Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidoménová intervence prostřednictvím platformy bez osobního kontaktu v oblasti mírné kognitivní poruchy (EXTENDED)

11. dubna 2022 aktualizováno: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti 24týdenní multidoménové intervence prostřednictvím platformy ne tváří v tvář u mírné kognitivní poruchy

Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání proveditelnosti a účinnosti 24týdenního multidoménového intervenčního programu sestávajícího z kognitivního tréninku, cvičení, nutričního managementu, managementu rizikových faktorů cévních onemocnění a motivačního zlepšení kognitivních funkcí prostřednictvím žádného osobního kontaktu. platforma u mírné kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzický cvičební program se bude skládat z aerobního cvičení, cvičení pro zlepšení rovnováhy a flexibility, činností na posílení svalů zahrnujících hlavní svalové skupiny a pohyby prstů a prstů. Kognitivní trénink se zaměřuje na kognitivní domény epizodické paměti, exekutivní funkce, pozornost, pracovní paměť, výpočty a vizuoprostorové funkce. Kognitivní trénink bude veden pomocí aplikace založené na tabletu. Účastníkům bude doporučeno něco sníst podle doporučení středomořské diety DASH Intervention for Neurodegenerative Delay diet (MIND). Každé 2 týdny budou informováni o managementu vaskulárních rizikových faktorů. Účelem motivačního posilovacího programu je navodit, udržet a posílit motivaci, která je psychologickým zdrojem, který pomáhá udržovat aktivity prevence demence. Veškerá intervence bude administrována prostřednictvím aplikace tabletového osobního počítače (PC) doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seong Hye Choi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82 32 890 3659
  • E-mail: seonghye@inha.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Hyun Cho, MD
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • So Young Moon, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily hodnocení na konci studie a zúčastnily se předchozí randomizované kontrolované studie (RCT) „Multidoménové intervence prostřednictvím osobních a videokomunikačních platforem u mírné kognitivní poruchy“.
  • Schopnost používat tablet PC prostřednictvím vzdělávání nebo mít osobu, která může pomoci účastníkovi používat tablet PC.
  • Mít spolehlivého informátora, který by vyšetřovatelům mohl poskytnout požadované informace
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické onemocnění, jako jsou velké depresivní poruchy
  • Demence
  • Jiné neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
  • Malignita do 5 let
  • Srdeční stent nebo revaskularizace do 1 roku
  • Závažné nebo nestabilní symptomatické kardiovaskulární onemocnění
  • Jiné závažné nebo nestabilní onemocnění, jako je akutní nebo těžké astma, aktivní žaludeční vřed, závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin
  • Těžká ztráta zraku, sluchu nebo poruchy komunikace
  • Jakékoli podmínky bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
  • Významná laboratorní abnormalita, která může mít za následek kognitivní poruchy
  • Negramotnost
  • Nelze se bezpečně zúčastnit cvičebního programu
  • Náhodná účast v jakékoli jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidoménový zásah
Účastníci intervenční větve obdrží všech pět složek intervence: (1) monitorování a řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů; (2) kognitivní výcvik; (3) fyzické cvičení; (4) nutriční poradenství; a (5) motivační školení prostřednictvím aplikace (aplikace pro tablet PC) bez osobního kontaktu.
Behaviorální: Multidoménový zásah
Po dobu 24 týdnů budou účastníci absolvovat kognitivní trénink 2x týdně, 3x týdně cvičení, 12x edukaci v oblasti výživy a každé 2 týdny edukaci o řízení vaskulárních rizikových faktorů pomocí aplikace pro tablet PC.
Ostatní jména:
  • multidoménová kognitivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Mini-Mental State Examination (rozsah 0-30). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Stupnice hodnocení klinické demence-Sum of Boxes (rozsah 0-18). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna subjektivní paměti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (rozsah 16-80). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Škála geriatrické deprese-15 položek (rozsah 0-15). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna činností každodenního života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Bayer Activities of Daily Living (rozsah 1-10). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna nutričního chování
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Nutriční kvocient pro starší osoby (rozsah 0-100). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna výživy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Mini Nutriční hodnocení (rozsah 0-14). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna funkce motoru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (rozsah 0-12). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Kvalita života hodnocená podle kvality života – Alzheimerova choroba
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Kvalita života-Alzheimerova choroba (rozmezí 0-52). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku (rozsah 0-21). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Změna motivace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Index sebeurčení (SDI) (rozsah -66~66). Vyšší skóre SDI znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech. Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-02-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 2 let od března 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Multidoménový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit