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Versione kazaka dell'indice dei sintomi di reflusso

Validità e affidabilità di una versione kazaka dell'indice dei sintomi di reflusso

L'indice dei sintomi di reflusso (RSI) è stato sviluppato per identificare un indice clinico di sospetto di reflusso laringofaringeo (LPR) in pazienti con sintomi di orecchio, naso e gola. RSI è uno strumento diagnostico efficiente per LPR/ È facile da usare, anche per coloro che sanno poco di LPR. Non richiede attrezzature o esami speciali ed è poco costoso. Pertanto, può essere considerato altamente efficiente ed economico. Lo studio si concentrerà sulla traduzione e sul test della RSI in lingua kazaka e sul confronto dei suoi risultati in persone sane e persone con reflusso laringofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Almaty, Kazakistan
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Kazakistan
        • V-ent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti donne adulte di età compresa tra 18 e 74 anni con sintomi laringofaringei e pazienti senza sintomi di reflusso laringofaringeo che hanno richiesto un appuntamento con un otorinolaringoiatra/

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente;
  • Età: 18-74 anni;
  • Nessuna grave malattia somatica;
  • Pazienti con lamentele di mal di gola, tosse, sensazione di bruciore alla gola, tosse, mal di gola frequente, difficoltà a deglutire, nodo alla gola, sensazione di corpo estraneo in gola, alterazioni della voce, bruciore di stomaco ed eruttazione;
  • Diagnosi: faringite cronica;
  • Laringite cronica.

Criteri di esclusione:

  • Disaccordo a partecipare alla ricerca scientifica;
  • Età: under 18 e over 74;
  • Gravi malattie somatiche, lesioni organiche del tratto gastrointestinale e organi ENT;
  • Pazienti con patologie polmonari;
  • Pazienti con manifestazioni allergiche (rinosinusite cronica o allergica e poliposi nasale);
  • Con diagnosi: Malattie respiratorie acute;
  • Pazienti con disturbi nevralgici generali;
  • Gravidanza;
  • Lesioni benigne delle corde vocali;
  • Terapia acido-soppressiva entro 4 settimane prima del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sintomi di reflusso laringofaregeo
pazienti con sintomi di reflusso laringofaringeo rilevati durante un appuntamento ambulatoriale con un medico ORL
Le versioni kazake dell'Inventario dell'indice dei sintomi del reflusso saranno riempite dai pazienti
Altri nomi:
  • RSI
laringoscopia con punteggio RFS
Altri nomi:
  • RFS
Pazienti asintomatici da reflusso laringofaregeo
pazienti senza sintomi di reflusso laringofaringeo che hanno richiesto un appuntamento con un otorinolaringoiatra
Le versioni kazake dell'Inventario dell'indice dei sintomi del reflusso saranno riempite dai pazienti
Altri nomi:
  • RSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RSI al basale:
Lasso di tempo: Punteggio RSI al basale
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sull'indice dei sintomi del reflusso. Un'analisi dei risultati dell'efficacia di questo metodo in pazienti con lamentele di mal di gola, tosse, sensazione di bruciore alla gola, tosse, mal di gola frequente, difficoltà a deglutire, nodo alla gola, sensazione di un corpo estraneo in gola, verranno eseguiti cambio di voce, bruciore di stomaco, eruttazione. La gravità del problema viene calcolata come somma di tutti i punti. Il problema è assente se la somma dei punti è 0. Il problema è grave se la somma dei punti è 5. Il punteggio totale varia da 0 a 45; di cui 0-12 è considerato assenza di reflusso laringofaringeo, superiore a 13 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
Punteggio RSI al basale
Punteggio RSI nei giorni 10-14
Lasso di tempo: Giorni 10-14
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sull'indice dei sintomi del reflusso. Un'analisi dei risultati dell'efficacia di questo metodo in pazienti con lamentele di mal di gola, tosse, sensazione di bruciore alla gola, tosse, mal di gola frequente, difficoltà a deglutire, nodo alla gola, sensazione di un corpo estraneo in gola, verranno eseguiti cambio di voce, bruciore di stomaco, eruttazione. La gravità del problema viene calcolata come somma di tutti i punti. Il problema è assente se la somma dei punti è 0. Il problema è grave se la somma dei punti è 5. Il punteggio totale varia da 0 a 45; di cui 0-12 è considerato assenza di reflusso laringofaringeo, superiore a 13 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
Giorni 10-14
Punteggio RFS al basale:
Lasso di tempo: Punteggio RFS al basale
Dispositivo: Laringoscopia endoscopica Videolaringoscopia e valutazione della presenza/gravità dei sintomi- Score reflusso. I risultati della valutazione vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema e 4 indica un problema serio. Il punteggio totale varia da 0 a 48; di cui 0-6 è considerato nessun reflusso laringofaringeo, sopra i 7 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
Punteggio RFS al basale
Punteggio RFS nei giorni 10-14
Lasso di tempo: Giorni 10-14
Dispositivo: Laringoscopia endoscopica Videolaringoscopia e valutazione della presenza/gravità dei sintomi - Punteggio di ricerca del reflusso e sarà utilizzato come gold standard della diagnosi di reflusso laringofarengeo. I risultati della valutazione vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema e 4 indica un problema serio. Il punteggio totale varia da 0 a 48; di cui 0-6 è considerato nessun reflusso laringofaringeo, sopra i 7 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
Giorni 10-14
Affidabilità e validità dell'RSI al basale:
Lasso di tempo: Punteggio RSI al basale
Affidabilità e validità dell'RSI al basale utilizzando il test alfa di Cronbach per verificare la coerenza interna per tutti i 9 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 45; di cui 0-12 è considerato assenza di reflusso laringofaringeo, superiore a 13 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
Punteggio RSI al basale
Affidabilità e validità dell'RSI ai giorni 10-14.
Lasso di tempo: Giorni 10-14
Affidabilità e validità dell'RSI ai giorni 10-14 utilizzando il test alfa di Cronbach per verificare la coerenza interna per tutti i 9 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 45; di cui 0-12 è considerato assenza di reflusso laringofaringeo, superiore a 13 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
Giorni 10-14
Diagnosi di reflusso laringofaringeo al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Videolaringoscopia e valutazione della presenza/gravità della sintomatologia - Reflusso finder score. I risultati della valutazione vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema e 4 indica un problema serio. Il punteggio totale varia da 0 a 48; di cui 0-6 è considerato nessun reflusso laringofaringeo, sopra i 7 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
Linea di base
Diagnosi di reflusso laringofaringeo ai giorni 10-14.
Lasso di tempo: Giorni 10-14
Videolaringoscopia e valutazione della presenza/gravità della sintomatologia - Reflusso finder score. I risultati della valutazione vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema e 4 indica un problema serio. Il punteggio totale varia da 0 a 48; di cui 0-6 è considerato nessun reflusso laringofaringeo, sopra i 7 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
Giorni 10-14
Test - riprovare l'affidabilità del questtionaire RSI
Lasso di tempo: Giorni 10-14

Test - ripetere il test dell'affidabilità del questtionaire RSI ai giorni 10-14. I coefficienti di affidabilità test-retest variano tra 0 e 1, dove:

1: perfetta affidabilità,

0.9: affidabilità eccellente, 0.8 < 0.9: buona affidabilità, 0.7 < 0.8: affidabilità accettabile, 0.6 < 0.7: affidabilità discutibile, 0.5 < 0.6: scarsa affidabilità, < 0.5: affidabilità inaccettabile, 0: nessuna affidabilità. Su questa scala, una correlazione di 0,9 (90%) indicherebbe una correlazione molto alta (buona affidabilità) e un valore del 10% molto basso (scarsa affidabilità).

Giorni 10-14
Test: ripetere il test dell'affidabilità dell'RFS
Lasso di tempo: Giorni 10-14

Test - ripetere il test dell'affidabilità del questtionaire RFS ai giorni 10-14. I coefficienti di affidabilità test-retest variano tra 0 e 1, dove:

1: perfetta affidabilità,

0.9: affidabilità eccellente, 0.8 < 0.9: buona affidabilità, 0.7 < 0.8: affidabilità accettabile, 0.6 < 0.7: affidabilità discutibile, 0.5 < 0.6: scarsa affidabilità, < 0.5: affidabilità inaccettabile, 0: nessuna affidabilità. Su questa scala, una correlazione di 0,9 (90%) indicherebbe una correlazione molto alta (buona affidabilità) e un valore del 10% molto basso (scarsa affidabilità).

Giorni 10-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-2020/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non identificabili saranno condivisi su richiesta con tutte le informazioni richieste

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al completamento dell'analisi primaria dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo le persone con accesso potranno vedere i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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