Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu Ennovate® Cervical (CERISE)

31. července 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Multicentrická post-marketingová klinická následná studie o bezpečnosti a výkonu Ennovate® Cervical – prospektivní studie o celkových indikacích

Multicentrická studie klinického sledování po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu Ennovate® Cervical – Prospektivní, čistý sběr dat všech pacientů Ennovate Cervical v celkových indikacích

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je jedním z následných klinických opatření po uvedení na trh, která výrobci umožňují monitorovat klinickou bezpečnost a výkon systému Ennovate® Cervical. Studie umožňuje rychlou, ale podrobnou dokumentaci implantátu, která je velkým zájmem současných i budoucích uživatelů vnitřního fixačního systému, na který je tato studie zaměřena. Zahrnuje relevantní výsledky pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantačního systému pro různé indikace u traumat a degenerativních poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22081
        • Aktivní, ne nábor
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Německo, 49716
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Kontakt:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01076
        • Zatím nenabíráme
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06112
        • Nábor
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Kontakt:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus Röhl, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení systémem Ennovate® Cervical v souladu s indikacemi uvedenými v návodu k použití: zlomeniny, degenerativní nestabilita, posttraumatická nestabilita, nádory, degenerativní cervikální myelopatie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Informovaný souhlas v dokumentaci klinických a radiologických výsledků
  • Pacient má indikaci podle návodu k použití (IFU)
  • Pacientka není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Jasná neschopnost nebo neochota pacienta účastnit se kontrolních vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ennovate® Cervical
Všichni pacienti, kteří byli léčeni systémem Ennovate® Cervical v souladu s indikacemi uvedenými v návodu k použití
Přístroj: zadní stabilizace pro krční páteř
Ennovate® Cervical Spinal System je zadní stabilizace krční a horní hrudní páteře. Implantáty se používají pro zadní monosegmentální a multisegmentální stabilizaci okcipitocervikálního spojení a krční a horní hrudní páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Bolest bude pacientem hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představuje „maximální/nejhorší bolest“.
předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
K analýze kvality života pacientů se používá 5-dimenzionální 5-úrovňové skóre EuroQol Group (EQ-5D-5L). Skóre vyplňuje pacient sám. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Změna neurologického stavu
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Skóre myelopatie Japonské ortopedické asociace (JOA) je systém specifický pro onemocnění a orientovaný na lékaře, který hodnotí především neurologický stav pacienta a umožňuje chirurgům porovnávat změny neurologického stavu pacienta před a po určité léčbě. Skóre JOA však nezahrnuje spokojenost pacientů, postižení, handicapy nebo celkový zdravotní stav (fyzické a duševní zdraví), které mohou být ovlivněny cervikální myelopatií.
předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Změna postižení
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Index postižení krku (NDI) je určen k měření postižení specifického pro krk. Dotazník má 10 položek k měření postižení hlášeného pacientem v důsledku bolesti krku a aktivit každodenního života včetně osobní péče, zvedání, čtení, bolestí hlavy, koncentrace, pracovního stavu, řízení, spánku a rekreace a pacienti hodnotí svůj stav od 0 (nejlepší) na 5 (nejhorší představitelné). Odpovědi na jednotlivé položky se sečtou do celkového skóre, kde 0 bodů znamená žádné omezení aktivity a 50 bodů znamená úplné omezení aktivity.
předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Fúze kostí
Časové okno: při konečné kontrole 12 měsíců po operaci
Po cervikální stabilizaci je ve většině případů aspirována fúze ošetřovaného segmentu. Stav fúze lze určit z rentgenových snímků (statických nebo dynamických). Kostní fúze může být kvantitativně charakterizována rychlostí fúze.
při konečné kontrole 12 měsíců po operaci
Kumulativní počet vedlejších účinků
Časové okno: po celou dobu sledování až do 12 měsíců po operaci
Výskyt komplikací potenciálně spojených s implantovanými zařízeními nelze během operace páteře nikdy zcela vyloučit. Za účelem sledování potenciálních komplikací a identifikace dosud neznámých komplikací jsou zaznamenávány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody považované za související se zkoumaným zařízením.
po celou dobu sledování až do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Raylytic GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení