Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálková údržba Srdeční rehabilitace (MAINTAIN)

19. srpna 2024 aktualizováno: Francesca Denton, Coventry University

Srdeční rehabilitace na dálku: náhodná studie proveditelnosti

Vyšetřovatelé by rádi otestovali proveditelnost na dálku předepsaného a monitorovaného cvičebního programu u lidí s ischemickou chorobou srdeční s využitím nositelného zařízení pro aktivity a podpory textových zpráv ve srovnání s běžnou péčí po absolvování srdeční rehabilitace. Jedna skupina bude používat hodinky Polar Ignite, aby je provedla cvičením doma a bude dostávat zpětnou vazbu prostřednictvím textových zpráv. Druhá skupina bude požádána, aby pokračovala ve své rutině jako obvykle. Vyšetření obou skupin bude probíhat po ukončení srdeční rehabilitace a ve třech sledovacích časových bodech po třech, šesti a dvanácti měsících. Cílem těchto léčebných postupů je zjistit, zda výzkumníci mohou pomoci lidem udržet dodržování cvičení a řízení rizikových faktorů koronárních onemocnění srdce po dokončení srdeční rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po dokončení rehabilitace srdce v centru (CR) je celoživotní osvojení fyzické aktivity (PA) a dodržování cvičení často špatné. Nositelné monitory aktivity mohou být nástrojem k dálkovému předepisování a monitorování PA a cvičení k podpoře dlouhodobé změny chování. Tento výzkum si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) testující na dálku předepsaný a monitorovaný dlouhodobý udržovací cvičební program u absolventů srdeční rehabilitace s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). 30 účastníků s ICHS bude přijato do 12měsíčního RCT proveditelnosti a randomizováno do 2 větví: 1) intervenční skupina pro domácí sledování a 2) kontrolní skupina s osvědčenými postupy obvyklé péče. Intervenční skupina obdrží úvodní konzultaci o cvičení, personalizovaný předpis cvičení doručený prostřednictvím hodinek Polar Ignite a monitorování prostřednictvím odbavení a podpory pomocí textových zpráv se zpětnou vazbou s fyziologem klinického cvičení. Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah. Všichni účastníci projdou hodnocením na začátku (po dokončení CR) a ve 3 následných časových bodech včetně 3, 6 a 12 měsíců. Primárním výstupem bude posouzení proveditelnosti a dalších výstupů souvisejících s procesem. Sekundární výsledky budou zahrnovat pohybovou kapacitu, fyzickou aktivitu a sedavé chování, dobu cvičení, riziko kardiovaskulárních onemocnění, kvalitu života, depresi, úzkost, vlastní účinnost, aktivaci pacienta, zdravotní užitečnost, využití zdrojů zdravotní a sociální péče, náklady a nepříznivé a závažné nežádoucí příhody. Polostrukturované rozhovory budou prováděny 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci, aby se prozkoumaly názory, vnímání, přijatelnost a zkušenosti na dálku předepsané a monitorované cvičební intervence a zkušební postupy. Účastníkům, kteří odstoupí nebo se rozhodnou nezúčastnit se, bude nabídnut polostrukturovaný rozhovor nebo dotazník, aby pochopili proveditelnost. Celkově je potřeba podporovat lidi po ČR, aby na dálku udržovali PA a cvičili chování pro sekundární prevenci ICHS, zejména v době vládou vynucovaných omezení nebo uzamčení kvůli pandemii COVID-19. Studie MAINTAIN posoudí proveditelnost dlouhodobějšího dálkového předepisování a monitorování udržovacího cvičení po CR pomocí nositelného monitoru aktivity a podpory textových zpráv ve srovnání s nejlepší praxí obvyklé péče o osoby s diagnostikovaným ICHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV1 3LN
        • Atrium Health Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná ischemická choroba srdeční.
  • Dokončená komunitní srdeční rehabilitace.
  • Klinicky stabilní (symptomy a medikace).
  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Přístup k chytrému telefonu s kapacitou Bluetooth nebo počítači/notebooku.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace cvičení dle mezinárodních klinických doporučení.
  • Jakýkoli závažný duševní/kognitivní problém, který zabrání zapojení do studijních postupů nebo zvýší riziko komplikací při cvičení.
  • Diagnostikovaná fibrilace síní nebo jiná arytmie bránící přesnému měření srdeční frekvence.
  • Alergie na materiály ke sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí hlídací intervence
Skupina domácích hodinek obdrží cvičební konzultaci s cvičebním fyziologem, po níž budou následovat kontrolní sezení 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci, aby si stanovili a přezkoumali cíle cvičení a fyzické aktivity. . Budou nosit nositelný monitor aktivity Polar Ignite, který jim pomůže sledovat a vést jejich cvičební relaci. Zpětnou vazbu prostřednictvím textové zprávy poskytne fyziolog cvičení na základě informací shromážděných ze cvičení zaznamenaných účastníkem na hodinkách.
Přístroj: Nositelný monitor aktivity Polar Ignite
Nositelný monitor aktivity schopný sledovat výsledky související s fyzickou aktivitou, sedavým časem, srdeční frekvencí a kvalitou spánku. Hodinky se synchronizují s odpovídající mobilní aplikací s názvem Polar Flow-Sync and Analyze nebo se softwarem pro přenos dat Polar FlowSync v počítači.
Žádný zásah: Osvědčený postup kontroly obvyklé péče
Nebude provedena žádná intervence. Nejlepší praxe obvyklé péče a činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence posouzena podle míry náboru.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
Vyšetřovatelé vyplní registrační protokoly, aby zaznamenali počet lidí, kteří se zapsali do studie.
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
Proveditelnost intervence hodnocena na základě počtu vyšetřených pacientů.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
Vyšetřovatelé vyplní protokoly o screeningu, aby zaznamenali počet způsobilých účastníků.
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
Proveditelnost intervence hodnocena na základě počtu randomizovaných pacientů.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
Vyšetřovatelé vyplní randomizační protokoly, aby zaznamenali počet účastníků randomizovaných do obou skupin.
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
Proveditelnost intervence byla hodnocena na základě počtu pacientů zařazených do studie.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
Vyšetřovatelé posoudí počet účastníků, kteří odstoupí nebo zůstanou ve studii.
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
Dodržování předepsaných cvičení.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o cvičení zaznamenané hodinkami Polar Ignite, které nosí účastníci v intervenční paži. Bude hodnoceno procento dokončených předepsaných cvičení.
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
Dodržování předepsané intenzity cvičení.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o cvičení zaznamenané hodinkami Polar Ignite, které nosí účastníci v intervenční paži. Bude hodnoceno procento času cvičení dokončeného při správné intenzitě.
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
Dodržování předepsané doby trvání cvičení.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o cvičení zaznamenané hodinkami Polar Ignite, které nosí účastníci v intervenční paži. Posoudí se procento času cvičení dokončeného ve správném trvání.
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
Zkušební přijatelnost intervencí a zkušebních postupů prostřednictvím účastnických rozhovorů
Časové okno: Pohovory ve 3 měsících
Kvalitativní polostrukturované rozhovory provedené s účastníky kontroly a intervence a také rozhovory s účastníky, kteří odstoupili ze studie.
Pohovory ve 3 měsících
Zkušební přijatelnost intervencí a zkušebních postupů prostřednictvím účastnických rozhovorů
Časové okno: Rozhovory v 6 měsících
Kvalitativní polostrukturované rozhovory provedené s účastníky kontroly a intervence a také rozhovory s účastníky, kteří odstoupili ze studie.
Rozhovory v 6 měsících
Zkušební přijatelnost intervencí a zkušebních postupů prostřednictvím účastnických rozhovorů
Časové okno: Rozhovory ve 12 měsících
Kvalitativní polostrukturované rozhovory provedené s účastníky kontroly a intervence a také rozhovory s účastníky, kteří odstoupili ze studie.
Rozhovory ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičební kapacita stanovená pomocí testu inkrementální kyvadlové chůze (ISWT).
Časové okno: Základní, 3-, 6- a 12měsíční sledování po randomizaci
K posouzení srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy během 15metrové chůze kyvadlově. Nárůst ušlé vzdálenosti ukazuje na vyšší cvičební kapacitu. Změny v ušlé vzdálenosti budou porovnány s účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Základní, 3-, 6- a 12měsíční sledování po randomizaci
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: Actigraph se bude nosit během základního hodnocení a 3-, 6 a 12měsíčního sledování po randomizaci.
Použití Actigraph k měření sedavého chování a fyzické aktivity ve volném životě. Změny fyzické aktivity a sedavého chování budou porovnány s účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Actigraph se bude nosit během základního hodnocení a 3-, 6 a 12měsíčního sledování po randomizaci.
Frekvence a intenzita cvičení
Časové okno: Bude se provádět měsíčně od výchozího stavu po 12měsíční období sledování, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
Dotazník Godin Leisure Time Exercise Questionnaire bude vyplňován měsíčně za účelem posouzení frekvence 3 různých intenzit cvičení během týdne. Změny ve frekvenci a intenzitě cvičení budou porovnány s účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času. Dotazník je rozdělen na namáhavou, středně těžkou a mírnou fyzickou aktivitu dokončenou v intervalech 15 a více minut za poslední týden. Vyšší skóre znamená aktivnějšího jedince a nižší skóre znamená méně aktivního jedince.
Bude se provádět měsíčně od výchozího stavu po 12měsíční období sledování, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
Riziko kardiovaskulárních onemocnění pomocí skóre rizika Second Manifestations of Arterial Disease (SMART).
Časové okno: Měřeno na začátku, 3-, 6- a 12měsíčním sledování
Skóre zohledňující kardiovaskulární anamnézu, kouření, krevní tlak a měření z krevních vzorků včetně úplného lipidového profilu, odhadované rychlosti glomerulární filtrace a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu. Identifikuje pacienty s vysokým rizikem recidivy cévní příhody do 10 let. Změny ve skóre rizika budou porovnány s účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Měřeno na začátku, 3-, 6- a 12měsíčním sledování
Srdečně specifická kvalita života pomocí MacNew Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Použití MacNew Quality of Life Questionnaire k posouzení kvality života související se zdravím. 1 označuje nízkou kvalitu života související se zdravím a 7 označuje vysokou kvalitu života. Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Skóre představuje mírnou (0-5, středně těžkou (6-10), středně těžkou (11-15) a těžkou depresi (16-20). Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Úzkost pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Vlastní dotazník pro měření generalizované úzkostné poruchy. Skóre představuje mírnou (0-5), střední (6-10), středně těžkou úzkost (11-15) a těžkou úzkost (15-21). Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Vlastní účinnost pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
10bodová psychometrická škála k posouzení optimistického sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou životních požadavků. Celkové skóre se může pohybovat od 10 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti. Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Aktivace pacienta pomocí měření aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Vyšší úrovně aktivace jsou spojeny s pozitivním zdravotním chováním a výsledky. Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Zdravotní nástroj pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Odpovědi na dotazník lze převést na skóre užitku zdraví pomocí 5 úrovní k definování zdravotního stavu. Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Využití zdrojů zdravotní a sociální péče pomocí inventáře potvrzení o klientském servisu (CSRI)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Použijeme dotazník o využívání zdrojů pro zdravotní a sociální péči, abychom prozkoumali proveditelnost sběru těchto dat a upřesnili plány využití zdrojů pro použití v definitivní zkoušce. Budeme také testovat proveditelnost sběru údajů o zdravotních výsledcích hlášených pacienty. Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Náklady na studium
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Náklady na personál, zařízení, spotřební materiál atd. při provádění aktivních a kontrolních zásahů. Náklady budou porovnány mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině.
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Bezpečnost hodnocena prostřednictvím nepříznivých a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
Události budou dokumentovány v souladu se správnou klinickou praxí (GCP). Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody budou porovnány mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coventry University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon McGregor, PhD, Coventry University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 302243
  • 121990 (Jiný identifikátor: Coventry University Ethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení