC3721 Suspensionsplacebo zur Inhalation
TQC3721 Suspension zur Inhalation ist ein dualer PDE3/4-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Höhepunkt des forcierten Ausatmungsvolumens (FEV1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis vier Wochen nach Verabreichung
Die Änderung des Maximalwerts von FEV1 wurde von der Grundlinie bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Medikation in Woche vier bestimmt
Von der Einschreibung der Probanden bis vier Wochen nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgen durch FEV1
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis vier Wochen nach Verabreichung
Das FEV1 wurde vor der Verabreichung bestimmt
Von der Einschreibung der Probanden bis vier Wochen nach Verabreichung
Durchschnittliches FEV1
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis vier Wochen nach Verabreichung
Durchschnittliches FEV1 zwölf Stunden nach Verabreichung
Von der Einschreibung der Probanden bis vier Wochen nach Verabreichung
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis vier Wochen nach Verabreichung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT) Score in Woche vier. Die Bewertungsspanne reicht von null bis vierzig Punkten (null bis zehn bedeutet geringe Auswirkung; elf bis zwanzig sind mäßig; einundzwanzig bis dreißig werden als schwere Auswirkung eingestuft; einunddreißig bis vierzig sind sehr schwerwiegend) und mehr als zehn sind mehr Symptome.
Von der Einschreibung bis vier Wochen nach Verabreichung
Notfallmedikation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Verabreichung
Häufigkeit der Verwendung von Notfallmedikamenten während der Studie
Von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Verabreichung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Verabreichung
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Verabreichung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Verabreichung
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, bewertet durch CTCAE V5.0
von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Verabreichung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Verabreichung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gemäß CTCAE V5.0
von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQC3721-II -01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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