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Connessioni di cura: un programma per alleviare l'isolamento sociale e la solitudine nelle persone che vivono con lesioni al midollo spinale

25 febbraio 2025 aggiornato da: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
Questo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato con un gruppo di controllo dell'attenzione attivo per valutare un intervento inteso a ridurre l'isolamento sociale e la solitudine nelle persone con LM/D. L'intervento, Caring Connections, è un intervento tra pari che è importante perché i coetanei con LM/D svolgono un ruolo importante nel migliorare la qualità della vita, la salute mentale e la salute sociale nelle persone con LM/D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è condurre e valutare uno studio di controllo randomizzato (RCT) completamente potenziato per valutare i cambiamenti nella solitudine e nei risultati dell'isolamento sociale tra l'intervento di Caring Connections e la condizione di controllo dell'attenzione in individui con SCI/D che vivono in comunità. L'intervento Caring Connections (descritto in dettaglio di seguito) è un programma di scrittura di lettere basato su pari, facilitato, progettato per fornire sentimenti di connessione sociale e momenti di positività per ridurre la solitudine e l'isolamento sociale nelle persone con LM/D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La nostra popolazione target includerà veterani adulti con LM/D cronica (durata dell'infortunio > 1 anno); questo può includere quelli con LM/D traumatica e non traumatica, e può includere LM, neoplasie non maligne con conseguente deficit neurologico; insulti vascolari di natura tromboembolica, emorragica o ischemica; sindrome della cauda equina che produce deficit neurologici; malattia infiammatoria della colonna vertebrale, del midollo spinale o della cauda equina con conseguente deficit neurologico non progressivo; e malattia demielinizzante del midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i veterani con LM/D di età inferiore ai 18 anni. Gli individui con nuovi infortuni (durata dell'infortunio inferiore a un anno) saranno esclusi in quanto è plausibile che l'isolamento sociale e la solitudine possano verificarsi più probabilmente dopo il primo anno di infortunio quando gli individui sono passati alla comunità e potrebbero non essere più circondati da persone in modo coerente per ricevere aiuto con i loro bisogni di cure acute (Dickson 2011). Non ci sono esclusioni di livello o gravità LM/D, poiché desideriamo raggiungere un gruppo eterogeneo di individui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di Caring Connections
L'intervento Caring Connections consisterà in messaggi non impegnativi di cura e preoccupazione consegnati a individui con LM/D che avevano punteggi di isolamento sociale e/o solitudine da moderati ad alti nel sondaggio di base. I messaggi premurosi saranno sotto forma di lettere strutturate, ma personalizzate, spedite da un collega coerente con SCI/D, fornendo un contatto costante e a lungo termine. I partecipanti all'intervento riceveranno una lettera ogni mese per un periodo di 6 mesi. Seguendo una serie di principi standardizzati, le lettere conterranno allegre espressioni di cura e micro-momenti di positività. I PI/Co-I forniranno una breve formazione e lavoreranno con colleghi volontari con SCI/D per scrivere le lettere.
Altro: Connessioni premurose
intervento di connessione sociale tra pari basato sulla scrittura di lettere per migliorare i risultati di salute sociale
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Invieremo materiale informativo alle persone con LM/D nel nostro gruppo di controllo negli stessi tempi in cui inviamo le nostre lettere di intervento nell'arco di 6 mesi. I materiali informativi tratteranno gli ambiti importanti per una buona qualità della vita. Gli argomenti includono vita comunitaria, vita fisica/sana, sicurezza e protezione, sociale/spiritualità, sostegno/impegno e occupazione/volontariato. Trarremo informazioni per ciascun argomento dalle schede informative SCI del Knowledge Translation Center (MSKTC 2021) e dalla libreria LifeCourse Nexus (2021).
Altro: Controllo dell'attenzione
materiale informativo fornito per educare sui domini della vita che sono importanti per la salute sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
solitudine
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
Scala della solitudine a 3 elementi dell'UCLA
cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
isolamento sociale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
PROMIS Isolamento sociale 8 voci
cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contatto sociale con amici/familiari
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
frequenza: Una volta alla settimana, Più volte alla settimana, Circa una volta al mese, Più volte all'anno, Circa una o due volte all'anno, Meno di una volta all'anno, Mai)
cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
contatto sociale con gruppi organizzati (gli esempi includono: un coro, un comitato o un consiglio, un gruppo di supporto, un gruppo sportivo o di esercizi, un gruppo di hobby o una società professionale).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
frequenza: Una volta alla settimana, Più volte alla settimana, Circa una volta al mese, Più volte all'anno, Circa una o due volte all'anno, Meno di una volta all'anno, Mai)
cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
benefici percepiti dall'intervento
Lasso di tempo: post-RCT a 6 mesi
Scala Likert a 5 punti (Nessun beneficio, Beneficio minore, Neutro, Beneficio moderato, Beneficio maggiore)
post-RCT a 6 mesi
impatti negativi percepiti dall'intervento
Lasso di tempo: post-RCT a 6 mesi
Scala Likert a 5 punti (Nessun impatto negativo, Impatti negativi minori, Neutro, Impatti negativi moderati, Impatti negativi maggiori)
post-RCT a 6 mesi
soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: post-RCT a 6 mesi
Scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
post-RCT a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chicago Association for Research and Education in Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 864046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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