Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kasakhisk version af reflukssymptomindeks

17. maj 2022 opdateret af: Kazakh Medical University of Continuing Education

Gyldighed og pålidelighed af en kasakhisk version af reflukssymptomindeks

Indeks for reflukssymptomer (RSI) blev udviklet til at identificere et klinisk indeks for mistanke om laryngopharyngeal refluks (LPR) hos patienter med øre-, næse- og halssymptomer. RSI er et effektivt diagnoseværktøj til LPR/ Det er nemt at bruge, selv for dem, der ved lidt om LPR. Det kræver ikke specielt udstyr eller undersøgelser og er billigt. Det kan således betragtes som yderst effektivt og omkostningseffektivt. Undersøgelsen vil fokusere på at oversætte og teste RSI til kasakhisk sprog og sammenligne resultaterne hos raske mennesker og mennesker med laryngopharyngeal refluks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Kasakhstan
        • V-ent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter i alderen 18 til 74 år med laryngopharyngeale symptomer og patienter uden symptomer på laryngopharyngeal refluks, som søgte en tid hos en otorhinolaryngolog/

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens informerede samtykke;
  • Alder: 18-74 år;
  • Ingen alvorlige somatiske sygdomme;
  • Patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, fremmedlegemefornemmelse i halsen, stemmeændringer, halsbrand og bøvsen;
  • Diagnose: Kronisk pharyngitis;
  • Kronisk laryngitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighed om at deltage i videnskabelig forskning;
  • Alder: under 18 og over 74;
  • Alvorlige somatiske sygdomme, organiske læsioner i mave-tarmkanalen og ØNH-organer;
  • Patienter med lungesygdomme;
  • Patienter med allergiske manifestationer (kronisk eller allergisk rhinosinusitis og nasal polypose);
  • Med diagnoser: Akutte luftvejssygdomme;
  • Patienter med generelle neuralgiske lidelser;
  • Graviditet;
  • Godartede læsioner af stemmebåndene;
  • Syresuppressiv behandling inden for 4 uger før rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Laryngofaregale reflukssymptomer hos patienter
patienter med symptomer på laryngopharyngeal refluks opdaget ved en ambulant aftale med en ØNH-læge
Andet: Opgørelse af reflukssymptomindeks (diagnostisk undersøgelse)
Kasakhiske versioner af Reflux Symptom Index Inventory vil blive fyldt med patienter
Andre navne:
  • RSI
Andet: Score for refluksfinding
laryngoskopi med en score RFS
Andre navne:
  • RFS
Asymptomatiske laryngofaregale reflukspatienter
patienter uden symptomer på laryngopharyngeal refluks, der søgte en tid hos en otorhinolaryngolog
Andet: Opgørelse af reflukssymptomindeks (diagnostisk undersøgelse)
Kasakhiske versioner af Reflux Symptom Index Inventory vil blive fyldt med patienter
Andre navne:
  • RSI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSI-score ved baseline:
Tidsramme: RSI-score ved baseline
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset. En analyse af resultaterne af effektiviteten af ​​denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført. Problemets sværhedsgrad beregnes som summen af ​​alle punkter. Problemet er fraværende, hvis summeringen af ​​point er 0. Problemet er alvorligt, hvis summeringen af ​​point er 5. Samlet score spænder fra 0-45; hvoraf 0-12 anses for ingen laryngopharyngeal refluks, over 13 point for tilstedeværelsen af ​​laryngopharyngeal refluks.
RSI-score ved baseline
RSI-score på dag 10-14
Tidsramme: Dage 10-14
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset. En analyse af resultaterne af effektiviteten af ​​denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført. Problemets sværhedsgrad beregnes som summen af ​​alle punkter. Problemet er fraværende, hvis summeringen af ​​point er 0. Problemet er alvorligt, hvis summeringen af ​​point er 5. Samlet score spænder fra 0-45; hvoraf 0-12 anses for ingen laryngopharyngeal refluks, over 13 point for tilstedeværelsen af ​​laryngopharyngeal refluks.
Dage 10-14
RFS-score ved baseline:
Tidsramme: RFS-score ved baseline
Udstyr: Endoskopisk laryngoskopi Videolaryngoskopi og vurdering af symptomernes tilstedeværelse/sværhedsgrad - Refluksfindende score. Evalueringsresultaterne går fra 0 til 4, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem. Samlet score spænder fra 0-48; hvoraf 0-6 betragtes som ingen laryngopharyngeal refluks, over 7 point for tilstedeværelsen af ​​laryngopharyngeal refluks.
RFS-score ved baseline
RFS-score på dag 10-14
Tidsramme: Dage 10-14
Udstyr: Endoskopisk laryngoskopi Videolaryngoskopi og vurdering af symptomernes tilstedeværelse/sværhedsgrad - Refluksfindende score og vil blive brugt som en guldstandard for diagnose af laryngofarengeal refluks. Evalueringsresultaterne går fra 0 til 4, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem. Samlet score spænder fra 0-48; hvoraf 0-6 betragtes som ingen laryngopharyngeal refluks, over 7 point for tilstedeværelsen af ​​laryngopharyngeal refluks.
Dage 10-14
Pålidelighed og validitet af RSI ved baseline:
Tidsramme: RSI-score ved baseline
Pålidelighed og validitet af RSI ved baseline ved hjælp af Cronbachs alfa-test til at kontrollere den interne konsistens for alle de 9 punkter. Samlet score spænder fra 0-45; hvoraf 0-12 anses for ingen laryngopharyngeal refluks, over 13 point for tilstedeværelsen af ​​laryngopharyngeal refluks.
RSI-score ved baseline
Pålidelighed og validitet af RSI på dag 10-14.
Tidsramme: Dage 10-14
Pålidelighed og validitet af RSI på dag 10-14 ved hjælp af Cronbachs alfatest til at kontrollere den interne konsistens for alle de 9 punkter. Samlet score spænder fra 0-45; hvoraf 0-12 anses for ingen laryngopharyngeal refluks, over 13 point for tilstedeværelsen af ​​laryngopharyngeal refluks.
Dage 10-14
Laryngopharyngeal refluksdiagnose ved baseline
Tidsramme: Baseline
Video laryngoskopi og vurdering af symptomernes tilstedeværelse / sværhedsgrad - Reflux-findingsscore. Evalueringsresultaterne går fra 0 til 4, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem. Samlet score spænder fra 0-48; hvoraf 0-6 betragtes som ingen laryngopharyngeal refluks, over 7 point for tilstedeværelsen af ​​laryngopharyngeal refluks.
Baseline
Laryngopharyngeal refluksdiagnose på dag 10-14.
Tidsramme: Dage 10-14
Video laryngoskopi og vurdering af symptomernes tilstedeværelse / sværhedsgrad - Reflux-findingsscore. Evalueringsresultaterne går fra 0 til 4, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem. Samlet score spænder fra 0-48; hvoraf 0-6 betragtes som ingen laryngopharyngeal refluks, over 7 point for tilstedeværelsen af ​​laryngopharyngeal refluks.
Dage 10-14
Test - gentest pålideligheden af ​​RSI-spørgeskemaet
Tidsramme: Dage 10-14

Test - gentest pålideligheden af ​​RSI-spørgeskemaet på dag 10-14. Test-gentest reliabilitetskoefficienter varierer mellem 0 og 1, hvor:

1: perfekt pålidelighed,

0,9: fremragende reliabilitet, 0,8 < 0,9: god reliabilitet, 0,7 < 0,8: acceptabel reliabilitet, 0,6 < 0,7: tvivlsom reliabilitet, 0,5 < 0,6: dårlig reliabilitet, < 0,5: uacceptabel reliabilitet, 0: ingen reliabilitet. På denne skala er en korrelation på 0,9(90%) ville indikere en meget høj korrelation (god reliabilitet) og en værdi på 10% en meget lav (dårlig reliabilitet).
Dage 10-14
Test - gentest pålideligheden af ​​RFS
Tidsramme: Dage 10-14

Test - gentest pålideligheden af ​​RFS-spørgeskemaet på dag 10-14. Test-gentest reliabilitetskoefficienter varierer mellem 0 og 1, hvor:

1: perfekt pålidelighed,

0,9: fremragende reliabilitet, 0,8 < 0,9: god reliabilitet, 0,7 < 0,8: acceptabel reliabilitet, 0,6 < 0,7: tvivlsom reliabilitet, 0,5 < 0,6: dårlig reliabilitet, < 0,5: uacceptabel reliabilitet, 0: ingen reliabilitet. På denne skala er en korrelation på 0,9(90%) ville indikere en meget høj korrelation (god reliabilitet) og en værdi på 10% en meget lav (dårlig reliabilitet).
Dage 10-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kazakh Medical University of Continuing Education

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-2020/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerbar IPD vil blive delt efter anmodning med alle nødvendige oplysninger

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutning af undersøgelsens primære analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Kun personer med adgang vil kunne se dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger