Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EPI-7386 v kombinaci s abirateron acetátem plus prednisonem nebo apalutamidem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b EPI-7386 v kombinaci s abirateron acetátem plus prednisonem nebo apalutamidem u mCRPC (ARES: studie eradikace androgenního receptoru)

Účelem této studie je určit bezpečnost, včetně toxicit omezujících dávku, a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) EPI-7386 v samostatných kombinacích s (a) abirateron acetátem plus prednisonem nebo prednisolonem (AAP) a (b) apalutamidem ( zjištění dávky) a ke stanovení protinádorové aktivity EPI-7386 v oddělených kombinacích s (a) AAP a (b) apalutamidem (expanze dávky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Musí být schopen pokračovat v léčbě agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) během studie, pokud není chirurgicky kastrován
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Musí být schopen polykat perorální léky
  • Užívání antikoncepce muži (a partnerkami mužů zařazených do studie, kteří jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotní) (antikoncepce) by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Nemetastázující kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) (pouze biochemické nebo lokoregionální onemocnění) je vyloučen z účasti ve studii
  • Důkazy o převažujících rysech neuroendokrinního/malobuněčného karcinomu v archivních nebo výchozích bioptických vzorcích nádoru
  • Symptomatická nebo hrozící komprese míchy, kromě případů, kdy účastník dostal definitivní léčbu a prokáže známky klinicky stabilního onemocnění
  • Známá porucha ovlivňující gastrointestinální absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: EPI-7386 + Abirateron Acetate Plus Prednison (AAP)
Účastníci s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) obdrží EPI-7386 + AAP k určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) EPI-7386 v kombinaci s AAP v části studie pro zjištění dávky. V části studie s expanzí dávky dostanou účastníci EPI-7386 RP2D v kombinaci s AAP.
Lék: EPI-7386
EPI-7386 bude podáván orálně jednou denně.
Lék: Abirateron acetát
Abirateron acetát bude podáván perorálně jednou denně.
Lék: Prednison nebo Prednisolon
Prednison nebo prednisolon budou podávány perorálně dvakrát denně.
Experimentální: Skupina B: EPI-3786 + apalutamid
Účastníci s mCRPC dostanou EPI-7386 + apalutamid pro stanovení RP2D dávky EPI-7386 v kombinaci s apalutamidem v části studie pro zjištění dávky. V části studie s expanzí dávky budou účastníci dostávat EPI-7386 RP2D v kombinaci s apalutamidem.
Lék: EPI-7386
EPI-7386 bude podáván orálně jednou denně.
Lék: Apalutamid
Apalutamid bude podáván perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 3 roky 3 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 3 roky 3 měsíce
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 3 roky 3 měsíce
Počet účastníků s AE podle závažnosti bude hlášen.
Až 3 roky 3 měsíce
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní cyklu 1 (každý cyklus 28 dní)
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 28 dní cyklu 1 (každý cyklus 28 dní)
Složená míra odezvy
Časové okno: Ve 12 týdnech
Složená míra odpovědi po 12 týdnech, definovaná buď jako 90% (%) snížení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) oproti výchozí hodnotě (PSA-90), nebo objektivní odpověď (potvrzená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1) u účastníků s měřitelným onemocněním nebo obojí ve 12. týdnu.
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) EPI-7386 a abirateronu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace EPI-7386 a abirateronu v séru.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) EPI-7386 a abirateronu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace EPI-7386 a abirateronu.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Oblast pod křivkou od času nula do tau (AUC[0-tau]) EPI-7386 a Abiraterone
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
AUC(0-tau) je definována jako plocha pod křivkou od času 0 do tau hodin po dávce EPI-7386 a abirateronu.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) EPI-7386 a abirateronu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace EPI-7386 a abirateronu v séru.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný akumulační index založený na Cmax (ARCmax) EPI-7386 a abirateronu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný poměr akumulace pro Cmax, stanovený po podání více dávek EPI-7386 a abirateronu (cyklus[C] 2 den[D] 1/C1D1 a C3D1/C1D1).
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Poměr akumulace pro AUCtau (AR AUCtau) EPI-7386 a Abirateronu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný poměr akumulace pro AUCtau, stanovený po podání více dávek EPI-7386 a abirateronu (C2D1/C1D1 a C3D1/C1D1).
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace EPI-7386 a apalutamidu v séru.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace EPI-7386 a apalutamidu.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Oblast pod křivkou od času nula do tau (AUC[0-tau]) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
AUC(0-tau) je definována jako plocha pod křivkou od času 0 do tau hodin po dávce EPI-7386 a apalutamidu.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace EPI-7386 a apalutamidu v séru.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný akumulační index založený na Cmax (ARCmax) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný poměr akumulace pro Cmax, stanovený po podání více dávek EPI-7386 a apalutamidu (C2D1/C1D1 a C3D1/C1D1).
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Poměr akumulace pro AUCtau (AR AUCtau) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný poměr akumulace pro AUCtau, stanovený po podání více dávek EPI-7386 a Apalutamidu (C2D1/C1D1 a C3D1/C1D1).
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Sérový prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Až 3 roky 3 měsíce
Bude měřena koncentrace PSA v séru.
Až 3 roky 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109122
  • 81712917PCR2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000946-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení