Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kazašská verze indexu příznaků refluxu

17. května 2022 aktualizováno: Kazakh Medical University of Continuing Education

Platnost a spolehlivost kazašské verze indexu příznaků refluxu

Index symptomů refluxu (RSI) byl vyvinut k identifikaci klinického indexu podezření na laryngofaryngeální reflux (LPR) u pacientů se symptomy ucha, nosu a krku. RSI je účinný diagnostický nástroj pro LPR/ Je snadno použitelný i pro ty, kteří o LPR vědí jen málo. Nevyžaduje speciální vybavení ani vyšetření a je levná. Lze jej tedy považovat za vysoce efektivní a nákladově efektivní. Studie se zaměří na překlad a testování RSI do kazašského jazyka a na porovnání jeho výsledků u zdravých lidí a lidí s laryngofaryngeálním refluxem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Kazachstán
        • V-ent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky ve věku 18 až 74 let s laryngofaryngeálními příznaky a pacientky bez příznaků laryngofaryngeálního refluxu, které požádaly o návštěvu otorinolaryngologa/

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta;
  • Věk: 18-74 let;
  • Žádná závažná somatická onemocnění;
  • Pacienti se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, změny hlasu, pálení žáhy a říhání;
  • Diagnóza: Chronická faryngitida;
  • Chronická laryngitida.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí na vědeckém výzkumu;
  • Věk: do 18 let a nad 74 let;
  • Těžká somatická onemocnění, organické léze gastrointestinálního traktu a orgánů ORL;
  • Pacienti s plicními patologiemi;
  • Pacienti s alergickými projevy (chronická nebo alergická rinosinusitida a nosní polypóza);
  • S diagnózami: Akutní onemocnění dýchacích cest;
  • Pacienti s obecnými neuralgickými poruchami;
  • Těhotenství;
  • Benigní léze hlasivek;
  • Acid-supresivní terapie během 4 týdnů před náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s příznaky laryngofargeálního refluxu
pacientů s příznaky laryngofaryngeálního refluxu zjištěnými při ambulantní domluvě s lékařem ORL
Jiný: Inventář indexu příznaků refluxu (diagnostický průzkum)
Kazašské verze inventáře indexu příznaků refluxu budou vyplněny pacienty
Ostatní jména:
  • RSI
Jiný: Refluxní nález skóre
laryngoskopie se skóre RFS
Ostatní jména:
  • RFS
Pacienti s asymptomatickým laryngofaregálním refluxem
pacienti bez příznaků laryngofaryngeálního refluxu, kteří požádali o schůzku s otorinolaryngologem
Jiný: Inventář indexu příznaků refluxu (diagnostický průzkum)
Kazašské verze inventáře indexu příznaků refluxu budou vyplněny pacienty
Ostatní jména:
  • RSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre RSI na základní linii:
Časové okno: Skóre RSI na základní linii
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index. Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání. Závažnost problému se vypočítá jako součet všech bodů. Problém chybí, pokud je součet bodů 0. Problém je vážný, pokud je součet bodů 5. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-45; z nichž 0-12 se nepovažuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 13 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Skóre RSI na základní linii
Skóre RSI ve dnech 10-14
Časové okno: Dny 10-14
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index. Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání. Závažnost problému se vypočítá jako součet všech bodů. Problém chybí, pokud je součet bodů 0. Problém je vážný, pokud je součet bodů 5. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-45; z nichž 0-12 se nepovažuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 13 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Dny 10-14
Skóre RFS na základní linii:
Časové okno: Skóre RFS na základní linii
Přístroj: Endoskopická laryngoskopie Videolaryngoskopie a posouzení přítomnosti/závažnosti symptomů- Refluxní nález skóre. Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 4, kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 indikátorem vážného problému. Celkové skóre se pohybuje od 0-48; z toho 0-6 se považuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 7 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Skóre RFS na základní linii
Skóre RFS ve dnech 10-14
Časové okno: Dny 10-14
Přístroj: Endoskopická laryngoskopie Videolaryngoskopie a hodnocení přítomnosti/závažnosti symptomů - Reflux find score a bude používáno jako zlatý standard diagnostiky laryngofarengeálního refluxu. Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 4, kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 indikátorem vážného problému. Celkové skóre se pohybuje od 0-48; z toho 0-6 se považuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 7 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Dny 10-14
Spolehlivost a platnost RSI na základní linii:
Časové okno: Skóre RSI na základní linii
Spolehlivost a validita RSI na základní linii pomocí Cronbachova alfa testu ke kontrole vnitřní konzistence pro všech 9 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-45; z nichž 0-12 se nepovažuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 13 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Skóre RSI na základní linii
Spolehlivost a platnost RSI ve dnech 10-14.
Časové okno: Dny 10-14
Spolehlivost a validita RSI ve dnech 10-14 pomocí Cronbachova alfa testu ke kontrole vnitřní konzistence pro všech 9 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-45; z nichž 0-12 se nepovažuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 13 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Dny 10-14
Diagnostika laryngofaryngeálního refluxu na začátku
Časové okno: Základní linie
Videolaryngoskopie a posouzení přítomnosti/závažnosti symptomů - Reflux nález skóre. Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 4, kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 indikátorem vážného problému. Celkové skóre se pohybuje od 0-48; z toho 0-6 se považuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 7 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Základní linie
Diagnostika laryngofaryngeálního refluxu ve dnech 10-14.
Časové okno: Dny 10-14
Videolaryngoskopie a posouzení přítomnosti/závažnosti symptomů - Reflux nález skóre. Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 4, kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 indikátorem vážného problému. Celkové skóre se pohybuje od 0-48; z toho 0-6 se považuje za žádný laryngofaryngeální reflux, nad 7 bodů za přítomnost laryngofaryngeálního refluxu.
Dny 10-14
Test - retest spolehlivosti dotazníku RSI
Časové okno: Dny 10-14

Test - retest spolehlivosti dotazníku RSI ve dnech 10-14. Koeficienty spolehlivosti testu a opakovaného testu se pohybují mezi 0 a 1, kde:

1: perfektní spolehlivost,

0,9: vynikající spolehlivost, 0,8 < 0,9: dobrá spolehlivost, 0,7 < 0,8: přijatelná spolehlivost, 0,6 < 0,7: pochybná spolehlivost, 0,5 < 0,6: špatná spolehlivost, < 0,5: nepřijatelná spolehlivost, 0: žádná spolehlivost. Na této škále korelace 0,9 (90 %) by indikovala velmi vysokou korelaci (dobrá spolehlivost) a hodnota 10 % velmi nízkou (slabá spolehlivost).
Dny 10-14
Test - retest spolehlivosti RFS
Časové okno: Dny 10-14

Test - retest spolehlivosti dotazníku RFS ve dnech 10-14. Koeficienty spolehlivosti testu a opakovaného testu se pohybují mezi 0 a 1, kde:

1: perfektní spolehlivost,

0,9: vynikající spolehlivost, 0,8 < 0,9: dobrá spolehlivost, 0,7 < 0,8: přijatelná spolehlivost, 0,6 < 0,7: pochybná spolehlivost, 0,5 < 0,6: špatná spolehlivost, < 0,5: nepřijatelná spolehlivost, 0: žádná spolehlivost. Na této škále korelace 0,9 (90 %) by indikovala velmi vysokou korelaci (dobrá spolehlivost) a hodnota 10 % velmi nízkou (slabá spolehlivost).
Dny 10-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kazakh Medical University of Continuing Education

Spolupracovníci

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-2020/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné IPD bude na požádání sdíleno se všemi požadovanými informacemi

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení primární analýzy studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data uvidí pouze lidé s přístupem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit