Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kazašská verze indexu příznaků refluxu

17. května 2022 aktualizováno: Kazakh Medical University of Continuing Education

Platnost a spolehlivost kazašské verze indexu příznaků refluxu

Index symptomů refluxu (RSI) byl vyvinut k identifikaci klinického indexu podezření na laryngofaryngeální reflux (LPR) u pacientů se symptomy ucha, nosu a krku. RSI je účinný diagnostický nástroj pro LPR/ Je snadno použitelný i pro ty, kteří o LPR vědí jen málo. Nevyžaduje speciální vybavení ani vyšetření a je levná. Lze jej tedy považovat za vysoce efektivní a nákladově efektivní. Studie se zaměří na překlad a testování RSI do kazašského jazyka a na porovnání jeho výsledků u zdravých lidí a lidí s laryngofaryngeálním refluxem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Kazachstán
        • V-ent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky ve věku 18 až 74 let s laryngofaryngeálními příznaky a pacientky bez příznaků laryngofaryngeálního refluxu, které požádaly o návštěvu otorinolaryngologa/

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta;
  • Věk: 18-74 let;
  • Žádná závažná somatická onemocnění;
  • Pacienti se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, změny hlasu, pálení žáhy a říhání;
  • Diagnóza: Chronická faryngitida;
  • Chronická laryngitida.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí na vědeckém výzkumu;
  • Věk: do 18 let a nad 74 let;
  • Těžká somatická onemocnění, organické léze gastrointestinálního traktu a orgánů ORL;
  • Pacienti s plicními patologiemi;
  • Pacienti s alergickými projevy (chronická nebo alergická rinosinusitida a nosní polypóza);
  • S diagnózami: Akutní onemocnění dýchacích cest;
  • Pacienti s obecnými neuralgickými poruchami;
  • Těhotenství;
  • Benigní léze hlasivek;
  • Acid-supresivní terapie během 4 týdnů před náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s příznaky laryngofargeálního refluxu
pacientů s příznaky laryngofaryngeálního refluxu zjištěnými při ambulantní domluvě s lékařem ORL
Jiný: Inventář indexu příznaků refluxu (diagnostický průzkum)
Kazašské verze inventáře indexu příznaků refluxu budou vyplněny pacienty
Ostatní jména:
  • RSI
Jiný: Refluxní nález skóre
laryngoskopie se skóre RFS
Ostatní jména:
  • RFS
Pacienti s asymptomatickým laryngofaregálním refluxem
pacienti bez příznaků laryngofaryngeálního refluxu, kteří požádali o schůzku s otorinolaryngologem
Jiný: Inventář indexu příznaků refluxu (diagnostický průzkum)
Kazašské verze inventáře indexu příznaků refluxu budou vyplněny pacienty
Ostatní jména:
  • RSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre RSI na základní linii:
Časové okno: Skóre RSI na základní linii
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index. Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání. Závažnost problému se vypočítá jako součet všech bodů. Problém chybí, pokud je součet bodů 0. Problém je vážný, pokud je součet bodů 5. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-45; z nichž 0-12 se nepovažuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 13 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Skóre RSI na základní linii
Skóre RSI ve dnech 10-14
Časové okno: Dny 10-14
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index. Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání. Závažnost problému se vypočítá jako součet všech bodů. Problém chybí, pokud je součet bodů 0. Problém je vážný, pokud je součet bodů 5. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-45; z nichž 0-12 se nepovažuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 13 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Dny 10-14
Skóre RFS na základní linii:
Časové okno: Skóre RFS na základní linii
Přístroj: Endoskopická laryngoskopie Videolaryngoskopie a posouzení přítomnosti/závažnosti symptomů- Refluxní nález skóre. Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 4, kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 indikátorem vážného problému. Celkové skóre se pohybuje od 0-48; z toho 0-6 se považuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 7 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Skóre RFS na základní linii
Skóre RFS ve dnech 10-14
Časové okno: Dny 10-14
Přístroj: Endoskopická laryngoskopie Videolaryngoskopie a hodnocení přítomnosti/závažnosti symptomů - Reflux find score a bude používáno jako zlatý standard diagnostiky laryngofarengeálního refluxu. Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 4, kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 indikátorem vážného problému. Celkové skóre se pohybuje od 0-48; z toho 0-6 se považuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 7 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Dny 10-14
Spolehlivost a platnost RSI na základní linii:
Časové okno: Skóre RSI na základní linii
Spolehlivost a validita RSI na základní linii pomocí Cronbachova alfa testu ke kontrole vnitřní konzistence pro všech 9 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-45; z nichž 0-12 se nepovažuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 13 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Skóre RSI na základní linii
Spolehlivost a platnost RSI ve dnech 10-14.
Časové okno: Dny 10-14
Spolehlivost a validita RSI ve dnech 10-14 pomocí Cronbachova alfa testu ke kontrole vnitřní konzistence pro všech 9 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-45; z nichž 0-12 se nepovažuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 13 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Dny 10-14
Diagnostika laryngofaryngeálního refluxu na začátku
Časové okno: Základní linie
Videolaryngoskopie a posouzení přítomnosti/závažnosti symptomů - Reflux nález skóre. Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 4, kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 indikátorem vážného problému. Celkové skóre se pohybuje od 0-48; z toho 0-6 se považuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 7 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Základní linie
Diagnostika laryngofaryngeálního refluxu ve dnech 10-14.
Časové okno: Dny 10-14
Videolaryngoskopie a posouzení přítomnosti/závažnosti symptomů - Reflux nález skóre. Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 4, kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 indikátorem vážného problému. Celkové skóre se pohybuje od 0-48; z toho 0-6 se považuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 7 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Dny 10-14
Test - retest spolehlivosti dotazníku RSI
Časové okno: Dny 10-14

Test - retest spolehlivosti dotazníku RSI ve dnech 10-14. Koeficienty spolehlivosti testu a opakovaného testu se pohybují mezi 0 a 1, kde:

1: perfektní spolehlivost,

0,9: vynikající spolehlivost, 0,8 < 0,9: dobrá spolehlivost, 0,7 < 0,8: přijatelná spolehlivost, 0,6 < 0,7: pochybná spolehlivost, 0,5 < 0,6: špatná spolehlivost, < 0,5: nepřijatelná spolehlivost, 0: žádná spolehlivost. Na této škále korelace 0,9 (90 %) by indikovala velmi vysokou korelaci (dobrá spolehlivost) a hodnota 10 % velmi nízkou (slabá spolehlivost).
Dny 10-14
Test - retest spolehlivosti RFS
Časové okno: Dny 10-14

Test - retest spolehlivosti dotazníku RFS ve dnech 10-14. Koeficienty spolehlivosti testu a opakovaného testu se pohybují mezi 0 a 1, kde:

1: perfektní spolehlivost,

0,9: vynikající spolehlivost, 0,8 < 0,9: dobrá spolehlivost, 0,7 < 0,8: přijatelná spolehlivost, 0,6 < 0,7: pochybná spolehlivost, 0,5 < 0,6: špatná spolehlivost, < 0,5: nepřijatelná spolehlivost, 0: žádná spolehlivost. Na této škále korelace 0,9 (90 %) by indikovala velmi vysokou korelaci (dobrá spolehlivost) a hodnota 10 % velmi nízkou (slabá spolehlivost).
Dny 10-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kazakh Medical University of Continuing Education

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-2020/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné IPD bude na požádání sdíleno se všemi požadovanými informacemi

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení primární analýzy studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data uvidí pouze lidé s přístupem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení