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Infusione di cellule staminali nel trattamento di pazienti con complicanze neurologiche dopo ictus ischemico

3 gennaio 2025 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Esiti dell'infusione di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale in pazienti con complicanze neurologiche dopo ictus ischemico

Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e la potenziale efficacia terapeutica della somministrazione allogenica di MSC derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in combinazione con complicanze neurologiche standard dopo il trattamento dell'ictus ischemico in Vietnam.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è la seconda causa di morte dietro la cardiopatia ischemica in tutto il mondo. I trattamenti tradizionali hanno alcune limitazioni mentre i dati preclinici suggeriscono che la terapia con cellule staminali è un promettente trattamento medico rigenerativo data la capacità limitata del sistema nervoso centrale di autoripararsi dopo l'ictus ischemico. Precedenti studi hanno dimostrato che l'infusione di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale (UC-MSC) migliora gli esiti di diverse condizioni di danno neurologico, incluso l'ictus. Questi risultati ci hanno incoraggiato ad avviare la sperimentazione clinica di fase I/II con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficienza del trapianto di UC-MSC nel trattamento di pazienti con complicanze neurologiche dopo ictus ischemico. Questo studio caso-controllo di fase I/II è condotto presso il Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam tra il 2021 e il 2023. In questo studio, 48 pazienti con complicanze neurologiche dopo ictus ischemico saranno arruolati in 3 gruppi: infusione di UC-MSC tramite gruppo per via endovenosa (16), gruppo di infusione di UC-MSC tramite via di somministrazione intratecale (16) e gruppo di controllo (16) . Il gruppo UC-MSC (IV/intratecale) riceverà due dosi di prodotto UC-MSC scongelato a 1,5x106 cellule/kg di peso corporeo del paziente con un intervallo di intervento di tre mesi. Le misure di esito primarie includeranno l'incidenza di eventi avversi pre-specificati associati alla somministrazione (AE) e di eventi avversi gravi (SAE). La potenziale efficacia sarà misurata utilizzando queste scale tra cui National Institutes of Health Stroke Scale-NIHSS, Functional Independence Measure -FIM, Modified Ashworth Scale-MAS, Fine motor skills-FMS, 36-Item Short Form Survey -SF-36. La valutazione clinica sarà condotta al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Età: dai 40 ai 75 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi

  • Pazienti dimessi/pazienti ricoverati ma le loro condizioni generali sono stabili:

    • Non c'è bisogno di farmaci vasopressori
    • Non necessita di ventilazione meccanica o supporto di ossigeno
    • Nessun segno di infezione (febbre, globuli bianchi alti, PCR/procalcitonina alti)
    • Nessuna insufficienza renale, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca.
  • Tempo dall'inizio alla partecipazione allo studio ≤ 24 mesi
  • Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=5
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Causa ematologica di ictus
  • Vi è evidenza di infezioni attive, insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale, sindrome da distress respiratorio, anemia, disturbi della coagulazione
  • Cancro.
  • Gravidanza.
  • Tracheostomia, coma, tetraplegia completa, vegetativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di UC-MSC per via endovenosa
1,5 x 10 ^ 6 cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per kg corporeo saranno infuse per via endovenosa al basale e il secondo trapianto verrà eseguito 3 mesi dopo il primo trapianto e in combinazione con il trattamento standard della fragilità e farmaci supplementari
Biologico: Infusione di UC-MSC per via endovenosa
I pazienti assegnati ai gruppi di somministrazione di UC-MSC riceveranno due somministrazioni alla dose di 1,5 milioni di cellule/kg di peso corporeo del paziente per via endovenosa (IV) con un intervallo di 3 mesi
Altro: trattamento standard dell'ictus e terapia riabilitativa
Ogni paziente può ricevere fino a 30 giorni di terapia riabilitativa
Sperimentale: Infusione di UC-MSC per via intratecale
1,5 x 10 ^ 6 cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per kg corporeo saranno infuse tramite l'intratecale al basale e il secondo trapianto verrà eseguito 3 mesi dopo il primo trapianto e in combinazione con il trattamento standard della fragilità e farmaci supplementari
Altro: trattamento standard dell'ictus e terapia riabilitativa
Ogni paziente può ricevere fino a 30 giorni di terapia riabilitativa
Biologico: Infusione di UC-MSC per via intratecale
I pazienti assegnati ai gruppi di somministrazione di UC-MSC riceveranno due somministrazioni alla dose di 1,5 milioni di cellule/kg di peso corporeo del paziente per via intratecale con un intervallo di 3 mesi
Altro: braccio di controllo
trattamento standard dell'ictus e terapia riabilitativa
Altro: trattamento standard dell'ictus e terapia riabilitativa
Ogni paziente può ricevere fino a 30 giorni di terapia riabilitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Per valutare la sicurezza, verrà valutato il numero di AE o SAE durante la somministrazione di cellule staminali (72 ore) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
I punteggi del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Functional Independence Measure (FIM) è una misura di valutazione funzionale ampiamente accettata utilizzata durante la riabilitazione ospedaliera con il possibile punteggio totale compreso tra 18 (il più basso) e 126 (il più alto) livello di indipendenza
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Lo scopo della scala di Ashworth modificata è quello di valutare la spasticità muscolare. La scala va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Punteggio delle abilità motorie fini (FMI).
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
I punteggi delle capacità motorie fini (FMI) vanno da 0 a 58
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Punteggio Short Form 36 item (SF-36).
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Gli elementi del modulo breve 36 (SF-36) sono costituiti da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VinmecISC1809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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