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Herzrehabilitation per Fernwartung (MAINTAIN)

19. August 2024 aktualisiert von: Francesca Denton, Coventry University

Fernwartungs-Herzrehabilitation: eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Die Forscher möchten die Machbarkeit eines fernverordneten und überwachten Trainingsprogramms bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit mit einem tragbaren Aktivitätsgerät und SMS-Unterstützung im Vergleich zur üblichen Versorgung nach Abschluss der kardiologischen Rehabilitation testen. Eine Gruppe verwendet eine Polar Ignite-Uhr, um sie durch die Trainingseinheiten zu Hause zu führen, und erhält Feedback per SMS. Die andere Gruppe wird gebeten, ihre Routine wie gewohnt fortzusetzen. Die Beurteilung beider Gruppen erfolgt nach Abschluss der kardiologischen Rehabilitation und zu drei Nachsorgezeitpunkten von drei, sechs und zwölf Monaten. Das Ziel dieser Behandlungen ist es zu sehen, ob die Forscher den Patienten helfen können, ihre Trainingstreue und das Management der Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten nach Abschluss der kardiologischen Rehabilitation aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der zentrumsbasierten kardialen Rehabilitation (CR) ist die lebenslange Anpassung an körperliche Aktivität (PA) und die Einhaltung von Übungen oft schlecht. Tragbare Aktivitätsmonitore können ein Werkzeug sein, um PA und Übungen aus der Ferne zu verschreiben und zu überwachen, um eine langfristige Verhaltensänderung zu fördern. Diese Forschung zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, in der ein fernverordnetes und überwachtes langfristiges Erhaltungsübungsprogramm bei Absolventen der kardiologischen Rehabilitation mit koronarer Herzkrankheit (KHK) getestet wird. 30 Teilnehmer mit CHD werden für eine 12-monatige Machbarkeits-RCT rekrutiert und randomisiert in 2 Arme eingeteilt: 1) eine Interventionsgruppe mit häuslicher Überwachung und 2) eine Kontrollgruppe mit Best-Practice-Regelung. Die Interventionsgruppe erhält eine anfängliche Trainingsberatung, ein personalisiertes Trainingsrezept, das über eine Polar Ignite-Uhr geliefert wird, und eine Überwachung durch Check-ins und Feedback-SMS-Unterstützung durch einen klinischen Trainingsphysiologen. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Alle Teilnehmer werden zu Beginn (nach Abschluss der CR) und zu 3 Folgezeitpunkten, einschließlich 3-, 6- und 12-Monaten, einer Bewertung unterzogen. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Machbarkeit und anderer prozessbezogener Ergebnisse sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen Trainingskapazität, körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten, Trainingszeit, Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebensqualität, Depression, Angst, Selbstwirksamkeit, Patientenaktivierung, Gesundheitsnutzen, Nutzung von Gesundheits- und Sozialressourcen, Kosten und Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Halbstrukturierte Interviews werden 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt, um die Ansichten, Wahrnehmungen, Akzeptanz und Erfahrungen der fernverordneten und überwachten Übungsinterventionen und Versuchsverfahren zu untersuchen. Teilnehmern, die aussteigen oder sich gegen eine Teilnahme entscheiden, wird ein halbstrukturiertes Interview bzw. ein Fragebogen angeboten, um die Machbarkeit zu verstehen. Insgesamt besteht die Notwendigkeit, Menschen nach CR zu unterstützen, um PA und Verhaltensübungen zur Sekundärprävention von KHK aus der Ferne aufrechtzuerhalten, insbesondere während der Zeit der von der Regierung erzwungenen Beschränkungen oder Sperrungen aufgrund der COVID-19-Pandemie. Die MAINTAIN-Studie wird die Machbarkeit einer längerfristigen Fernverschreibung und Überwachung von Erhaltungsübungen nach CR unter Verwendung eines tragbaren Aktivitätsmonitors und SMS-Unterstützung im Vergleich zur üblichen Best-Practice-Versorgung für Menschen mit diagnostizierter KHK bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV1 3LN
        • Atrium Health Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit diagnostiziert.
  • Abgeschlossene kommunale Herzrehabilitation.
  • Klinisch stabil (Symptome und Medikamente).
  • Männer und Frauen ab 18.
  • Zugriff auf Bluetooth-fähiges Smartphone oder Computer/Laptop.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für Sport gemäß internationalen klinischen Richtlinien.
  • Jedes ernsthafte psychische/kognitive Problem, das die Teilnahme an Studienverfahren verhindert oder das Risiko von Trainingskomplikationen erhöht.
  • Diagnostiziertes Vorhofflimmern oder andere Arrhythmien, die eine genaue Herzfrequenzmessung verhindern.
  • Allergie gegen Uhrenmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Home-based Watch Intervention
Die Beobachtungsgruppe zu Hause erhält eine Trainingsberatung mit einem Trainingsphysiologen, gefolgt von Check-in-Sitzungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Randomisierung, um Trainings- und körperliche Aktivitätsziele festzulegen und zu überprüfen . Sie tragen einen tragbaren Polar Ignite-Aktivitätsmonitor, der ihnen hilft, ihre Trainingseinheiten zu überwachen und zu leiten. Feedback per Textnachricht wird von einem Trainingsphysiologen basierend auf Informationen bereitgestellt, die aus Trainingseinheiten gesammelt wurden, die vom Teilnehmer auf der Uhr aufgezeichnet wurden.
Gerät: Polar Ignite tragbarer Aktivitätsmonitor
Ein tragbarer Aktivitätsmonitor, der Ergebnisse in Bezug auf körperliche Aktivität, sitzende Zeit, Herzfrequenz und Schlafqualität überwachen kann. Die Uhr synchronisiert sich mit einer entsprechenden mobilen App namens Polar Flow-Sync and Analyze oder mit der Polar FlowSync Datenübertragungssoftware auf einem Computer.
Kein Eingriff: Best Practice Kontrolle der üblichen Pflege
Es wird keine Intervention durchgeführt. Best Practice übliche Sorgfalt und Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention anhand der Rekrutierungsrate bewertet.
Zeitfenster: Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Die Prüfärzte füllen Registrierungsprotokolle aus, um die Anzahl der Personen aufzuzeichnen, die sich für die Studie anmelden.
Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Durchführbarkeit der Intervention anhand der Anzahl der gescreenten Patienten bewertet.
Zeitfenster: Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Die Ermittler füllen Screening-Protokolle aus, um die Anzahl der berechtigten Teilnehmer aufzuzeichnen.
Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Durchführbarkeit der Intervention anhand der Anzahl randomisierter Patienten bewertet.
Zeitfenster: Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Die Ermittler füllen Randomisierungsprotokolle aus, um die Anzahl der Teilnehmer aufzuzeichnen, die beiden Gruppen randomisiert wurden.
Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Interventionsdurchführbarkeit bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die in der Studie verbleiben.
Zeitfenster: Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Die Ermittler werden die Anzahl der Teilnehmer bewerten, die die Studie abbrechen oder in der Studie bleiben.
Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Einhaltung der vorgeschriebenen Übungseinheiten.
Zeitfenster: Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
Die Ermittler sammeln Trainingsdaten, die von den Polar Ignite-Uhren aufgezeichnet wurden, die von den Teilnehmern des Interventionsarms getragen werden. Bewertet wird der Prozentsatz der absolvierten vorgeschriebenen Übungseinheiten.
Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
Einhaltung der vorgeschriebenen Trainingsintensität.
Zeitfenster: Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
Die Ermittler sammeln Trainingsdaten, die von den Polar Ignite-Uhren aufgezeichnet wurden, die von den Teilnehmern des Interventionsarms getragen werden. Der Prozentsatz der Trainingszeit, die mit der richtigen Intensität absolviert wurde, wird bewertet.
Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
Einhaltung der vorgeschriebenen Übungsdauer.
Zeitfenster: Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
Die Ermittler sammeln Trainingsdaten, die von den Polar Ignite-Uhren aufgezeichnet wurden, die von den Teilnehmern des Interventionsarms getragen werden. Der Prozentsatz der Übungszeit, die mit der richtigen Dauer absolviert wurde, wird bewertet.
Wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
Studienakzeptanz der Interventionen und Studienverfahren durch Teilnehmerinterviews
Zeitfenster: Vorstellungsgespräche nach 3 Monaten
Qualitative halbstrukturierte Interviews mit Kontroll- und Interventionsteilnehmern sowie Interviews mit Teilnehmern, die die Studie abbrechen.
Vorstellungsgespräche nach 3 Monaten
Studienakzeptanz der Interventionen und Studienverfahren durch Teilnehmerinterviews
Zeitfenster: Vorstellungsgespräche mit 6 Monaten
Qualitative halbstrukturierte Interviews mit Kontroll- und Interventionsteilnehmern sowie Interviews mit Teilnehmern, die die Studie abbrechen.
Vorstellungsgespräche mit 6 Monaten
Studienakzeptanz der Interventionen und Studienverfahren durch Teilnehmerinterviews
Zeitfenster: Vorstellungsgespräch mit 12 Monaten
Qualitative halbstrukturierte Interviews mit Kontroll- und Interventionsteilnehmern sowie Interviews mit Teilnehmern, die die Studie abbrechen.
Vorstellungsgespräch mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastbarkeit bestimmt mit einem inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT).
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up nach Randomisierung
Beurteilung der Herzfrequenz und Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung bei einem 15-Meter-Shuttle-Spaziergang. Eine Zunahme der Gehstrecke weist auf eine höhere Trainingskapazität hin. Änderungen der zurückgelegten Distanz werden mit den Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeordnet wurden, verglichen mit der Kontrollgruppe im Laufe der Zeit.
Baseline, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up nach Randomisierung
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Der Actigraph wird während der Baseline-Beurteilung und der 3-, 6- und 12-monatigen Nachsorge nach der Randomisierung getragen.
Verwendung eines Aktigraphen zur Messung des Bewegungsverhaltens und des Bewegungsverhaltens bei freier Lebensweise. Änderungen der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens werden im Laufe der Zeit mit Teilnehmern verglichen, die der Intervention randomisiert wurden, mit der Kontrollgruppe.
Der Actigraph wird während der Baseline-Beurteilung und der 3-, 6- und 12-monatigen Nachsorge nach der Randomisierung getragen.
Übungshäufigkeit und -intensität
Zeitfenster: Es wird monatlich von der Baseline bis zum 12-monatigen Follow-up-Zeitraum durchgeführt, um die Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Der Godin Leisure Time Exercise Questionnaire wird monatlich ausgefüllt, um die Häufigkeit von 3 verschiedenen Trainingsintensitäten über eine Woche zu bewerten. Änderungen der Übungshäufigkeit und -intensität werden im Laufe der Zeit mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Intervention zugeordnet wurden, mit der Kontrollgruppe. Der Fragebogen ist in anstrengende, moderate und leichte körperliche Aktivität unterteilt, die in Anfällen von 15 Minuten oder mehr in der letzten Woche absolviert wurden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine aktivere Person an und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine weniger aktive Person an.
Es wird monatlich von der Baseline bis zum 12-monatigen Follow-up-Zeitraum durchgeführt, um die Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter Verwendung des Risiko-Scores für zweite Manifestationen arterieller Erkrankungen (SMART).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Ein Score, der die kardiovaskuläre Vorgeschichte, Rauchen, Blutdruck und Messungen aus Blutproben berücksichtigt, einschließlich eines vollständigen Lipidprofils, der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins. Es identifiziert Patienten mit einem hohen Risiko für ein wiederkehrendes vaskuläres Ereignis innerhalb von 10 Jahren. Änderungen in der Risikobewertung werden im Laufe der Zeit mit Teilnehmern verglichen, die für die Intervention randomisiert wurden, mit der Kontrollgruppe.
Gemessen zu Studienbeginn, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Herzspezifische Lebensqualität unter Verwendung des MacNew-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Verwendung des MacNew Quality of Life Questionnaire zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. 1 steht für geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität und 7 für hohe Lebensqualität. Die Ergebnisse werden zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, mit der Kontrollgruppe im Laufe der Zeit verglichen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Depression anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Die Werte stehen für leichte (0-5, mittelschwere (6-10), mittelschwere (11-15) und schwere Depressionen (16-20). Die Ergebnisse werden zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, mit der Kontrollgruppe im Laufe der Zeit verglichen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Angst unter Verwendung der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der generalisierten Angststörung. Die Werte stehen für leichte (0–5), mäßige (6–10), mäßig schwere Angst (11–15) und schwere Angst (15–21). Die Ergebnisse werden zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, mit der Kontrollgruppe im Laufe der Zeit verglichen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Selbstwirksamkeit anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Eine psychometrische 10-Punkte-Skala zur Bewertung optimistischer Selbstvertrauen, um mit einer Reihe von Lebensanforderungen fertig zu werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 40 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Die Ergebnisse werden zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, mit der Kontrollgruppe im Laufe der Zeit verglichen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Patientenaktivierung mit der Patientenaktivierungsmaßnahme
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Höhere Aktivierungsniveaus sind mit positivem Gesundheitsverhalten und -ergebnissen verbunden. Die Ergebnisse werden zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, mit der Kontrollgruppe im Laufe der Zeit verglichen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Gesundheitsdienstprogramm mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Die Antworten auf den Fragebogen können in einen Health Utility Score umgewandelt werden, der 5 Stufen verwendet, um einen Gesundheitszustand zu definieren. Die Ergebnisse werden zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, mit der Kontrollgruppe im Laufe der Zeit verglichen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Nutzung von Ressourcen im Gesundheits- und Sozialwesen mithilfe des Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Wir werden einen Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheits- und Sozialwesen verwenden, um die Machbarkeit der Erhebung dieser Daten zu prüfen und die Ressourcennutzungspläne für die Verwendung in einer endgültigen Studie zu verfeinern. Wir werden auch die Machbarkeit der Erhebung von patientenberichteten Daten zu Gesundheitsergebnissen testen. Die Ergebnisse werden zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, mit der Kontrollgruppe im Laufe der Zeit verglichen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Kosten des Studiums
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Kosten für Personal, Einrichtung, Verbrauchsmaterialien usw. für die Durchführung aktiver und kontrollierender Interventionen. Die Kosten werden zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, mit der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Sicherheit bewertet anhand von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Ereignisse werden gemäß Good Clinical Practice (GCP) dokumentiert. Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, mit der Kontrollgruppe im Laufe der Zeit verglichen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coventry University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gordon McGregor, PhD, Coventry University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 302243
  • 121990 (Andere Kennung: Coventry University Ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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