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Uno studio su EPI-7386 in combinazione con abiraterone acetato più prednisone o apalutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b su EPI-7386 in combinazione con abiraterone acetato più prednisone o apalutamide in mCRPC (ARES: studio sull'eradicazione del recettore degli androgeni)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, comprese le tossicità limitanti la dose, e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di EPI-7386 in combinazioni separate con (a) abiraterone acetato più prednisone o prednisolone (AAP) e (b) apalutamide ( determinazione della dose) e per determinare l'attività antitumorale di EPI-7386 in combinazioni separate con (a) AAP e (b) apalutamide (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Deve essere in grado di continuare l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante lo studio se non castrato chirurgicamente
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Deve essere in grado di ingoiare medicinali per via orale
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini (e partner femminili di uomini arruolati nello studio in età fertile o in stato di gravidanza) (controllo delle nascite) deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
  • Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC) (solo malattia biochimica o locoregionale) è escluso dalla partecipazione allo studio
  • Evidenza di caratteristiche predominanti di carcinoma neuroendocrino/a piccole cellule nei campioni di biopsia del tumore archiviati o al basale
  • Compressione del midollo spinale sintomatica o imminente, tranne se il partecipante ha ricevuto un trattamento definitivo e dimostra evidenza di malattia clinicamente stabile
  • Disturbo noto che influenza l'assorbimento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: EPI-7386 + Abiraterone acetato più prednisone (AAP)
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) riceveranno EPI-7386 + AAP per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di EPI-7386 in combinazione con AAP nella porzione di determinazione della dose dello studio. Nella porzione di espansione della dose dello studio, i partecipanti riceveranno EPI-7386 RP2D in combinazione con AAP.
Droga: EPI-7386
EPI-7386 verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Acetato di Abiraterone
Abiraterone acetato verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Prednisone o Prednisolone
Prednisone o Prednisolone saranno somministrati per via orale due volte al giorno.
Sperimentale: Gruppo B: EPI-3786 + Apalutamide
I partecipanti con mCRPC riceveranno EPI-7386 + apalutamide per determinare la dose RP2D di EPI-7386 in combinazione con apalutamide nella porzione di determinazione della dose dello studio. Nella porzione di espansione della dose dello studio, i partecipanti riceveranno EPI-7386 RP2D in combinazione con apalutamide.
Droga: EPI-7386
EPI-7386 verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Apalutamide
Apalutamide verrà somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 3 anni 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità.
Fino a 3 anni 3 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni del Ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni del Ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
Tasso di risposta composito
Lasso di tempo: A 12 settimane
Tasso di risposta composito a 12 settimane, definito come riduzione del 90% (%) del livello di antigene prostatico specifico (PSA) rispetto al basale (PSA-90) o risposta obiettiva (confermata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1) nei partecipanti con malattia misurabile, o entrambi a 12 settimane.
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata di EPI-7386 e abiraterone.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di EPI-7386 e abiraterone.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero alla tau (AUC[0-tau]) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
L'AUC(0-tau) è definita come l'area sotto la curva dal tempo 0 alle tau ore dopo la dose di EPI-7386 e abiraterone.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di EPI-7386 e abiraterone.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Indice di accumulo osservato basato su Cmax (ARCmax) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Il rapporto di accumulo osservato per Cmax, determinato dopo somministrazione di dosi multiple di EPI-7386 e abiraterone (ciclo[C] 2 giorni[D] 1/C1D1 e C3D1/C1D1).
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Rapporto di accumulo per AUCtau (AR AUCtau) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Il rapporto di accumulo osservato per AUCtau, determinato dopo somministrazione di dosi multiple di EPI-7386 e abiraterone (C2D1/C1D1 e C3D1/C1D1).
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di EPI-7386 e Apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata di EPI-7386 e apalutamide.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di EPI-7386 e apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di EPI-7386 e apalutamide.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero alla tau (AUC[0-tau]) di EPI-7386 e Apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
L'AUC(0-tau) è definita come l'area sotto la curva dal tempo 0 alle tau ore dopo la dose di EPI-7386 e apalutamide.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di EPI-7386 e Apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di EPI-7386 e apalutamide.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Indice di accumulo osservato basato sulla Cmax (ARCmax) di EPI-7386 e Apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Il rapporto di accumulo osservato per Cmax, determinato dopo somministrazione di dosi multiple EPI-7386 e apalutamide (C2D1/C1D1 e C3D1/C1D1).
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Rapporto di accumulo per AUCtau (AR AUCtau) di EPI-7386 e Apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Il rapporto di accumulo osservato per AUCtau, determinato dopo somministrazione di dosi multiple di EPI-7386 e Apalutamide (C2D1/C1D1 e C3D1/C1D1).
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Antigene prostatico specifico sierico (PSA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Verrà misurata la concentrazione sierica di PSA.
Fino a 3 anni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109122
  • 81712917PCR2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000946-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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