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Multidomain-Intervention über eine Nicht-Face-to-Face-Plattform bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (EXTENDED)

11. April 2022 aktualisiert von: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer 24-wöchigen Multidomänen-Intervention über eine Nicht-Face-to-Face-Plattform bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 24-wöchigen Multidomänen-Interventionsprogramms zu untersuchen, das aus kognitivem Training, Bewegung, Ernährungsmanagement, Management von Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen und Motivationsverbesserung der kognitiven Funktion durch Nicht-Face-to-Face besteht Plattform bei leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das körperliche Trainingsprogramm besteht aus Aerobic-Übungen, Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Flexibilität, muskelkräftigenden Aktivitäten, die große Muskelgruppen einbeziehen, und Finger-Zehen-Bewegungen. Kognitives Training zielt auf die kognitiven Domänen des episodischen Gedächtnisses, der exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des Rechnens und der visuell-räumlichen Funktion ab. Das kognitive Training wird mit einer Tablet-basierten Anwendung durchgeführt. Den Teilnehmern wird empfohlen, etwas gemäß der Empfehlung der Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay Diet (MIND)-Diät zu essen. Sie werden alle 2 Wochen über das Management vaskulärer Risikofaktoren aufgeklärt. Der Zweck des Programms zur Motivationssteigerung besteht darin, die Motivation zu induzieren, aufrechtzuerhalten und zu stärken, die eine psychologische Ressource darstellt, die dazu beiträgt, Aktivitäten zur Prävention von Demenz aufrechtzuerhalten. Alle Eingriffe werden über eine Tablet-PC-Anwendung zu Hause durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Hyun Cho, MD
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • So Young Moon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studienabschlussbewertung abgeschlossen und an der vorangegangenen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) „Multidomain Interventions Via Face-to-Face and Video Communication Platforms in Mild Cognitive Impairment“ teilgenommen haben.
  • In der Lage sein, den Tablet-PC durch Bildung zu verwenden, oder eine Person zu haben, die einem Teilnehmer bei der Verwendung des Tablet-PCs helfen kann.
  • Einen zuverlässigen Informanten zu haben, der den Ermittlern die angeforderten Informationen liefern könnte
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere depressive Störungen
  • Demenz
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Herzstent oder Revaskularisation innerhalb von 1 Jahr
  • Schwere oder instabile symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Andere schwere oder instabile medizinische Erkrankungen wie akutes oder schweres Asthma, aktives Magengeschwür, schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung
  • Schwere Seh-, Hör- oder Kommunikationsbehinderung
  • Alle Bedingungen, die die Zusammenarbeit nach Einschätzung des Studienarztes verhindern
  • Signifikante Laboranomalie, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führen kann
  • Analphabetentum
  • Kann nicht sicher am Trainingsprogramm teilnehmen
  • Zufällige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multidomain-Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten alle fünf Komponenten der Intervention: (1) Überwachung und Management von metabolischen und vaskulären Risikofaktoren; (2) kognitives Training; (3) körperliche Betätigung; (4) Ernährungsberatung; und (5) Motivationstraining über eine nicht-persönliche Tablet-PC-Anwendung (App).
Verhalten: Multidomain-Intervention
24 Wochen lang erhalten die Teilnehmer mithilfe der Tablet-PC-Anwendung zweimal pro Woche kognitives Training, dreimal wöchentlich Sport, zwölfmal Ernährungsschulung und alle zwei Wochen Schulungen zum Umgang mit vaskulären Risikofaktoren.
Andere Namen:
  • Mehrdomänige kognitive Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntniswandel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der globalen Kognition
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Mini-Mental State Examination (Bereich 0-30). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Funktionswechsel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (Bereich 0–18). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung des subjektiven Gedächtnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis (Bereich 16-80). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Depressionen ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Geriatrische Depressionsskala – 15 Punkte (Bereich 0–15). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Bayer-Aktivitäten des täglichen Lebens (Bereich 1-10). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Ernährungsquotient für ältere Menschen (Bereich 0-100). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Umstellung der Ernährung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Mini-Ernährungsbewertung (Bereich 0-14). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Akku mit kurzer körperlicher Leistung (Bereich 0-12). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Lebensqualität bewertet durch die Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (Bereich 0-52). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Bereich 0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Änderung der Motivation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Selbstbestimmungsindex (SDI) (Bereich -66~66). Höhere SDI-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inha University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-02-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf angemessene Anfrage vom Hauptprüfarzt erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab März 2024 für 2 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vernünftiger Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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