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Uno studio clinico di fase II sulla sospensione per inalazione di TQC3721

16 aprile 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo-parallelo, multicentrico di fase II sull'efficacia e la sicurezza della sospensione per inalazione di TQC3721 nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

La sospensione TQC3721 per inalazione è un inibitore PDE3/4 sviluppato da Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD., che può ottenere simultaneamente il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e gli effetti antinfiammatori. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo-parallelo, di fase II sull'efficacia e la sicurezza della sospensione/placebo TQC3721 per via inalatoria a diverse dosi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave. Obiettivo Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della sospensione per inalazione di TQC3721 nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Weimin Li, Doctor
  • Numero di telefono: 028-85423837
  • Email: llllllv2@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730700
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524023
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621099
        • Mianyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 Firmare il modulo di consenso informato prima del processo, comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test;
  • 2 In grado di utilizzare correttamente il nebulizzatore dello studio e di rispettare tutte le restrizioni e le procedure dello studio;
  • 3 Età compresa tra i 18 ei 75 anni, uomini e donne;
  • 4 Indice di massa corporea (BMI)=peso (kg)/altezza 2 (m2), BMI è 18-28 kg/m2 (compreso il valore critico) e peso corporeo è ≥45kg;
  • 5 I soggetti non hanno un piano di gravidanza e hanno adottato volontariamente misure contraccettive efficaci per almeno 1 mese dopo lo screening fino all'ultimo uso del farmaco oggetto dello studio;
  • 6 Elettrocardiogramma a 12 derivazioni con intervallo QT corretto ≤450 msec (maschi) o ≤470 msec (femmine), intervallo QRS ≤120 msec, intervallo PR ≤200 msec e nessuna anomalia morfologica e altre anomalie cliniche significative che lo sperimentatore ha considerato inappropriate per lo studio ;
  • 7 Capacità di eseguire una spirometria accettabile e riproducibile;
  • 8 Pazienti precedentemente trattati con LAMA o LABA che avevano evidenza di uso stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e hanno accettato di continuare l'uso durante il periodo di studio;
  • 9 In grado di sospendere LAMA o LABA (LAMA o LABA di mantenimento due volte al giorno per almeno 24 ore e LAMA o LABA di mantenimento una volta al giorno per almeno 48 ore) e SAMA, SABA (almeno 4 ore) prima dell'inizio di qualsiasi spirometria ;
  • 10 Secondo le linee guida GOLD 2020, la spirometria post-broncodilatatore allo screening deve dimostrare un rapporto FEV1/FVC di ≤0,70 e il FEV1 deve essere compreso tra ≥30% e ≤80% del valore normale previsto;
  • 11 Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta ≥10 pacchetti anno (p. es., 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni, gli ex fumatori dovrebbero smettere di fumare almeno 6 mesi prima della visita 1) .

Criteri di esclusione:

  • 1 Intolleranza al salbutamolo o a questo prodotto.
  • 2 ≥1 ricovero per trattamento della BPCO entro 6 mesi prima dello screening.
  • 3 Trattamento antibiotico per infezione del tratto respiratorio inferiore entro 3 mesi prima dello screening.
  • 4 Uso di farmaci proibiti entro gli intervalli di tempo.
  • 5 Pazienti a cui è stata attualmente diagnosticata l'asma, la tubercolosi attiva, il cancro ai polmoni e altre malattie polmonari attive e che sono stati considerati non idonei per lo studio.
  • 6 Precedente resezione polmonare o intervento chirurgico di riduzione polmonare.
  • 7 Riabilitazione polmonare, a meno che tale trattamento non sia stato stabile dalle 4 settimane precedenti lo Screening e rimanga stabile durante lo studio.
  • 8 Una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni (14 unità di alcol consumate a settimana: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino).
  • 9 Aver partecipato a uno studio clinico entro un mese prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  • 10 Donne che allattano.
  • 11 Una storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione instabile o incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg dopo il controllo farmacologico) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • 12 Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
  • 13 Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o altri risultati anomali del test sono stati ritenuti non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore.
  • 14 Utilizzo obbligatorio di ossigenoterapia, anche saltuaria.
  • 15 Altre condizioni che lo sperimentatore ha ritenuto inadeguate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TQC3721 sospensione per inalazione
TQC3721 sospensione per inalazione, quattro settimane come ciclo di trattamento.
Droga: TQC3721 sospensione per inalazione
La sospensione TQC3721 per inalazione è un doppio inibitore PDE3/4
Comparatore placebo: TQC3721 sospensione placebo per inalazione
TQC3721 sospensione placebo per inalazione, quattro settimane come ciclo di trattamento.
Droga: TQC3721 sospensione placebo per inalazione
La sospensione TQC3721 per inalazione è un doppio inibitore PDE3/4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il picco del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione
La variazione del valore massimo di FEV1 è stata determinata dal basale a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo il trattamento alla quarta settimana
Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VEMS mattutino FEV1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione
Il FEV1 è stato determinato prima della somministrazione
Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione
FEV1 medio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione
FEV1 medio dodici ore dopo la somministrazione
Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a quattro settimane dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) alla quarta settimana. L'intervallo di punteggio va da zero a quaranta punti (da zero a dieci è un'influenza minore; da undici a venti è moderata; da ventuno a trenta sono classificati come impatto grave; da trentuno a quaranta è molto grave) e più di dieci è più sintomi.
Dall'iscrizione a quattro settimane dopo la somministrazione
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
Frequenza dell'uso del farmaco Rescue durante lo studio
Dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
L'incidenza di eventi avversi valutata da CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
Numero di eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
Il numero di eventi avversi associati al farmaco in studio valutato da CTCAE V5.0
dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi associati al farmaco in studio
Lasso di tempo: dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi associati al farmaco in studio come valutato da CTCAE V5.0
dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQC3721-II -01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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