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Riabilitazione cardiaca in teleassistenza (MAINTAIN)

19 agosto 2024 aggiornato da: Francesca Denton, Coventry University

Riabilitazione cardiaca a manutenzione remota: uno studio di fattibilità randomizzato

Gli investigatori vorrebbero testare la fattibilità di un programma di esercizi prescritto e monitorato a distanza nelle persone con malattia coronarica, utilizzando un dispositivo di attività indossabile e il supporto di messaggi di testo, rispetto alle cure abituali dopo aver completato la riabilitazione cardiaca. Un gruppo utilizzerà un orologio Polar Ignite per guidarli durante le sessioni di allenamento a casa e riceverà un feedback via SMS. All'altro gruppo verrà chiesto di continuare la loro routine come al solito. Le valutazioni di entrambi i gruppi avverranno dopo il completamento della riabilitazione cardiaca e in tre momenti di follow-up di tre, sei e dodici mesi. Lo scopo di questi trattamenti è vedere se i ricercatori possono aiutare le persone a mantenere la loro aderenza all'esercizio e la gestione del fattore di rischio di malattia coronarica dopo aver completato la riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento della riabilitazione cardiaca in centro (CR), l'adozione per tutta la vita dell'attività fisica (PA) e l'aderenza all'esercizio fisico sono spesso scarse. I monitor di attività indossabili possono essere uno strumento per prescrivere e monitorare a distanza la PA e l'esercizio per promuovere il cambiamento del comportamento a lungo termine. Questa ricerca mira a valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare un programma di esercizi di mantenimento a lungo termine prescritto e monitorato da remoto in laureati in riabilitazione cardiaca con malattia coronarica (CHD). 30 partecipanti con CHD saranno reclutati per un RCT di fattibilità di 12 mesi e randomizzati in 2 bracci: 1) un gruppo di intervento di sorveglianza domiciliare e 2) un gruppo di controllo delle cure abituali di best practice. Il gruppo di intervento riceverà una consulenza iniziale sull'esercizio, una prescrizione personalizzata dell'esercizio fornita tramite un orologio Polar Ignite e il monitoraggio tramite check-in e supporto di messaggi di testo di feedback con un fisiologo clinico dell'esercizio. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione al basale (dopo il completamento della CR) e in 3 periodi di follow-up inclusi 3, 6 e 12 mesi. Il risultato primario sarà valutare la fattibilità e altri risultati relativi al processo. Gli esiti secondari includeranno la capacità di esercizio, l'attività fisica e il comportamento sedentario, il tempo di esercizio, il rischio di malattie cardiovascolari, la qualità della vita, la depressione, l'ansia, l'autoefficacia, l'attivazione del paziente, l'utilità sanitaria, l'uso delle risorse sanitarie e sociali, i costi e gli effetti negativi ed eventi avversi gravi. Le interviste semi-strutturate saranno condotte a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione per esplorare i punti di vista, le percezioni, l'accettabilità e le esperienze dell'intervento di esercizio prescritto e monitorato a distanza e delle procedure di prova. Ai partecipanti che abbandonano o scelgono di non partecipare verrà offerto un colloquio semi-strutturato o un questionario, rispettivamente, per comprenderne la fattibilità. Nel complesso, è necessario supportare le persone post-CR a mantenere a distanza il comportamento PA e l'esercizio fisico per la prevenzione secondaria della malattia coronarica, in particolare durante l'era delle restrizioni o dei blocchi imposti dal governo a causa della pandemia di COVID-19. Lo studio MAINTAIN valuterà la fattibilità della prescrizione remota a lungo termine e del monitoraggio dell'esercizio di mantenimento dopo la CR utilizzando un monitor di attività indossabile e il supporto di messaggi di testo rispetto alle migliori pratiche di cura abituale per le persone con diagnosi di CHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV1 3LN
        • Atrium Health Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica diagnosticata.
  • Riabilitazione cardiaca comunitaria completata.
  • Clinicamente stabile (sintomi e farmaci).
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Accesso a smartphone con capacità Bluetooth o a un computer/laptop.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute all'esercizio come da linee guida cliniche internazionali.
  • Qualsiasi grave problema di salute mentale/cognitivo che impedisca l'impegno con le procedure dello studio o aumenti il ​​rischio di complicanze da esercizio.
  • Fibrillazione atriale diagnosticata o altra aritmia che impedisce una misurazione accurata della frequenza cardiaca.
  • Allergia ai materiali da guardare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di sorveglianza domiciliare
Il gruppo di sorveglianza domiciliare riceverà una consulenza sull'esercizio con un fisiologo dell'esercizio seguito da sessioni di controllo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione per impostare e rivedere gli obiettivi di esercizio e attività fisica . Indosseranno un monitor di attività indossabile Polar Ignite che aiuterà a monitorare e guidare le loro sessioni di allenamento. Il feedback tramite messaggio di testo verrà fornito da un fisiologo dell'esercizio sulla base delle informazioni raccolte dalle sessioni di allenamento registrate sull'orologio dal partecipante.
Dispositivo: Monitor di attività indossabile Polar Ignite
Un monitor di attività indossabile in grado di monitorare i risultati relativi al tempo sedentario dell'attività fisica, alla frequenza cardiaca e alla qualità del sonno. L'orologio si sincronizza con un'app mobile corrispondente chiamata Polar FlowSync and Analyze o con il software di trasferimento dati Polar FlowSync su un computer.
Nessun intervento: Migliore pratica di controllo delle cure abituali
Non sarà somministrato alcun intervento. Migliori cure e attività abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento valutata attraverso il tasso di reclutamento.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
Gli investigatori completeranno i registri di iscrizione per registrare il numero di persone che si iscrivono allo studio.
Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
Fattibilità dell'intervento valutata tramite il numero di pazienti sottoposti a screening.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
Gli investigatori completeranno i registri di screening per registrare il numero di partecipanti idonei.
Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
Fattibilità dell'intervento valutata in base al numero di pazienti randomizzati.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
Gli investigatori completeranno i registri di randomizzazione per registrare il numero di partecipanti randomizzati a entrambi i gruppi.
Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
Fattibilità dell'intervento valutata in base al numero di pazienti trattenuti nello studio.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
Gli investigatori valuteranno il numero di partecipanti che si ritirano o rimangono all'interno dello studio.
Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
Rispetto delle sessioni di allenamento prescritte.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
Gli investigatori raccoglieranno i dati della sessione di esercizio registrati dagli orologi Polar Ignite indossati dai partecipanti nel braccio di intervento. Verrà valutata la percentuale di sessioni di esercizi prescritte completate.
Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
Rispetto dell'intensità delle sessioni di allenamento prescritte.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
Gli investigatori raccoglieranno i dati della sessione di esercizio registrati dagli orologi Polar Ignite indossati dai partecipanti nel braccio di intervento. Verrà valutata la percentuale di tempo di esercizio completato alla corretta intensità.
Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
Rispetto della durata delle sessioni di allenamento prescritte.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
Gli investigatori raccoglieranno i dati della sessione di esercizio registrati dagli orologi Polar Ignite indossati dai partecipanti nel braccio di intervento. Verrà valutata la percentuale di tempo di esercizio completato alla durata corretta.
Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
Accettabilità di prova degli interventi e delle procedure di prova tramite interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Interviste a 3 mesi
Interviste qualitative semi-strutturate condotte con partecipanti di controllo e di intervento, nonché interviste con partecipanti che si ritirano dallo studio.
Interviste a 3 mesi
Accettabilità di prova degli interventi e delle procedure di prova tramite interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Interviste a 6 mesi
Interviste qualitative semi-strutturate condotte con partecipanti di controllo e di intervento, nonché interviste con partecipanti che si ritirano dallo studio.
Interviste a 6 mesi
Accettabilità di prova degli interventi e delle procedure di prova tramite interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Colloqui a 12 mesi
Interviste qualitative semi-strutturate condotte con partecipanti di controllo e di intervento, nonché interviste con partecipanti che si ritirano dallo studio.
Colloqui a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio determinata utilizzando un Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
Lasso di tempo: Basale, follow-up post randomizzazione a 3, 6 e 12 mesi
Per valutare la frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito su una camminata in navetta di 15 metri. L'aumento della distanza percorsa indica una maggiore capacità di esercizio. I cambiamenti nella distanza percorsa saranno confrontati con i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
Basale, follow-up post randomizzazione a 3, 6 e 12 mesi
Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: L'Actigraph verrà indossato durante la valutazione di base e il follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Utilizzo di un Actigraph per misurare il comportamento sedentario nella vita libera e il comportamento nell'attività fisica. I cambiamenti nell'attività fisica e nel comportamento sedentario saranno confrontati nel tempo con i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo.
L'Actigraph verrà indossato durante la valutazione di base e il follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Frequenza e intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: Sarà completato mensilmente dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi per valutare il cambiamento nel tempo.
Il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire sarà completato mensilmente per valutare la frequenza di 3 diverse intensità di esercizio nell'arco di una settimana. I cambiamenti nella frequenza e nell'intensità dell'esercizio saranno confrontati con i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo. Il questionario è suddiviso in attività fisica faticosa, moderata e lieve completata in periodi di 15 minuti o più nell'ultima settimana. Un punteggio più alto indica un individuo più attivo e un punteggio più basso indica un individuo meno attivo.
Sarà completato mensilmente dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi per valutare il cambiamento nel tempo.
Rischio di malattie cardiovascolari utilizzando il punteggio di rischio delle seconde manifestazioni di malattia arteriosa (SMART).
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Un punteggio che tiene conto della storia cardiovascolare, del fumo, della pressione sanguigna e delle misurazioni dei campioni di sangue, incluso un profilo lipidico completo, la velocità di filtrazione glomerulare stimata e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità. Identifica i pazienti ad alto rischio di un evento vascolare ricorrente entro 10 anni. I cambiamenti nel punteggio di rischio verranno confrontati con i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
Misurato al basale, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita cardiaca specifica utilizzando il questionario MacNew sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Utilizzo del questionario MacNew sulla qualità della vita per valutare la qualità della vita correlata alla salute. 1 indica una bassa qualità della vita correlata alla salute e 7 indica un'alta qualità della vita. I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
I punteggi rappresentano depressione lieve (0-5, moderata (6-10), moderatamente grave (11-15) e grave (16-20). I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Ansia utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Un questionario di autovalutazione per misurare il disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi rappresentano l'ansia lieve (0-5), moderata (6-10), moderatamente grave (11-15) e grave (15-21). I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Autoefficacia utilizzando la Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Una scala psicometrica di 10 elementi per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una serie di esigenze della vita. I punteggi totali possono variare da 10 a 40. Un punteggio più alto indica un livello più alto di autoefficacia. I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Attivazione del paziente utilizzando la misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Livelli più elevati di attivazione sono collegati a comportamenti e risultati di salute positivi. I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Utilità sanitaria utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Le risposte al questionario possono essere convertite in un punteggio di utilità sanitaria utilizzando 5 livelli per definire uno stato di salute. I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Utilizzo delle risorse sanitarie e sociali utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Useremo un questionario sull'uso delle risorse sanitarie e sociali per esaminare la fattibilità della raccolta di questi dati e perfezionare i programmi di utilizzo delle risorse per l'uso in una prova definitiva. Verificheremo anche la fattibilità della raccolta di dati sugli esiti sanitari riportati dai pazienti. I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Costo dello studio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Costo del personale, della struttura, dei materiali di consumo ecc. per l'erogazione degli interventi attivi e di controllo. I costi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Sicurezza valutata tramite eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Gli eventi saranno documentati in conformità con la buona pratica clinica (GCP). Gli eventi avversi avversi e gravi verranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coventry University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gordon McGregor, PhD, Coventry University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 302243
  • 121990 (Altro identificatore: Coventry University Ethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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