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Eine Studie von EPI-7386 in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison oder Apalutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-Studie mit EPI-7386 in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison oder Apalutamid bei mCRPC (ARES: Androgen Receptor Eradication Study)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten, und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von EPI-7386 in getrennten Kombinationen mit (a) Abirateronacetat plus Prednison oder Prednisolon (AAP) und (b) Apalutamid ( Dosisfindung) und zur Bestimmung der Antitumoraktivität von EPI-7386 in getrennten Kombinationen mit (a) AAP und (b) Apalutamid (Dosisexpansion).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
  • Muss in der Lage sein, den Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) während der Studie fortzusetzen, wenn er nicht chirurgisch kastriert wird
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Muss in der Lage sein, orale Arzneimittel zu schlucken
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer (und weibliche Partner von Männern, die an der Studie teilgenommen haben, die im gebärfähigen Alter sind oder schwanger sind) (Empfängnisverhütung) sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) (nur biochemische oder lokoregionäre Erkrankung) ist von der Studienteilnahme ausgeschlossen
  • Nachweis von vorherrschenden neuroendokrinen/kleinzelligen Karzinommerkmalen in Archiv- oder Baseline-Tumorbiopsieproben
  • Symptomatische oder drohende Kompression des Rückenmarks, außer wenn der Teilnehmer eine endgültige Behandlung erhalten hat und Anzeichen einer klinisch stabilen Erkrankung aufweist
  • Bekannte Störung, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: EPI-7386 + Abirateronacetat plus Prednison (AAP)
Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erhalten EPI-7386 + AAP, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)-Dosis von EPI-7386 in Kombination mit AAP im Dosisfindungsteil der Studie zu bestimmen. Im Dosiserweiterungsteil der Studie erhalten die Teilnehmer EPI-7386 RP2D in Kombination mit AAP.
Arzneimittel: EPI-7386
EPI-7386 wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison oder Prednisolon
Prednison oder Prednisolon wird zweimal täglich oral verabreicht.
Experimental: Gruppe B: EPI-3786 + Apalutamid
Teilnehmer mit mCRPC erhalten EPI-7386 + Apalutamid, um die RP2D-Dosis von EPI-7386 in Kombination mit Apalutamid im Dosisfindungsteil der Studie zu bestimmen. Im Dosiserweiterungsteil der Studie erhalten die Teilnehmer EPI-7386 RP2D in Kombination mit Apalutamid.
Arzneimittel: EPI-7386
EPI-7386 wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid wird einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 3 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 3 Jahre 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage von Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 28 Tage von Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Zusammengesetzte Antwortrate
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Zusammengesetzte Ansprechrate nach 12 Wochen, definiert als entweder 90 Prozent (%) Reduktion des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert (PSA-90) oder objektives Ansprechen (bestätigt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung oder beidem nach 12 Wochen.
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration von EPI-7386 und Abirateron.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration von EPI-7386 und Abirateron.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tau (AUC[0-tau]) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
AUC(0-tau) ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tau Stunden nach der Gabe von EPI-7386 und Abirateron.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von EPI-7386 und Abirateron.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Beobachteter Akkumulationsindex Basierend auf Cmax (ARCmax) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für Cmax, bestimmt nach Verabreichung mehrerer Dosen von EPI-7386 und Abirateron (Zyklus[C] 2 Tag[D] 1/C1D1 und C3D1/C1D1).
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Akkumulationsverhältnis für AUCtau (AR AUCtau) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für AUCtau, bestimmt nach Verabreichung mehrerer Dosen von EPI-7386 und Abirateron (C2D1/C1D1 und C3D1/C1D1).
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration von EPI-7386 und Apalutamid.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration von EPI-7386 und Apalutamid.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tau (AUC[0-tau]) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
AUC(0-tau) ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tau Stunden nach der Gabe von EPI-7386 und Apalutamid.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von EPI-7386 und Apalutamid.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Beobachteter Akkumulationsindex Basierend auf Cmax (ARCmax) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für Cmax, bestimmt nach mehrfacher Gabe von EPI-7386 und Apalutamid (C2D1/C1D1 und C3D1/C1D1).
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Akkumulationsverhältnis für AUCtau (AR AUCtau) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für AUCtau, bestimmt nach mehrfacher Gabe von EPI-7386 und Apalutamid (C2D1/C1D1 und C3D1/C1D1).
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 3 Monate
Die Serum-PSA-Konzentration wird gemessen.
Bis zu 3 Jahre 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109122
  • 81712917PCR2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000946-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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