Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caring Connections: Program ke zmírnění sociální izolace a osamělosti u jedinců žijících s poraněním míchy

5. února 2024 aktualizováno: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
Tato studie bude používat randomizovaný kontrolovaný design se skupinou aktivní kontroly pozornosti k vyhodnocení intervence určené ke snížení sociální izolace a osamělosti u osob s SCI/D. Intervence, Caring Connections, je intervence založená na vrstevnících, která je důležitá, protože vrstevníci s SCI/D hrají důležitou roli při zlepšování kvality života, duševního zdraví a sociálního zdraví u osob s SCI/D.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem studie je provést a vyhodnotit plně poháněnou randomizovanou kontrolní studii (RCT) k posouzení změn ve výsledcích osamělosti a sociální izolace mezi intervencí Caring Connections a stavem kontroly pozornosti u jedinců s SCI/D žijících v komunitě. Intervence Caring Connections (podrobně popsaná níže) je program pro psaní dopisů s podporou vrstevníků, který je navržen tak, aby poskytoval pocity sociálního propojení a momentů pozitivity ke snížení osamělosti a sociální izolace u osob s SCI/D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naše cílová populace bude zahrnovat dospělé veterány s chronickým SCI/D (trvání zranění > 1 rok); to může zahrnovat ty s traumatickým a netraumatickým SCI/D a může zahrnovat SCI, nezhoubné novotvary vedoucí k neurologickému deficitu; vaskulární poškození tromboembolické, hemoragické nebo ischemické povahy; syndrom cauda equina produkující neurologický deficit; zánětlivé onemocnění páteře, míchy nebo cauda equina vedoucí k neprogresivnímu neurologickému deficitu; a demyelinizační onemocnění míchy.

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni s SCI/D mladší 18 let budou vyloučeni. Jednotlivci s novými zraněními (trvání zranění kratší než jeden rok) budou vyloučeni, protože je pravděpodobné, že k sociální izolaci a osamělosti může pravděpodobně dojít po prvním roce zranění, kdy jednotlivci přešli do komunity a již nemusí být neustále obklopeni lidmi za pomoc s jejich potřebami akutní péče (Dickson 2011). Neexistují žádné výjimky na úrovni SCI/D nebo závažnosti, protože chceme oslovit různorodou skupinu jednotlivců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah Caring Connections
Intervence Caring Connections se bude skládat z nenáročných zpráv o péči a obavách doručených jedincům s SCI/D, kteří měli střední až vysoké skóre sociální izolace a/nebo osamělosti ve výchozím průzkumu. Pečující zprávy budou ve formě strukturovaných, ale personalizovaných dopisů od jednoho konzistentního peer s SCI/D, které poskytují dlouhodobý a stálý kontakt. Účastníci intervence obdrží dopis každý měsíc po dobu 6 měsíců. Podle standardizovaného souboru zásad budou dopisy obsahovat veselé projevy péče a mikromomenty pozitivity. PI/Co-I poskytnou krátké školení a budou pracovat s dobrovolníky s SCI/D při psaní dopisů.
Jiný: Pečující připojení
Peer-based dopisování intervence sociální propojenosti ke zlepšení výsledků v oblasti sociálního zdraví
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Jednotlivcům s SCI/D v naší kontrolní skupině zašleme informační materiály poštou ve stejných časových bodech po dobu 6 měsíců jako naše dopisy s intervenčními dopisy. Informační materiály budou diskutovat o životních oblastech, které jsou důležité pro dobrou kvalitu života. Témata zahrnují život v komunitě, fyzický/zdravý život, bezpečnost a zabezpečení, sociální/spiritualita, advokacie/angažovanost a zaměstnání/dobrovolnictví. Informace ke každému tématu budeme čerpat z Knowledge Translation Center SCI Factsheets (MSKTC 2021) a knihovny LifeCourse Nexus (2021).
Jiný: Kontrola pozornosti
informační materiály poskytované ke vzdělávání v oblastech života, které jsou důležité pro sociální zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
osamělost
Časové okno: změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
UCLA 3-položková stupnice osamělosti
změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
společenská izolace
Časové okno: změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
PROMIS Sociální izolace 8 položek
změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sociální kontakt s přáteli/rodinou
Časové okno: změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
frekvence: Jednou týdně, Několikrát týdně, Asi jednou měsíčně, Několikrát ročně, Asi jednou nebo dvakrát ročně, Méně než jednou ročně, Nikdy)
změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
sociální kontakt s organizovanými skupinami (Příklady zahrnují: pěvecký sbor, výbor nebo výbor, podpůrná skupina, sportovní nebo pohybový kroužek, zájmový kroužek nebo odborná společnost.)
Časové okno: změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
frekvence: Jednou týdně, Několikrát týdně, Asi jednou měsíčně, Několikrát ročně, Asi jednou nebo dvakrát ročně, Méně než jednou ročně, Nikdy)
změna z výchozího stavu na po RCT (6 měsíců)
vnímaný prospěch z intervence
Časové okno: po RCT v 6 měsících
5bodová Likertova stupnice (žádný přínos, malý přínos, neutrální, střední přínos, velký přínos)
po RCT v 6 měsících
vnímané negativní dopady intervence
Časové okno: po RCT v 6 měsících
5bodová Likertova škála (Žádné negativní dopady, Menší negativní dopady, Neutrální, Střední negativní dopady, Velké negativní dopady)
po RCT v 6 měsících
spokojenost se zásahem
Časové okno: po RCT v 6 měsících
5bodová Likertova stupnice (velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený)
po RCT v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chicago Association for Research and Education in Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 864046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pečující připojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit