Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omsorgsfulde forbindelser: Et program til at lindre social isolation og ensomhed hos personer, der lever med rygmarvsskade

25. februar 2025 opdateret af: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret design med en aktiv opmærksomhedskontrolgruppe til at evaluere en intervention beregnet til at reducere social isolation og ensomhed hos personer med SCI/D. Interventionen, Caring Connections, er en peer-baseret intervention, som er vigtig, fordi peers med SCI/D spiller en vigtig rolle i at forbedre livskvalitet, mental sundhed og social sundhed hos personer med SCI/D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets overordnede mål er at udføre og evaluere et fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at vurdere ændringer i ensomhed og sociale isolationsresultater mellem Caring Connections-interventionen og opmærksomhedskontroltilstanden hos personer, der bor i lokalsamfundet med SCI/D. Caring Connections-interventionen (beskrevet i detaljer nedenfor) er et peer-baseret, faciliteret brevskrivningsprogram designet til at give følelser af social forbundethed og øjeblikke af positivitet for at reducere ensomhed og social isolation hos personer med SCI/D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Hines VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vores målgruppe vil omfatte voksne veteraner med kronisk SCI/D (skadens varighed > 1 år); dette kan omfatte dem med traumatisk og ikke-traumatisk SCI/D og kan omfatte SCI, ikke-maligne neoplasmer, der resulterer i neurologisk deficit; vaskulære fornærmelser af tromboembolisk, hæmoragisk eller iskæmisk natur; cauda equina syndrom, der producerer neurologisk underskud; inflammatorisk sygdom i rygsøjlen, rygmarven eller cauda equina, der resulterer i ikke-progressivt neurologisk underskud; og demyeliniserende sygdom i rygmarven.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med SCI/D under 18 år vil blive udelukket. Personer med nye skader (skadevarighed mindre end et år) vil blive udelukket, da det er sandsynligt, at social isolation og ensomhed mere sandsynligt kan opstå efter det første år af skaden, når individer er skiftet til samfundet og måske ikke længere er omgivet af mennesker konsekvent for hjælp til deres akutte plejebehov (Dickson 2011). Der er ingen SCI/D niveau eller sværhedsgrad udelukkelser, da vi ønsker at nå ud til en forskelligartet gruppe af individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Caring Connections intervention
Caring Connections-interventionen vil bestå af ikke-krævende meddelelser om omsorg og bekymring, der leveres til personer med SCI/D, som havde moderat til høj social isolation og/eller ensomhedsscore på basisundersøgelsen. De omsorgsfulde beskeder vil være i form af strukturerede, men dog personlige postede breve fra én konsekvent peer med SCI/D, hvilket giver langvarig og fast kontakt. Interventionsdeltagere vil modtage et brev hver måned over en 6-måneders periode. Efter et standardiseret sæt principper vil breve indeholde muntre udtryk for omsorg og mikro-øjeblikke af positivitet. PI/Co-I'erne vil give en kort træning og arbejde med frivillige jævnaldrende med SCI/D for at skrive brevene.
Andet: Omsorgsfulde forbindelser
peer-baseret brevskrivning social forbundethed intervention for at forbedre sociale sundhedsresultater
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Vi sender informationsmateriale til personer med SCI/D i vores kontrolgruppe på samme tidspunkter over 6 måneder som vores interventionsbreve. Informationsmaterialet vil diskutere livsdomæner, der er vigtige for en god livskvalitet. Emnerne omfatter samfundsliv, fysisk/sund livsstil, sikkerhed og tryghed, social/spiritualitet, fortalervirksomhed/engagement og beskæftigelse/frivilligt arbejde. Vi vil trække oplysninger til hvert emne fra Knowledge Translation Center SCI Factsheets (MSKTC 2021) og LifeCourse Nexus-biblioteket (2021).
Andet: Opmærksomhedskontrol
informationsmateriale tilvejebragt for at uddanne om livsdomæner, der er vigtige for social sundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ensomhed
Tidsramme: ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
UCLA 3-element Loneliness Scale
ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
social isolation
Tidsramme: ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
LØFTE Social isolation 8-stk
ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
social kontakt med venner/familie
Tidsramme: ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
hyppighed: En gang om ugen, flere gange om ugen, cirka en gang om måneden, flere gange om året, cirka en eller to gange om året, mindre end en gang om året, aldrig)
ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
social kontakt med organiserede grupper (Eksempler inkluderer: et kor, en komité eller bestyrelse, en støttegruppe, en sports- eller motionsgruppe, en hobbygruppe eller et professionelt selskab.)
Tidsramme: ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
hyppighed: En gang om ugen, flere gange om ugen, cirka en gang om måneden, flere gange om året, cirka en eller to gange om året, mindre end en gang om året, aldrig)
ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
oplevet gavn af interventionen
Tidsramme: post-RCT efter 6 måneder
5-punkts Likert-skala (Ingen fordel, Mindre fordel, Neutral, Moderat fordel, Stor fordel)
post-RCT efter 6 måneder
oplevede negative virkninger af interventionen
Tidsramme: post-RCT efter 6 måneder
5-punkts Likert-skala (ingen negative påvirkninger, mindre negative påvirkninger, neutrale, moderate negative påvirkninger, større negative påvirkninger)
post-RCT efter 6 måneder
tilfredshed med indgrebet
Tidsramme: post-RCT efter 6 måneder
5-punkts Likert-skala (Meget Tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds)
post-RCT efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chicago Association for Research and Education in Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 864046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger