Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg med TQC3721 Suspension til inhalation

16. april 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-parallel, multicenter fase II-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQC3721 suspension til inhalation til behandling af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

TQC3721 suspension til inhalation er en PDE3/4-hæmmer udviklet af Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD., som samtidig kan opnå bronkial glatmuskelafslapning og antiinflammatoriske virkninger. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallelt, fase II-studie af effektivitet og sikkerhed af inhaleret TQC3721 suspension/placebo i forskellige doser hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Formål At evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TQC3721 inhalationssuspension til behandling af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730700
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524023
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget, forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af testen fuldt ud;
  • 2 I stand til at bruge undersøgelsesforstøveren korrekt og overholde alle undersøgelsesrestriktioner og -procedurer;
  • 3 I alderen mellem 18 og 75 år, både mænd og kvinder;
  • 4 Kropsmasseindeks (BMI)=vægt (kg)/højde 2 (m2), BMI er 18-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi) og kropsvægt er ≥45 kg;
  • 5 Forsøgspersoner har ingen graviditetsplan og har frivilligt taget effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger i mindst 1 måned efter at være blevet screenet til sidste brug af undersøgelseslægemidlet;
  • 6 12-aflednings elektrokardiogram med QT-interval korrigeret ≤450 msek (mænd) eller ≤470 msek (hunner), QRS-interval ≤120 msek, PR-interval ≤200 msek og ingen morfologiske og andre klinisk signifikante abnormiteter, som den relevante investigator vurderede i undersøgelsen ;
  • 7 Evne til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri;
  • 8 Patienter, der tidligere var behandlet med LAMA eller LABA, og som havde bevis for stabil brug i mindst 3 måneder før screening og indvilligede i at fortsætte brugen i undersøgelsesperioden;
  • 9 I stand til at tilbageholde LAMA eller LABA（ LAMA eller LABA to gange dagligt i mindst 24 timer og vedligeholdelse LAMA eller LABA én gang dagligt i mindst 48 timer) og SAMA、SABAs (mindst 4 timer) før påbegyndelse af spirometri ;
  • 10 I henhold til 2020 GOLD-retningslinjerne skal postbronkodilatator-spirometri ved screening vise FEV1/FVC-forhold på ≤0,70, og FEV1 skal være ≥30 % til ≤80 % af forventet normal;
  • 11 Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning ≥10 pakkeår (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år, tidligere cigaretrygere bør stoppe med at ryge mindst 6 måneder før besøg 1) .

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Intolerance over for salbutamol eller dette produkt.
  • 2 ≥1 indlæggelse for KOL-behandling inden for 6 måneder før screening.
  • 3 Antibiotisk behandling for nedre luftvejsinfektion inden for 3 måneder før screening.
  • 4 Brug af forbudt medicin inden for tidsintervallerne.
  • 5 Patienter, der i øjeblikket var diagnosticeret med astma, aktiv tuberkulose, lungekræft og andre aktive lungesygdomme og blev anset for uegnede til undersøgelsen.
  • 6 Tidligere lungeresektion eller lungereduktionsoperation.
  • 7 Lungerehabilitering, medmindre en sådan behandling har været stabil fra 4 uger før screening og forbliver stabil under undersøgelsen.
  • 8 En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år (14 enheder alkohol indtaget om ugen: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin).
  • 9 Har deltaget i et klinisk forsøg inden for en måned før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • 10 Kvinder, der ammer.
  • 11 En historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og ustabil eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥100 mmHg efter lægemiddelkontrol) inden for 6 måneder før screening.
  • 12 Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  • 13 Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase(AST)≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN), eller andre unormale testresultater blev anset for uegnede til inklusion af investigator.
  • 14 Påkrævet brug af iltbehandling, selv lejlighedsvis.
  • 15 Andre forhold, som investigator anså for upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQC3721 suspension til inhalation
TQC3721 suspension til inhalation, fire uger som behandlingscyklus.
Medicin: TQC3721 suspension til inhalation
TQC3721 suspension til inhalation er Dual PDE3/4-hæmmer
Placebo komparator: TQC3721 suspension placebo til inhalation
TQC3721 suspension placebo til inhalation, fire uger som behandlingscyklus.
Medicin: TQC3721 suspension placebo til inhalation
TQC3721 suspension til inhalation er Dual PDE3/4-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toppen af ​​Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration
Ændring af den maksimale værdi af FEV1 blev bestemt fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter medicinering i uge fire
Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morgen lavpunkt FEV1
Tidsramme: Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration
FEV1 blev bestemt før administration
Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration
Gennemsnitlig FEV1
Tidsramme: Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration
Gennemsnitlig FEV1 tolv timer efter administration
Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Fra indskrivning til fire uger efter administration
Gennemsnitlig ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)-score i uge fire. Scoreintervallet er nul til fyrre point (nul til ti er mindre indflydelse; elleve til tyve er moderate; enogtyve til tredive er klassificeret som alvorlige påvirkninger; enogtredive til fyrre er meget alvorlige), og mere end ti er flere symptomer.
Fra indskrivning til fire uger efter administration
Redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter administration
Hyppighed af brug af redningsmedicin under undersøgelsen
Fra baseline til fire uger efter administration
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til fire uger efter administration
Incidensen af ​​uønskede hændelser vurderet af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
fra baseline til fire uger efter administration
Antal bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: fra baseline til fire uger efter administration
Antallet af uønskede hændelser forbundet med undersøgelseslægemidlet vurderet af CTCAE V5.0
fra baseline til fire uger efter administration
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: fra baseline til fire uger efter administration
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med undersøgelseslægemidlet som vurderet ved CTCAE V5.0
fra baseline til fire uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQC3721-II -01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger