Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidoménová intervence prostřednictvím platformy bez osobního kontaktu v oblasti mírné kognitivní poruchy (EXTENDED)

11. dubna 2022 aktualizováno: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti 24týdenní multidoménové intervence prostřednictvím platformy ne tváří v tvář u mírné kognitivní poruchy

Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání proveditelnosti a účinnosti 24týdenního multidoménového intervenčního programu sestávajícího z kognitivního tréninku, cvičení, nutričního managementu, managementu rizikových faktorů cévních onemocnění a motivačního zlepšení kognitivních funkcí prostřednictvím žádného osobního kontaktu. platforma u mírné kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzický cvičební program se bude skládat z aerobního cvičení, cvičení pro zlepšení rovnováhy a flexibility, činností na posílení svalů zahrnujících hlavní svalové skupiny a pohyby prstů a prstů. Kognitivní trénink se zaměřuje na kognitivní domény epizodické paměti, exekutivní funkce, pozornost, pracovní paměť, výpočty a vizuoprostorové funkce. Kognitivní trénink bude veden pomocí aplikace založené na tabletu. Účastníkům bude doporučeno něco sníst podle doporučení středomořské diety DASH Intervention for Neurodegenerative Delay diet (MIND). Každé 2 týdny budou informováni o managementu vaskulárních rizikových faktorů. Účelem motivačního posilovacího programu je navodit, udržet a posílit motivaci, která je psychologickým zdrojem, který pomáhá udržovat aktivity prevence demence. Veškerá intervence bude administrována prostřednictvím aplikace tabletového osobního počítače (PC) doma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seong Hye Choi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82 32 890 3659
  • E-mail: seonghye@inha.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Hyun Cho, MD
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • So Young Moon, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily hodnocení na konci studie a zúčastnily se předchozí randomizované kontrolované studie (RCT) „Multidoménové intervence prostřednictvím osobních a videokomunikačních platforem u mírné kognitivní poruchy“.
  • Schopnost používat tablet PC prostřednictvím vzdělávání nebo mít osobu, která může pomoci účastníkovi používat tablet PC.
  • Mít spolehlivého informátora, který by vyšetřovatelům mohl poskytnout požadované informace
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické onemocnění, jako jsou velké depresivní poruchy
  • Demence
  • Jiné neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
  • Malignita do 5 let
  • Srdeční stent nebo revaskularizace do 1 roku
  • Závažné nebo nestabilní symptomatické kardiovaskulární onemocnění
  • Jiné závažné nebo nestabilní onemocnění, jako je akutní nebo těžké astma, aktivní žaludeční vřed, závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin
  • Těžká ztráta zraku, sluchu nebo poruchy komunikace
  • Jakékoli podmínky bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
  • Významná laboratorní abnormalita, která může mít za následek kognitivní poruchy
  • Negramotnost
  • Nelze se bezpečně zúčastnit cvičebního programu
  • Náhodná účast v jakékoli jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multidoménový zásah
Účastníci intervenční větve obdrží všech pět složek intervence: (1) monitorování a řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů; (2) kognitivní výcvik; (3) fyzické cvičení; (4) nutriční poradenství; a (5) motivační školení prostřednictvím aplikace (aplikace pro tablet PC) bez osobního kontaktu.
Behaviorální: Multidoménový zásah
Po dobu 24 týdnů budou účastníci absolvovat kognitivní trénink 2x týdně, 3x týdně cvičení, 12x edukaci v oblasti výživy a každé 2 týdny edukaci o řízení vaskulárních rizikových faktorů pomocí aplikace pro tablet PC.
Ostatní jména:
  • multidoménová kognitivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Mini-Mental State Examination (rozsah 0-30). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Stupnice hodnocení klinické demence-Sum of Boxes (rozsah 0-18). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna subjektivní paměti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (rozsah 16-80). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Škála geriatrické deprese-15 položek (rozsah 0-15). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna činností každodenního života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Bayer Activities of Daily Living (rozsah 1-10). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna nutričního chování
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Nutriční kvocient pro starší osoby (rozsah 0-100). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna výživy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Mini Nutriční hodnocení (rozsah 0-14). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna funkce motoru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (rozsah 0-12). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Kvalita života hodnocená podle kvality života – Alzheimerova choroba
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Kvalita života-Alzheimerova choroba (rozmezí 0-52). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku (rozsah 0-21). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna motivace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Index sebeurčení (SDI) (rozsah -66~66). Vyšší skóre SDI znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech. Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-02-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 2 let od března 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení