Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie depresji poporodowej: pilotażowa, kontrolowana placebo próba trazodonu

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Verinder Sharma
Depresja poporodowa to poważna choroba, która dotyka około 17% kobiet, które niedawno rodziły. Wydaje się, że nieleczona depresja ma negatywne skutki zarówno dla matki, jak i jej dziecka. Depresja poporodowa jest dość powszechna wśród kobiet z depresją w wywiadzie. Bezsenność jest częstym problemem w czasie ciąży i po porodzie, a także może wywoływać depresję u kobiet z depresją w wywiadzie. Leki przeciwdepresyjne są najczęściej zalecanymi lekami w profilaktyce depresji poporodowej; jednak badania mające na celu zrozumienie skuteczności leków w zapobieganiu depresji poporodowej są ograniczone. Trazodon jest słabym lekiem przeciwdepresyjnym, ale jest powszechnie przepisywany na bezsenność spowodowaną zaburzeniami somatycznymi lub psychicznymi. Planujemy badanie, aby dowiedzieć się, czy trazodon w małej dawce jest skuteczniejszy niż pigułka cukrowa w zapobieganiu depresji poporodowej wśród kobiet z depresją w wywiadzie. Oczekujemy, że wyniki naszego badania ułatwią lekarzom dobór odpowiedniego leku dla kobiet zagrożonych depresją poporodową, a tym samym poprawią zdrowie psychiczne matek i dobrostan ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Verinder Sharma, MB
  • Numer telefonu: 47392 519-455-5110
  • E-mail: vsharma@uwo.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi pacjenci ambulatoryjni z wywiadem zaburzeń depresyjnych, którzy obecnie nie przyjmują żadnych leków psychotropowych i którzy:

  1. mają 18-45 lat,
  2. są w ciąży w 28-34 tygodniu ciąży,
  3. są w pełnej remisji depresji od > 2 miesięcy (zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym-5),
  4. potrafisz komunikować się w języku angielskim,
  5. są w stanie wyrazić świadomą zgodę,
  6. planują poród w Victoria Hospital w London Ontario, oraz
  7. mieszkają w Londynie i okolicach, zostaną zapisani.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualne zaburzenie psychiczne inne niż lęk uogólniony,
  2. stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  3. historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy,
  4. wysokie ryzyko samobójstwa (aktywne myśli samobójcze lub wynik ≥ 3 w pozycji nr 3 w skali oceny depresji Hamiltona – pozycja 17 [HDRS]),
  5. obecnie przechodzi psychoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trazodon
Trazodon raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Trazodon
Kapsułka trazodonu raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Kapsułka placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie epizodu dużej depresji
Ramy czasowe: 27 tygodni
Uczestnicy z wynikiem >7 w Skali Depresji Hamiltona (maks. 52) zostaną poddani ocenie za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (SCID-5) w celu ustalenia nawrotu epizodu dużej depresji. Wyższy wynik wskazuje na nawrót MDE
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia epizodu dużej depresji (MDE)
Ramy czasowe: 27 tygodni
Czas od porodu do wystąpienia u nich MDE
27 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana Skali i Skali Oceny Depresji Hamiltona od wartości początkowej do 24 tygodni w celu zmierzenia zmian w objawach depresyjnych. Wynik waha się od 0-53, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 tygodnie
Depresja poporodowa w Edynburgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej od wartości początkowej do 24 tygodni w celu zmierzenia zmiany objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym 30 wskazuje na więcej objawów depresji.
24 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 27 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHG.
27 tygodni
Puls
Ramy czasowe: 27 tygodni
Puls będzie mierzony w uderzeniach na minutę
27 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 27 tygodni
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach
27 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 27 tygodni
Skutki uboczne trazodonu będą mierzone za pomocą skali oceny częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER)
27 tygodni
Funkcjonowanie matki
Ramy czasowe: 27 tygodni
Funkcjonowanie matki będzie mierzone za pomocą Indeksu Funkcjonowania Matki Barkina. Obliczana jest suma punktów w zakresie od 0 do 120. Gdzie wynik 120 oznacza doskonałe funkcjonowanie. Przyjrzymy się różnym wynikom i bardziej pozytywny wynik (wynik z 8 tygodni jest wyższy niż wynik wyjściowy) jest lepszym wynikiem.
27 tygodni
Rozwój objawów manii
Ramy czasowe: 27 tygodni
Objawy manii będą mierzone za pomocą Skali Oceny Manii Younga. oto cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Te cztery przedmioty mają wagę dwukrotnie większą niż pozostałe. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie 60 oznacza gorszy wynik.
27 tygodni
Liczba pigułek
Ramy czasowe: 27 tygodni
Zgoda na interwencję
27 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 27 tygodni
Następujące kryteria będą brane pod uwagę przy określaniu powodzenia badania: rekrutacja 1 uczestnika co 2 tygodnie oraz rekrutacja co najmniej 60% wszystkich pacjentów uznanych za kwalifikujących się do udziału w badaniu
27 tygodni
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: 27 tygodni
CBC to badanie krwi mające na celu sprawdzenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika
27 tygodni
Badanie hormonu stymulującego tarczycę
Ramy czasowe: 27 tygodni
badanie krwi, które mierzy poziom hormonu tyreotropowego mierzonego w jednostkach mIU/L
27 tygodni
Odstęp QT w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 27 tygodni
test, który sprawdza odstęp QT serca. Dzięki temu dowiemy się, czy uczestnicy mają nieprawidłowości w sercu lub czy lek spowodował zmiany w sercu uczestnika.
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Verinder Sharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 120394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami