Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze kmenových buněk v léčbě pacientů s neurologickými komplikacemi po ischemické cévní mozkové příhodě

3. ledna 2025 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Výsledky infuze mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve u pacientů s neurologickými komplikacemi po ischemické mrtvici

Tato studie má prozkoumat bezpečnost a potenciální terapeutickou účinnost alogenního podávání MSC derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) v kombinaci se standardními neurologickými komplikacemi po léčbě ischemické cévní mozkové příhody ve Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí za ischemickou chorobou srdeční. Tradiční léčba má určitá omezení, zatímco preklinická data naznačují, že terapie kmenovými buňkami je slibnou regenerační léčbou vzhledem k omezené kapacitě centrálního nervového systému pro samoopravy po ischemické mrtvici. Předchozí studie ukázaly, že infuze mezenchymálních kmenových buněk (UC-MSC) derivovaných z pupečníkové krve zlepšuje výsledky několika stavů neurologického poškození, včetně mrtvice. Tyto výsledky nás povzbudily k zahájení fáze I/II klinické studie zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace UC-MSC v léčbě pacientů s neurologickými komplikacemi po ischemické cévní mozkové příhodě. Tento případ-kontrolní studie fáze I/II se provádí v mezinárodní nemocnici Vinmec Times City v Hanoji ve Vietnamu v letech 2021 až 2023. V této studii bude 48 pacientů s neurologickými komplikacemi po ischemické cévní mozkové příhodě zařazeno do 3 skupin: skupina s infuzí UC-MSC intravenózní cestou (16), skupina s infuzí UC-MSC intratekální cestou (16) a kontrolní skupina (16). . Skupina UC-MSC (IV/intratekálně) dostane dvě dávky rozmraženého produktu UC-MSC v množství 1,5x106 buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta s intervenčním intervalem tři měsíce. Primární výsledná opatření budou zahrnovat výskyt předem specifikovaných nežádoucích příhod spojených s podáváním (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE). Potenciální účinnost bude měřena pomocí těchto škál včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale-NIHSS, Functional Independence Measure -FIM, Modified Ashworth Scale-MAS, Jemné motoriky-FMS, 36-Item Short Form Survey -SF-36. Klinické hodnocení bude provedeno na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Věk: od 40 do 75 let.
  • Pohlaví: buď pohlaví

  • Pacienti byli propuštěni/pacienti, kteří jsou hospitalizováni, ale jejich celkový stav je stabilizovaný:

    • Není potřeba vazopresorických léků
    • Není potřeba mechanická ventilace nebo kyslíková podpora
    • Žádné známky infekce (horečka, vysoký počet bílých krvinek, vysoký CRP/prokalcitonin)
    • Žádné selhání ledvin, selhání jater, selhání srdce.
  • Doba od začátku do účasti ve studii ≤ 24 měsíců
  • Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) >=5
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Hematologická příčina mrtvice
  • Existují důkazy o aktivních infekcích, selhání srdce, plic, jater nebo ledvin, syndromu respirační tísně, anémii, poruchách srážlivosti
  • Rakovina.
  • Těhotenství.
  • Tracheostomie, kóma, kompletní kvadruplegie, vegetativní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze UC-MSC intravenózní cestou
1,5 x 10^6 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku na kg tělesného těla bude na počátku infuze intravenózně a druhá transplantace bude provedena 3 měsíce po první transplantaci a v kombinaci se standardní léčbou křehkosti a doplňkovou medikací
Biologický: Infuze UC-MSC intravenózní cestou
Pacienti zařazení do skupin s podáváním UC-MSC dostanou dvě podání v dávce 1,5 milionu buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta intravenózní (IV) cestou s 3měsíčním intervalem
Jiný: standardní léčba mrtvice a rehabilitační terapie
Každý pacient může absolvovat až 30denní rehabilitační terapii
Experimentální: Infuze UC-MSC intratekální cestou
1,5 x 10^6 pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk na kg tělesného těla bude na počátku infuze intratekálně a druhá transplantace bude provedena 3 měsíce po první transplantaci a v kombinaci se standardní křehkou léčbou a doplňkovou medikací
Jiný: standardní léčba mrtvice a rehabilitační terapie
Každý pacient může absolvovat až 30denní rehabilitační terapii
Biologický: Infuze UC-MSC intratekální cestou
Pacienti zařazení do skupin s podáváním UC-MSC dostanou dvě podání v dávce 1,5 milionu buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta intratekální cestou s 3měsíčním intervalem
Jiný: ovládací rameno
standardní léčba mrtvice a rehabilitační terapie
Jiný: standardní léčba mrtvice a rehabilitační terapie
Každý pacient může absolvovat až 30denní rehabilitační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Pro posouzení bezpečnosti bude vyhodnocen počet AE nebo SAE během podávání kmenových buněk (72 h) po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po propuštění.
až po dobu 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologický deficit
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Skóre měření funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Měření funkční nezávislosti (FIM) je široce přijímané měřítko funkčního hodnocení používané během lůžkové rehabilitace s možným celkovým skóre v rozmezí od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) úrovně nezávislosti.
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Účelem modifikované Ashworthovy stupnice je klasifikovat svalovou spasticitu. Stupnice je od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Skóre jemné motoriky (FMI).
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Skóre jemné motoriky (FMI) se pohybuje od 0 do 58
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Short Form 36 items (SF-36) score
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Krátké položky formuláře 36 (SF-36) se skládají z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení
až po dobu 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VinmecISC1809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení