Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postpartum depression: Et pilot placebo-kontrolleret forsøg med trazodon

2. april 2025 opdateret af: Verinder Sharma
Fødselsdepression er en alvorlig sygdom, der rammer cirka 17 % af de kvinder, der lige har født. Ubehandlet depression ser ud til at have negative virkninger for både moderen og hendes baby. Fødselsdepression er ret almindelig blandt kvinder med en historie med depression. Søvnløshed er et almindeligt problem under graviditet og efter fødslen, og det kan også udløse depression hos kvinder med en historie med depression. Antidepressiva er de mest almindeligt anbefalede lægemidler til forebyggelse af fødselsdepression; dog er der begrænset forskning for at forstå effektiviteten af ​​medicinen til at forebygge fødselsdepression. Trazodon er et svagt antidepressivt middel, men det er almindeligt ordineret til søvnløshed på grund af fysiske eller psykiatriske lidelser. Vi planlægger en undersøgelse for at finde ud af, om trazodon i en lav dosis er mere effektivt end en sukkerpille til at forebygge fødselsdepression blandt kvinder med en historie med depression. Vi forventer, at resultaterne af vores undersøgelse vil gøre det lettere for sundhedsudbydere at vælge den rigtige medicin til kvinder, der er i risiko for at udvikle depression efter fødslen og dermed forbedre mødres mentale sundhed og deres babyers velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Verinder Sharma, MB
  • Telefonnummer: 47392 519-455-5110
  • E-mail: vsharma@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske ambulante patienter med en historie med svær depressiv lidelse, som i øjeblikket ikke er på psykotrop medicin, og som:

  1. er 18-45 år,
  2. er gravid med en graviditet på 28-34 uger,
  3. har været i fuld remission af depression i > 2 måneder (i henhold til diagnostisk og statistisk manual-5),
  4. er i stand til at kommunikere på engelsk,
  5. er i stand til at give informeret samtykke,
  6. planlægger at føde på Victoria Hospital i London, Ontario, og
  7. bor i London og omegn, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuelle psykiatriske lidelser, bortset fra generaliseret angst,
  2. brug af psykotrop medicin i løbet af de sidste 2 måneder,
  3. historie med bipolar lidelse eller psykose,
  4. høj risiko for selvmord (aktivt selvmordstruet eller en score på ≥ 3 på punkt #3 på Hamilton Depression Rating Scale-17 punkt [HDRS]),
  5. i øjeblikket i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trazodon
Trazodon én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Trazodon
Trazodon kapsel én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær depressiv episode
Tidsramme: 27 uger
Deltagere med en score på >7 på Hamilton Depression Rating Scale (maks. 52) vil blive vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 (SCID-5) for at fastslå gentagelse af en alvorlig depressiv episode. En højere score indikerer gentagelse af en MDE
27 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af Major Depressive Episode (MDE)
Tidsramme: 27 uger
Tiden fra fødslen til de udvikler MDE
27 uger
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i Hamilton Depression Rating Scale og skala fra baseline til 24 uger for at måle ændringer i depressive symptomer. Scoren spænder fra 0-53, hvor en højere score er et dårligere resultat.
24 uger
Edinburgh postnatal depression
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i Edinburgh Postnatal Depression Scale fra baseline til 24 uger for at måle ændringen i depressive symptomer. Scoren varierer fra 0 til 30, hvor 30 indikerer flere depressionssymptomer.
24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 27 uger
Det systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt i mmHG.
27 uger
Puls
Tidsramme: 27 uger
Pulsen vil blive målt i slag i minuttet
27 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 27 uger
Kropsvægten vil blive målt i kilogram
27 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 27 uger
Bivirkninger af Trazodon vil blive målt ved Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) skalaen
27 uger
Moderens funktion
Tidsramme: 27 uger
Maternal Funktion vil blive målt ved Barkin Index of Maternal Functioning. Summen af ​​scorerne er beregnet fra 0 til 120. Hvor en score på 120 betyder perfekt funktion. Forskellen mellem scorerne vil blive set på, og en mere positiv score (8 ugers score er større end baseline-score) er et bedre resultat.
27 uger
Udvikling af mani symptomer
Tidsramme: 27 uger
Manisymptomer vil blive målt ved Young Mania Rating Scale. her er fire punkter, der er bedømt på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Disse fire genstande er tillagt dobbelt vægt af de andre. Scoren går fra 0 til 60, hvor 60 indikerer et dårligere resultat.
27 uger
Antal piller
Tidsramme: 27 uger
Overholdelse af intervention
27 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 27 uger
Følgende kriterier vil blive brugt til at bestemme undersøgelsens succes: indskrivning af 1 deltager hver 2. uge og rekruttering af mindst 60 % af alle patienter, der anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen
27 uger
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: 27 uger
CBC er en blodprøve for at kontrollere deltagerens generelle helbred
27 uger
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon test
Tidsramme: 27 uger
en blodprøve, der måler Thyroid Stimulerende Hormon målt i enhederne mIU/L
27 uger
Elektrokardiogram QT-interval
Tidsramme: 27 uger
test, der kontrollerer hjertets QT-interval. Dette vil fortælle os, om deltagerne har hjerteabnormiteter, eller hvis medicinen har foretaget ændringer i deltagerens hjerte.
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verinder Sharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 120394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger