Infuze kmenových buněk v léčbě pacientů s neurologickými komplikacemi po ischemické cévní mozkové příhodě
3. ledna 2025 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Výsledky infuze mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve u pacientů s neurologickými komplikacemi po ischemické mrtvici
Tato studie má prozkoumat bezpečnost a potenciální terapeutickou účinnost alogenního podávání MSC derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) v kombinaci se standardními neurologickými komplikacemi po léčbě ischemické cévní mozkové příhody ve Vietnamu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí za ischemickou chorobou srdeční.
Tradiční léčba má určitá omezení, zatímco preklinická data naznačují, že terapie kmenovými buňkami je slibnou regenerační léčbou vzhledem k omezené kapacitě centrálního nervového systému pro samoopravy po ischemické mrtvici.
Předchozí studie ukázaly, že infuze mezenchymálních kmenových buněk (UC-MSC) derivovaných z pupečníkové krve zlepšuje výsledky několika stavů neurologického poškození, včetně mrtvice.
Tyto výsledky nás povzbudily k zahájení fáze I/II klinické studie zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace UC-MSC v léčbě pacientů s neurologickými komplikacemi po ischemické cévní mozkové příhodě.
Tento případ-kontrolní studie fáze I/II se provádí v mezinárodní nemocnici Vinmec Times City v Hanoji ve Vietnamu v letech 2021 až 2023.
V této studii bude 48 pacientů s neurologickými komplikacemi po ischemické cévní mozkové příhodě zařazeno do 3 skupin: skupina s infuzí UC-MSC intravenózní cestou (16), skupina s infuzí UC-MSC intratekální cestou (16) a kontrolní skupina (16). .
Skupina UC-MSC (IV/intratekálně) dostane dvě dávky rozmraženého produktu UC-MSC v množství 1,5x106 buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta s intervenčním intervalem tři měsíce.
Primární výsledná opatření budou zahrnovat výskyt předem specifikovaných nežádoucích příhod spojených s podáváním (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Potenciální účinnost bude měřena pomocí těchto škál včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale-NIHSS, Functional Independence Measure -FIM, Modified Ashworth Scale-MAS, Jemné motoriky-FMS, 36-Item Short Form Survey -SF-36.
Klinické hodnocení bude provedeno na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Věk: od 40 do 75 let.
- Pohlaví: buď pohlaví
Pacienti byli propuštěni/pacienti, kteří jsou hospitalizováni, ale jejich celkový stav je stabilizovaný:
- Není potřeba vazopresorických léků
- Není potřeba mechanická ventilace nebo kyslíková podpora
- Žádné známky infekce (horečka, vysoký počet bílých krvinek, vysoký CRP/prokalcitonin)
- Žádné selhání ledvin, selhání jater, selhání srdce.
- Doba od začátku do účasti ve studii ≤ 24 měsíců
- Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) >=5
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Hematologická příčina mrtvice
- Existují důkazy o aktivních infekcích, selhání srdce, plic, jater nebo ledvin, syndromu respirační tísně, anémii, poruchách srážlivosti
- Rakovina.
- Těhotenství.
- Tracheostomie, kóma, kompletní kvadruplegie, vegetativní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze UC-MSC intravenózní cestou
1,5 x 10^6 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku na kg tělesného těla bude na počátku infuze intravenózně a druhá transplantace bude provedena 3 měsíce po první transplantaci a v kombinaci se standardní léčbou křehkosti a doplňkovou medikací
|
Pacienti zařazení do skupin s podáváním UC-MSC dostanou dvě podání v dávce 1,5 milionu buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta intravenózní (IV) cestou s 3měsíčním intervalem
Každý pacient může absolvovat až 30denní rehabilitační terapii
|
|
Experimentální: Infuze UC-MSC intratekální cestou
1,5 x 10^6 pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk na kg tělesného těla bude na počátku infuze intratekálně a druhá transplantace bude provedena 3 měsíce po první transplantaci a v kombinaci se standardní křehkou léčbou a doplňkovou medikací
|
Každý pacient může absolvovat až 30denní rehabilitační terapii
Pacienti zařazení do skupin s podáváním UC-MSC dostanou dvě podání v dávce 1,5 milionu buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta intratekální cestou s 3měsíčním intervalem
|
|
Jiný: ovládací rameno
standardní léčba mrtvice a rehabilitační terapie
|
Každý pacient může absolvovat až 30denní rehabilitační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Pro posouzení bezpečnosti bude vyhodnocen počet AE nebo SAE během podávání kmenových buněk (72 h) po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po propuštění.
|
až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologický deficit
|
až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
|
Skóre měření funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je široce přijímané měřítko funkčního hodnocení používané během lůžkové rehabilitace s možným celkovým skóre v rozmezí od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) úrovně nezávislosti.
|
až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Účelem modifikované Ashworthovy stupnice je klasifikovat svalovou spasticitu.
Stupnice je od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi)
|
až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
|
Skóre jemné motoriky (FMI).
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Skóre jemné motoriky (FMI) se pohybuje od 0 do 58
|
až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
|
Short Form 36 items (SF-36) score
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Krátké položky formuláře 36 (SF-36) se skládají z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení
|
až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VinmecISC1809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .