Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidomæneintervention via en ikke-ansigt-til-ansigt platform ved mild kognitiv svækkelse (EXTENDED)

11. april 2022 opdateret af: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

En multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en 24-ugers multidomæneintervention via en ikke-ansigt-til-ansigt platform ved mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​et 24-ugers multidomæne-interventionsprogram bestående af kognitiv træning, motion, ernæringsstyring, risikofaktorstyring for karsygdomme og motivationsforbedring af den kognitive funktion via ikke-ansigt-til-ansigt. platform ved mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det fysiske træningsprogram vil bestå af aerob træning, træning for at øge balancen og fleksibiliteten, muskelstyrkende aktiviteter, der involverer store muskelgrupper, og finger-tå-bevægelser. Kognitiv træning retter sig mod de kognitive domæner af episodisk hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse, beregning og visuospatial funktion. Kognitiv træning vil blive udført ved hjælp af en tablet-baseret applikation. Deltagerne vil blive rådet til at spise noget i henhold til anbefalingen fra Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay diet (MIND) diæt. De vil blive undervist om vaskulær risikofaktorhåndtering hver anden uge. Formålet med det motivationsfremmende program er at inducere, vedligeholde og styrke motivation, som er en psykologisk ressource til at hjælpe med at opretholde demensforebyggende aktiviteter. Al intervention vil blive administreret via tablet-pc-applikation derhjemme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Hyun Cho, MD
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • So Young Moon, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsens slutevaluering og deltog i det foregående randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) "Multidomain Interventions Via Face-to-face and Video Communication Platforms in Mild Cognitive Impairment".
  • At kunne bruge tablet pc'en gennem uddannelse, eller have en person, der kan hjælpe en deltager med at bruge tablet pc'en.
  • At have en pålidelig informant, der kunne give efterforskerne de ønskede oplysninger
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk sygdom såsom svære depressive lidelser
  • Demens
  • Anden neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom)
  • Malignitet inden for 5 år
  • Hjertestent eller revaskularisering inden for 1 år
  • Alvorlig eller ustabil symptomatisk hjerte-kar-sygdom
  • Anden alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom såsom akut eller svær astma, aktivt mavesår, alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikative handicap
  • Eventuelle forhold, der forhindrer samarbejde, vurderet af undersøgelseslægen
  • Betydelig laboratorieabnormitet, der kan resultere i kognitiv svækkelse
  • Analfabetisme
  • Ude af stand til at deltage i træningsprogrammet sikkert
  • Tilfældig deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multidomæne intervention
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage alle fem komponenter af interventionen: (1) overvågning og styring af metaboliske og vaskulære risikofaktorer; (2) kognitiv træning; (3) fysisk træning; (4) ernæringsvejledning; og (5) motiverende træning via ikke-ansigt-til-ansigt tablet-pc-applikation (app).
Adfærdsmæssigt: Multidomæne intervention
I 24 uger vil deltagerne modtage kognitiv træning to gange om ugen, motion 3 gange om ugen, ernæringsundervisning 12 gange og undervisning om vaskulær risikofaktorhåndtering hver 2. uge ved hjælp af tablet-pc-applikationen.
Andre navne:
  • multidomæne kognitiv intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Ændring fra baseline ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af global erkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Mini-Mental State Examination (interval 0-30). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes (interval 0-18). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af subjektiv hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema (interval 16-80). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Geriatrisk depressionsskala-15 punkter (interval 0-15). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Bayer Activities of Daily Living (interval 1-10). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af ernæringsadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Ernæringskvotient for ældre (interval 0-100). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af ernæring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Mini Ernæringsvurdering (interval 0-14). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af motorfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Kort fysisk ydeevne-batteri (område 0-12). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Livskvalitet vurderet ved livskvalitet-Alzheimers sygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Livskvalitet-Alzheimers sygdom (interval 0-52). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (interval 0-21). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af motivation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger. Højere score indikerer bedre præstation.
Selvbestemmelsesindeks (SDI) (interval -66~66). Højere scores af SDI indikerer bedre ydeevne.
Ændring fra baseline ved 24 uger. Højere score indikerer bedre præstation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inha University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-02-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den primære investigator efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 2 år siden marts 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger