Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Ennovate® Cervical (CERISE)

31. juli 2026 opdateret af: Aesculap AG

Multicenter post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Ennovate® Cervical - en prospektiv undersøgelse af samlede indikationer

Multicenter Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Ennovate® Cervical - Prospektiv, ren dataindsamling af alle Ennovate Cervical patienter i totale indikationer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en af ​​de kliniske opfølgningsforanstaltninger efter markedet, som gør det muligt for producenten at overvåge den kliniske sikkerhed og ydeevne af Ennovate® Cervical-systemet. Undersøgelsen muliggør en hurtig, men detaljeret implantatdokumentation, hvilket er af stor interesse for nuværende og fremtidige brugere af det interne fikseringssystem, som dette studie er målrettet mod. Det inkluderer de relevante resultater for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantatsystemet for forskellige indikationer i traumer og degenerative lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Tyskland, 49716
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Kontakt:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06112
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Kontakt:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Röhl, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med Ennovate® Cervical-systemet i overensstemmelse med indikationerne i brugsanvisningen: frakturer, degenerativ ustabilitet, posttrauma-ustabilitet, tumorer, degenerativ cervikal myelopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er minimum 18 år
  • Informeret samtykke i dokumentationen af ​​kliniske og radiologiske resultater
  • Patienten har indikation i henhold til brugsanvisningen (IFU)
  • Patienten er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens klare manglende evne eller vilje til at deltage i opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ennovate® Cervical
Alle patienter, der blev behandlet med Ennovate® Cervical-systemet i overensstemmelse med indikationerne i brugsanvisningen
Enhed: posterior stabilisering for halshvirvelsøjlen
Ennovate® Cervical Spinal System er en posterior stabilisering af den cervikale og øvre thorax-rygsøjlen. Implantaterne bruges til den posteriore monosegmentale og multisegmentale stabilisering af den occipitocervikale forbindelse og af den cervikale og øvre thoraxhvirvelsøjle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Smerter vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "maksimal/værste smerte".
præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
For at analysere patienternes livskvalitet anvendes 5-dimensions 5-niveau score fra EuroQol Group (EQ-5D-5L). Scoren udfyldes selv af patienten. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Ændring af neurologisk status
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Den japanske ortopædiske forening (JOA) myelopati score er et sygdomsspecifikt og lægeorienteret system, der hovedsageligt vurderer patientens neurologiske status og gør det muligt for kirurger at sammenligne ændringerne i patientens neurologiske status før og efter visse behandlinger. JOA-score inkluderer dog ikke patienters tilfredshed, handicap, handicap eller generelle helbred (fysisk og mental sundhed), som kan påvirkes af cervikal myelopati.
præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Ændring af handicap
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Neck Disability Index (NDI) er designet til at måle nakkespecifik funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet har 10 punkter til at måle patientrapporteret handicap sekundært til nakkesmerter og dagligdags aktiviteter, herunder personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejdsstatus, kørsel, søvn og rekreation, og patienter vurderer deres status fra 0 (bedst) til 5 (værst tænkelige). Individuelle emnesvar summeres til en samlet score, hvor 0 point angiver ingen aktivitetsbegrænsninger og 50 point indikerer fuldstændig aktivitetsbegrænsning.
præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Knoglefusion
Tidsramme: ved sidste opfølgning 12 måneder postoperativt
Efter cervikal stabilisering tilstræbes fusion af det behandlede segment i de fleste tilfælde. Fusionsstatus kan bestemmes ud fra røntgenbilleder (statisk eller dynamisk). Knoglefusion kan karakteriseres kvantitativt ved fusionshastigheden.
ved sidste opfølgning 12 måneder postoperativt
Samlet antal bivirkninger
Tidsramme: gennem hele opfølgningen op til 12 måneder postoperativt
Forekomst af komplikationer, der potentielt er forbundet med de implanterede anordninger, kan aldrig helt udelukkes under rygkirurgi. For at overvåge potentielle komplikationer og for at identificere hidtil ukendte komplikationer, registreres bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret.
gennem hele opfølgningen op til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Raylytic GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger