Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caring Connections: Program ke zmírnění sociální izolace a osamělosti u jedinců žijících s poraněním míchy

25. února 2025 aktualizováno: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
Tato studie bude používat randomizovaný kontrolovaný design se skupinou aktivní kontroly pozornosti k vyhodnocení intervence určené ke snížení sociální izolace a osamělosti u osob s SCI/D. Intervence, Caring Connections, je intervence založená na vrstevnících, která je důležitá, protože vrstevníci s SCI/D hrají důležitou roli při zlepšování kvality života, duševního zdraví a sociálního zdraví u osob s SCI/D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem studie je provést a vyhodnotit plně poháněnou randomizovanou kontrolní studii (RCT) k posouzení změn ve výsledcích osamělosti a sociální izolace mezi intervencí Caring Connections a stavem kontroly pozornosti u jedinců s SCI/D žijících v komunitě. Intervence Caring Connections (podrobně popsaná níže) je program pro psaní dopisů s podporou vrstevníků, který je navržen tak, aby poskytoval pocity sociálního propojení a momentů pozitivity ke snížení osamělosti a sociální izolace u osob s SCI/D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naše cílová populace bude zahrnovat dospělé veterány s chronickým SCI/D (trvání zranění > 1 rok); to může zahrnovat ty s traumatickým a netraumatickým SCI/D a může zahrnovat SCI, nezhoubné novotvary vedoucí k neurologickému deficitu; vaskulární poškození tromboembolické, hemoragické nebo ischemické povahy; syndrom cauda equina produkující neurologický deficit; zánětlivé onemocnění páteře, míchy nebo cauda equina vedoucí k neprogresivnímu neurologickému deficitu; a demyelinizační onemocnění míchy.

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni s SCI/D mladší 18 let budou vyloučeni. Jednotlivci s novými zraněními (trvání zranění kratší než jeden rok) budou vyloučeni, protože je pravděpodobné, že k sociální izolaci a osamělosti může pravděpodobně dojít po prvním roce zranění, kdy jednotlivci přešli do komunity a již nemusí být neustále obklopeni lidmi za pomoc s jejich potřebami akutní péče (Dickson 2011). Neexistují žádné výjimky na úrovni SCI/D nebo závažnosti, protože chceme oslovit různorodou skupinu jednotlivců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah Caring Connections
Intervence Caring Connections se bude skládat z nenáročných zpráv o péči a obavách doručených jedincům s SCI/D, kteří měli střední až vysoké skóre sociální izolace a/nebo osamělosti ve výchozím průzkumu. Pečující zprávy budou ve formě strukturovaných, ale personalizovaných dopisů od jednoho konzistentního peer s SCI/D, které poskytují dlouhodobý a stálý kontakt. Účastníci intervence obdrží dopis každý měsíc po dobu 6 měsíců. Podle standardizovaného souboru zásad budou dopisy obsahovat veselé projevy péče a mikromomenty pozitivity. PI/Co-I poskytnou krátké školení a budou pracovat s dobrovolníky s SCI/D při psaní dopisů.
Jiný: Pečující připojení
Peer-based dopisování intervence sociální propojenosti ke zlepšení výsledků v oblasti sociálního zdraví
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Jednotlivcům s SCI/D v naší kontrolní skupině zašleme informační materiály poštou ve stejných časových bodech po dobu 6 měsíců jako naše dopisy s intervenčními dopisy. Informační materiály budou diskutovat o životních oblastech, které jsou důležité pro dobrou kvalitu života. Témata zahrnují život v komunitě, fyzický/zdravý život, bezpečnost a zabezpečení, sociální/spiritualita, advokacie/angažovanost a zaměstnání/dobrovolnictví. Informace ke každému tématu budeme čerpat z Knowledge Translation Center SCI Factsheets (MSKTC 2021) a knihovny LifeCourse Nexus (2021).
Jiný: Kontrola pozornosti
informační materiály poskytované ke vzdělávání v oblastech života, které jsou důležité pro sociální zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
osamělost
Časové okno: změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
UCLA 3-položková stupnice osamělosti
změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
společenská izolace
Časové okno: změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
PROMIS Sociální izolace 8 položek
změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sociální kontakt s přáteli/rodinou
Časové okno: změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
frekvence: Jednou týdně, Několikrát týdně, Asi jednou měsíčně, Několikrát ročně, Asi jednou nebo dvakrát ročně, Méně než jednou ročně, Nikdy)
změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
sociální kontakt s organizovanými skupinami (Příklady zahrnují: pěvecký sbor, výbor nebo výbor, podpůrná skupina, sportovní nebo pohybový kroužek, zájmový kroužek nebo odborná společnost.)
Časové okno: změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
frekvence: Jednou týdně, Několikrát týdně, Asi jednou měsíčně, Několikrát ročně, Asi jednou nebo dvakrát ročně, Méně než jednou ročně, Nikdy)
změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
vnímaný prospěch z intervence
Časové okno: po RCT v 6 měsících
5bodová Likertova stupnice (žádný přínos, malý přínos, neutrální, střední přínos, velký přínos)
po RCT v 6 měsících
vnímané negativní dopady intervence
Časové okno: po RCT v 6 měsících
5bodová Likertova škála (Žádné negativní dopady, Menší negativní dopady, Neutrální, Střední negativní dopady, Velké negativní dopady)
po RCT v 6 měsících
spokojenost se zásahem
Časové okno: po RCT v 6 měsících
5bodová Likertova stupnice (velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený)
po RCT v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chicago Association for Research and Education in Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 864046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení