Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleinfusion ved behandling af patienter med neurologiske komplikationer efter iskæmisk slagtilfælde

3. januar 2025 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultater af navlestrengsblod-afledt mesenkymal stamcelle-infusion hos patienter med neurologiske komplikationer efter iskæmisk slagtilfælde

Dette forsøg skal undersøge sikkerheden og den potentielle terapeutiske effekt af allogen administration af navlestrengs-afledte MSC'er (UC-MSC'er) i kombination med standard neurologiske komplikationer efter iskæmisk slagtilfældebehandling i Vietnam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag bag iskæmisk hjertesygdom på verdensplan. Traditionelle behandlinger har nogle begrænsninger, hvorimod prækliniske data tyder på, at stamcelleterapi er en lovende regenerativ medicinsk behandling givet centralnervesystemets begrænsede kapacitet til selvreparationer efter iskæmisk slagtilfælde. Tidligere undersøgelser har vist, at infusion af mesenkymale stamceller (UC-MSC) fra navlestrengsblod forbedrer resultaterne af flere neurologiske skader, herunder slagtilfælde. Disse resultater opmuntrede os til at påbegynde det kliniske fase I/II-forsøg med det formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UC-MSC-transplantation i behandlingen af ​​patienter med neurologiske komplikationer efter iskæmisk slagtilfælde. Dette case-control fase I/II forsøg udføres på Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam mellem 2021 og 2023. I dette forsøg vil 48 patienter med neurologiske komplikationer efter iskæmisk slagtilfælde blive inkluderet i 3 grupper: UC-MSC-infusion via intravenøs vej-gruppe (16), UC-MSC-infusion via intratekal administrationsvej gruppe (16) og kontrolgruppe (16) . UC-MSC-gruppen (IV/intrathecal) vil modtage to doser af optøet UC-MSC-produkt på 1,5x106 celler/kg patientens kropsvægt med et interventionsinterval på tre måneder. De primære udfaldsmål vil omfatte forekomsten af ​​præspecificerede administrationsassocierede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Den potentielle effekt vil blive målt ved hjælp af disse skalaer, herunder National Institutes of Health Stroke Scale-NIHSS, Functional Independence Measure -FIM, Modified Ashworth Scale-MAS, Finmotorik-FMS, 36-Item Short Form Survey -SF-36. Den kliniske evaluering vil blive udført ved baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Alder: fra 40 til 75 år.
  • Køn: begge køn

  • Patienter er blevet udskrevet/patienter, der er indlagt, men deres generelle tilstand er stabil:

    • Intet behov for vasopressor medicin
    • Intet behov for mekanisk ventilation eller iltstøtte
    • Ingen tegn på infektion (feber, høj WBC, høj CRP/procalcitonin)
    • Ingen nyresvigt, leversvigt, hjertesvigt.
  • Tid fra start til studiedeltagelse ≤ 24 måneder
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >=5
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologisk årsag til slagtilfælde
  • Der er tegn på aktive infektioner, svigt af hjerte, lunge, lever eller nyre, respiratory distress syndrome, anæmi, koagulationsforstyrrelse
  • Kræft.
  • Graviditet.
  • Trakeostomi, koma, komplet quadriplegi, vegetativ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UC-MSC infusion via intravenøs vej
1,5 x 10^6 mesenkymale navlestrengsstamceller pr. kropskg vil være infusion via intravenøs ved baseline, og den anden transplantation vil blive udført 3 måneder efter den første transplantation og kombination med standard skrøbelighedsbehandling og supplerende medicin
Biologisk: UC-MSC infusion via intravenøs vej
Patienter tilknyttet UC-MSC-administrationsgrupper vil modtage to administrationer med en dosis på 1,5 millioner celler/kg patientens kropsvægt via den intravenøse (IV) vej med et 3-måneders interval
Andet: standard slagtilfældebehandling og rehabiliteringsterapi
Hver patient kan modtage op til 30 dages rehabiliteringsterapi
Eksperimentel: UC-MSC-infusion via intratekal vej
1,5 x 10^6 mesenkymale navlestrengsstamceller pr. kropskg vil være infusion via intrathecal ved baseline, og den anden transplantation vil blive udført 3 måneder efter den første transplantation og kombination med standard skrøbelighedsbehandling og supplerende medicin
Andet: standard slagtilfældebehandling og rehabiliteringsterapi
Hver patient kan modtage op til 30 dages rehabiliteringsterapi
Biologisk: UC-MSC-infusion via intratekal vej
Patienter, der er tildelt UC-MSC-administrationsgrupper, vil modtage to administrationer med en dosis på 1,5 millioner celler/kg patientens kropsvægt via den intratekale vej med et 3-måneders interval
Andet: kontrolarm
standard slagtilfældebehandling og rehabiliteringsterapi
Andet: standard slagtilfældebehandling og rehabiliteringsterapi
Hver patient kan modtage op til 30 dages rehabiliteringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
For at vurdere sikkerheden vil antallet af AE'er eller SAE'er under stamcelleadministration (72 timer) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen blive evalueret
op til 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt neurologisk underskud
op til 12 måneder efter behandlingen
Functional Independence Measure (FIM) score
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Functional Independence Measure (FIM) er et bredt accepteret funktionsvurderingsmål, der bruges under indlæggelsesrehabilitering med den mulige samlede score fra 18 (laveste) til 126 (højeste) niveau af uafhængighed
op til 12 måneder efter behandlingen
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Formålet med den modificerede Ashworth-skala er at gradere muskelspasticitet. Skalaen er fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension)
op til 12 måneder efter behandlingen
Finmotorik (FMI) score
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Finmotoriske færdigheder (FMI) scorer spænder fra 0 til 58
op til 12 måneder efter behandlingen
Kort Form 36 elementer (SF-36) score
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Short Form 36 items (SF-36) består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap
op til 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VinmecISC1809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger