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Studio di follow-up clinico post-vendita sulla sicurezza e le prestazioni di Ennovate® Cervical (CERISE)

31 luglio 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio multicentrico di follow-up clinico post-marketing sulla sicurezza e le prestazioni di Ennovate® Cervical - uno studio prospettico su tutte le indicazioni

Studio multicentrico di follow-up clinico post-vendita sulla sicurezza e le prestazioni di Ennovate® Cervical - Raccolta di dati prospettici e puri di tutti i pazienti con Ennovate Cervical nelle indicazioni totali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è una delle misure di follow-up clinico post-vendita che consente al produttore di monitorare la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema Ennovate® Cervical. Lo studio consente una documentazione dell'impianto rapida ma dettagliata, che è di grande interesse per gli utenti attuali e futuri del sistema di fissazione interna oggetto di questo studio. Include i risultati rilevanti per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema implantare per varie indicazioni nei traumi e nei disturbi degenerativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22081
        • Attivo, non reclutante
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Germania, 49716
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Contatto:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01076
        • Non ancora reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Contatto:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06112
        • Reclutamento
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Contatto:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Klaus Röhl, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con il sistema Ennovate® Cervical secondo le indicazioni fornite nelle istruzioni per l'uso: fratture, instabilità degenerativa, instabilità post-trauma, tumori, mielopatia cervicale degenerativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Consenso informato nella documentazione dei risultati clinici e radiologici
  • Il paziente ha indicazioni secondo le istruzioni per l'uso (IFU)
  • La paziente non è incinta

Criteri di esclusione:

  • Chiara incapacità o riluttanza del paziente a partecipare agli esami di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ennovate® cervicale
Tutti i pazienti che sono stati trattati con il sistema Ennovate® Cervical secondo le indicazioni fornite nelle istruzioni per l'uso
Dispositivo: stabilizzazione posteriore per il rachide cervicale
Il sistema spinale cervicale Ennovate® è una stabilizzazione posteriore per la colonna vertebrale cervicale e toracica superiore. Gli impianti sono utilizzati per la stabilizzazione posteriore monosegmentale e multisegmentale della giunzione occipitocervicale e del rachide cervicale e toracico superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo/peggiore".
prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
Per analizzare la qualità della vita dei pazienti, viene utilizzato il punteggio a 5 dimensioni a 5 livelli di EuroQol Group (EQ-5D-5L). Il punteggio è autocompilato dal paziente. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
prima dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dello stato neurologico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio della mielopatia della Japanese Orthopaedic Association (JOA) è un sistema specifico per la malattia e orientato al medico che valuta principalmente lo stato neurologico del paziente e consente ai chirurghi di confrontare i cambiamenti nello stato neurologico del paziente prima e dopo determinati trattamenti. Tuttavia, il punteggio JOA non include la soddisfazione, la disabilità, gli handicap o la salute generale dei pazienti (salute fisica e mentale), che possono essere influenzati dalla mielopatia cervicale.
prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Cambio di disabilità
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
L'indice di disabilità del collo (NDI) è progettato per misurare la disabilità specifica del collo. Il questionario ha 10 elementi per misurare la disabilità riferita dal paziente secondaria al dolore al collo e alle attività della vita quotidiana tra cui cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, stato lavorativo, guida, sonno e attività ricreative e i pazienti valutano il loro stato da 0 (migliore) a 5 (peggiore immaginabile). Le risposte dei singoli elementi vengono sommate a un punteggio totale, dove 0 punti indicano nessuna limitazione dell'attività e 50 punti indicano una completa limitazione dell'attività.
prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Fusione ossea
Lasso di tempo: al follow-up finale 12 mesi dopo l'intervento
Dopo la stabilizzazione cervicale, nella maggior parte dei casi si aspira la fusione del segmento trattato. Lo stato della fusione può essere determinato dalle radiografie (statiche o dinamiche). La fusione ossea può essere caratterizzata quantitativamente dalla velocità di fusione.
al follow-up finale 12 mesi dopo l'intervento
Numero cumulativo di effetti collaterali
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'insorgenza di complicanze potenzialmente associate ai dispositivi impiantati non può mai essere completamente esclusa durante la chirurgia spinale. Al fine di monitorare potenziali complicanze e identificare complicazioni finora sconosciute, vengono registrati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi ritenuti correlati al dispositivo sperimentale.
durante il follow-up fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Raylytic GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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