Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poporodní deprese: Pilotní placebem kontrolovaná studie trazodonu

2. dubna 2025 aktualizováno: Verinder Sharma
Poporodní deprese je závažné onemocnění, které postihuje přibližně 17 % žen, které nedávno porodily. Zdá se, že neléčená deprese má negativní účinky jak na matku, tak na její dítě. Poporodní deprese je poměrně častá u žen s depresí v anamnéze. Nespavost je častým problémem během těhotenství a po porodu a může také vyvolat depresi u žen s depresí v anamnéze. Antidepresiva jsou nejčastěji doporučovanými léky pro prevenci poporodní deprese; existuje však omezený výzkum k pochopení účinnosti léků v prevenci poporodní deprese. Trazodon je slabé antidepresivum, ale běžně se předepisuje při nespavosti v důsledku fyzických nebo psychiatrických poruch. Plánujeme studii, abychom zjistili, zda je trazodon v nízké dávce účinnější než cukrová pilulka v prevenci poporodní deprese u žen s anamnézou deprese. Očekáváme, že výsledky naší studie usnadní poskytovatelům zdravotní péče výběr správného léku pro ženy, které jsou ohroženy rozvojem deprese po porodu, a zlepší tak duševní zdraví matek a pohodu jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Verinder Sharma, MB
  • Telefonní číslo: 47392 519-455-5110
  • E-mail: vsharma@uwo.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví ambulantní pacienti s anamnézou velké depresivní poruchy, kteří v současné době neužívají žádné psychotropní léky a kteří:

  1. je jim 18-45 let,
  2. jste těhotná s těhotenstvím 28-34 týdnů,
  3. byli v plné remisi deprese déle než 2 měsíce (podle Diagnostického a statistického manuálu-5),
  4. umí komunikovat v angličtině,
  5. jsou schopni poskytnout informovaný souhlas,
  6. plánují porod ve Victoria Hospital v Londýně Ontariu a
  7. žít v Londýně a okolí, budou zapsáni.

Kritéria vyloučení:

  1. současná psychiatrická porucha jiná než generalizovaná úzkost,
  2. užívání psychofarmak během předchozích 2 měsíců,
  3. anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy,
  4. vysoké riziko sebevraždy (aktivní sebevražda nebo skóre ≥ 3 v položce č. 3 v položce Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS]),
  5. v současnosti podstupuje psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trazodon
Trazodon jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Trazodon
Tobolka trazodonu jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké depresivní epizody
Časové okno: 27 týdnů
Účastníci, kteří mají skóre >7 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (max. 52), budou hodnoceni pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy-5 (SCID-5), aby se stanovila recidiva epizody velké deprese. Vyšší skóre ukazuje na recidivu MDE
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do výskytu epizody velké deprese (MDE)
Časové okno: 27 týdnů
Doba od porodu do rozvinutí MDE
27 týdnů
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 24 týdnů
Změna Hamiltonovy škály a škály pro hodnocení deprese z výchozího stavu na 24 týdnů pro měření změny symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 53, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Edinburská postnatální deprese
Časové okno: 24 týdnů
Změna edinburské škály postnatální deprese od výchozího stavu do 24 týdnů k měření změny symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 30 znamená více příznaků deprese.
24 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 27 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v mmHG.
27 týdnů
Puls
Časové okno: 27 týdnů
Puls bude měřen v tepech za minutu
27 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 27 týdnů
Tělesná hmotnost se bude měřit v kilogramech
27 týdnů
Vedlejší efekty
Časové okno: 27 týdnů
Nežádoucí účinky trazodonu budou měřeny na stupnici frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER)
27 týdnů
Mateřské fungování
Časové okno: 27 týdnů
Mateřské fungování bude měřeno Barkinovým indexem fungování matek. Vypočítá se součet skóre v rozsahu od 0 do 120. Kde skóre 120 znamená perfektní fungování. Bude se zkoumat rozdíl mezi skóre skóre a pozitivnější skóre (skóre 8 týdnů je vyšší než základní skóre) je lepší výsledek.
27 týdnů
Rozvoj symptomů mánie
Časové okno: 27 týdnů
Příznaky mánie budou měřeny pomocí Young Mania Rating Scale. zde jsou čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Tyto čtyři položky mají dvojnásobnou váhu než ostatní. Skóre se pohybuje od 0 do 60, kde 60 znamená horší výsledek.
27 týdnů
Počet pilulek
Časové okno: 27 týdnů
Dodržování zásahu
27 týdnů
Míra retence
Časové okno: 27 týdnů
K určení úspěšnosti studie budou použita následující kritéria: zápis 1 účastníka každé 2 týdny a nábor alespoň 60 % všech pacientů považovaných za způsobilé k účasti ve studii
27 týdnů
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 27 týdnů
CBC je krevní test ke kontrole celkového zdraví účastníka
27 týdnů
Test na hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 27 týdnů
krevní test, který měří hormon stimulující štítnou žlázu měřený v jednotkách mIU/l
27 týdnů
Elektrokardiogram QT interval
Časové okno: 27 týdnů
test, který kontroluje QT interval srdce. To nám dá vědět, zda mají účastníci srdeční abnormality nebo zda léky změnily srdce účastníka.
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verinder Sharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení