Prevence poporodní deprese: Pilotní placebem kontrolovaná studie trazodonu
2. dubna 2025 aktualizováno: Verinder Sharma
Poporodní deprese je závažné onemocnění, které postihuje přibližně 17 % žen, které nedávno porodily.
Zdá se, že neléčená deprese má negativní účinky jak na matku, tak na její dítě.
Poporodní deprese je poměrně častá u žen s depresí v anamnéze.
Nespavost je častým problémem během těhotenství a po porodu a může také vyvolat depresi u žen s depresí v anamnéze.
Antidepresiva jsou nejčastěji doporučovanými léky pro prevenci poporodní deprese; existuje však omezený výzkum k pochopení účinnosti léků v prevenci poporodní deprese.
Trazodon je slabé antidepresivum, ale běžně se předepisuje při nespavosti v důsledku fyzických nebo psychiatrických poruch.
Plánujeme studii, abychom zjistili, zda je trazodon v nízké dávce účinnější než cukrová pilulka v prevenci poporodní deprese u žen s anamnézou deprese.
Očekáváme, že výsledky naší studie usnadní poskytovatelům zdravotní péče výběr správného léku pro ženy, které jsou ohroženy rozvojem deprese po porodu, a zlepší tak duševní zdraví matek a pohodu jejich dětí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute Mental Health Care Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví ambulantní pacienti s anamnézou velké depresivní poruchy, kteří v současné době neužívají žádné psychotropní léky a kteří:
- je jim 18-45 let,
- jste těhotná s těhotenstvím 28-34 týdnů,
- byli v plné remisi deprese déle než 2 měsíce (podle Diagnostického a statistického manuálu-5),
- umí komunikovat v angličtině,
- jsou schopni poskytnout informovaný souhlas,
- plánují porod ve Victoria Hospital v Londýně Ontariu a
- žít v Londýně a okolí, budou zapsáni.
Kritéria vyloučení:
- současná psychiatrická porucha jiná než generalizovaná úzkost,
- užívání psychofarmak během předchozích 2 měsíců,
- anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy,
- vysoké riziko sebevraždy (aktivní sebevražda nebo skóre ≥ 3 v položce č. 3 v položce Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS]),
- v současnosti podstupuje psychoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trazodon
Trazodon jednou denně po dobu 24 týdnů.
|
Tobolka trazodonu jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Placebo kapsle jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velké depresivní epizody
Časové okno: 27 týdnů
|
Účastníci, kteří mají skóre >7 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (max. 52), budou hodnoceni pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy-5 (SCID-5), aby se stanovila recidiva epizody velké deprese.
Vyšší skóre ukazuje na recidivu MDE
|
27 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do výskytu epizody velké deprese (MDE)
Časové okno: 27 týdnů
|
Doba od porodu do rozvinutí MDE
|
27 týdnů
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna Hamiltonovy škály a škály pro hodnocení deprese z výchozího stavu na 24 týdnů pro měření změny symptomů deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 53, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 týdnů
|
|
Edinburská postnatální deprese
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna edinburské škály postnatální deprese od výchozího stavu do 24 týdnů k měření změny symptomů deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 30 znamená více příznaků deprese.
|
24 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 27 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v mmHG.
|
27 týdnů
|
|
Puls
Časové okno: 27 týdnů
|
Puls bude měřen v tepech za minutu
|
27 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 27 týdnů
|
Tělesná hmotnost se bude měřit v kilogramech
|
27 týdnů
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 27 týdnů
|
Nežádoucí účinky trazodonu budou měřeny na stupnici frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER)
|
27 týdnů
|
|
Mateřské fungování
Časové okno: 27 týdnů
|
Mateřské fungování bude měřeno Barkinovým indexem fungování matek.
Vypočítá se součet skóre v rozsahu od 0 do 120.
Kde skóre 120 znamená perfektní fungování.
Bude se zkoumat rozdíl mezi skóre skóre a pozitivnější skóre (skóre 8 týdnů je vyšší než základní skóre) je lepší výsledek.
|
27 týdnů
|
|
Rozvoj symptomů mánie
Časové okno: 27 týdnů
|
Příznaky mánie budou měřeny pomocí Young Mania Rating Scale.
zde jsou čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4.
Tyto čtyři položky mají dvojnásobnou váhu než ostatní.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, kde 60 znamená horší výsledek.
|
27 týdnů
|
|
Počet pilulek
Časové okno: 27 týdnů
|
Dodržování zásahu
|
27 týdnů
|
|
Míra retence
Časové okno: 27 týdnů
|
K určení úspěšnosti studie budou použita následující kritéria: zápis 1 účastníka každé 2 týdny a nábor alespoň 60 % všech pacientů považovaných za způsobilé k účasti ve studii
|
27 týdnů
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 27 týdnů
|
CBC je krevní test ke kontrole celkového zdraví účastníka
|
27 týdnů
|
|
Test na hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 27 týdnů
|
krevní test, který měří hormon stimulující štítnou žlázu měřený v jednotkách mIU/l
|
27 týdnů
|
|
Elektrokardiogram QT interval
Časové okno: 27 týdnů
|
test, který kontroluje QT interval srdce.
To nám dá vědět, zda mají účastníci srdeční abnormality nebo zda léky změnily srdce účastníka.
|
27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Antidepresiva
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Antidepresiva, druhá generace
- Trazodon
Další identifikační čísla studie
- 120394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .