Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu Ennovate® Cervical (CERISE)

26. března 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Multicentrická post-marketingová klinická následná studie o bezpečnosti a výkonu Ennovate® Cervical – prospektivní studie o celkových indikacích

Multicentrická studie klinického sledování po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu Ennovate® Cervical – Prospektivní, čistý sběr dat všech pacientů Ennovate Cervical v celkových indikacích

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je jedním z následných klinických opatření po uvedení na trh, která výrobci umožňují monitorovat klinickou bezpečnost a výkon systému Ennovate® Cervical. Studie umožňuje rychlou, ale podrobnou dokumentaci implantátu, která je velkým zájmem současných i budoucích uživatelů vnitřního fixačního systému, na který je tato studie zaměřena. Zahrnuje relevantní výsledky pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantačního systému pro různé indikace u traumat a degenerativních poruch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Aktivní, ne nábor
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Německo, 49716
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Kontakt:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01076
        • Zatím nenabíráme
        • Stadtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06112
        • Nábor
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Kontakt:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus Röhl, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení systémem Ennovate® Cervical v souladu s indikacemi uvedenými v návodu k použití: zlomeniny, degenerativní nestabilita, posttraumatická nestabilita, nádory, degenerativní cervikální myelopatie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Informovaný souhlas v dokumentaci klinických a radiologických výsledků
  • Pacient má indikaci podle návodu k použití (IFU)
  • Pacientka není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Jasná neschopnost nebo neochota pacienta účastnit se kontrolních vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ennovate® Cervical
Všichni pacienti, kteří byli léčeni systémem Ennovate® Cervical v souladu s indikacemi uvedenými v návodu k použití
Přístroj: zadní stabilizace pro krční páteř
Ennovate® Cervical Spinal System je zadní stabilizace krční a horní hrudní páteře. Implantáty se používají pro zadní monosegmentální a multisegmentální stabilizaci okcipitocervikálního spojení a krční a horní hrudní páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Bolest bude pacientem hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představuje „maximální/nejhorší bolest“.
předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
K analýze kvality života pacientů se používá 5-dimenzionální 5-úrovňové skóre EuroQol Group (EQ-5D-5L). Skóre vyplňuje pacient sám. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Změna neurologického stavu
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Skóre myelopatie Japonské ortopedické asociace (JOA) je systém specifický pro onemocnění a orientovaný na lékaře, který hodnotí především neurologický stav pacienta a umožňuje chirurgům porovnávat změny neurologického stavu pacienta před a po určité léčbě. Skóre JOA však nezahrnuje spokojenost pacientů, postižení, handicapy nebo celkový zdravotní stav (fyzické a duševní zdraví), které mohou být ovlivněny cervikální myelopatií.
předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Změna postižení
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Index postižení krku (NDI) je určen k měření postižení specifického pro krk. Dotazník má 10 položek k měření postižení hlášeného pacientem v důsledku bolesti krku a aktivit každodenního života včetně osobní péče, zvedání, čtení, bolestí hlavy, koncentrace, pracovního stavu, řízení, spánku a rekreace a pacienti hodnotí svůj stav od 0 (nejlepší) na 5 (nejhorší představitelné). Odpovědi na jednotlivé položky se sečtou do celkového skóre, kde 0 bodů znamená žádné omezení aktivity a 50 bodů znamená úplné omezení aktivity.
předoperačně, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Fúze kostí
Časové okno: při konečné kontrole 12 měsíců po operaci
Po cervikální stabilizaci je ve většině případů aspirována fúze ošetřovaného segmentu. Stav fúze lze určit z rentgenových snímků (statických nebo dynamických). Kostní fúze může být kvantitativně charakterizována rychlostí fúze.
při konečné kontrole 12 měsíců po operaci
Kumulativní počet vedlejších účinků
Časové okno: po celou dobu sledování až do 12 měsíců po operaci
Výskyt komplikací potenciálně spojených s implantovanými zařízeními nelze během operace páteře nikdy zcela vyloučit. Za účelem sledování potenciálních komplikací a identifikace dosud neznámých komplikací jsou zaznamenávány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody považované za související se zkoumaným zařízením.
po celou dobu sledování až do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

Raylytic GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit