Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transkutánního elektrického stimulačního zdravotnického prostředku při léčbě pacientů s migrénou

13. prosince 2023 aktualizováno: Nu Eyne Co., Ltd.

Jednocentrová, otevřená observační studie s klinickým účinkem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti snížení frekvence nástupu migrény prostřednictvím klinické aplikace Elexir (elektrický stimulátor trojklanného nervu) u pacientů s migrénou

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost elektrického stimulátoru trojklaného nervu na snížení frekvence nástupu migrény. Aplikuje se na pacienty s migrénou a analyzuje výsledky jejich porovnáním před a po 4 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Délka studijního období (na účastníka): Screeningové období (-6~0 týdnů), Intervenční období (4 týdny).
  • Pacient musí navštívit místo alespoň 3krát (screening, základní linie, V4), V2 lze provést screeningovou návštěvou. V3 je televizní návštěva.
  • Zařízení pro klinickou zkoušku provádí osobní elektrickou stimulaci kolem trigeminálních nervů po dobu 4 týdnů (6krát týdně), pokaždé 20 minut.
  • Během studijního období jsou vyšetřovací a léčebné metody prováděny stejným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 19 let
  • Pacienti s migrénou s migrenózní aurou nebo bez ní, kteří splňují diagnostická kritéria ICHD-III (2018) 1,1 1,2
  • Pacienti s migrénou v anamnéze delší než 1 rok
  • Pacienti, kteří mají bolesti hlavy alespoň dvakrát měsíčně
  • Ti, kteří neužívají léky na prevenci migrény od 12 týdnů před screeningem do konce studie nebo kteří mohou používat léky na prevenci migrény během klinických studií, aniž by měnili nebo přidávali další léky na prevenci migrény
  • Osoba, která dobrovolně souhlasila s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou diagnostikováni s primárními bolestmi hlavy (výjimka: nízkofrekvenční přerušované bolesti hlavy typu napětí) a sekundárními bolestmi hlavy kromě migrénových bolestí hlavy
  • Ti, kteří jsou diagnostikováni s léky, nadměrně užívají kromě migrénových bolestí hlavy také bolesti hlavy
  • Těhotné nebo kojící ženy do 6 měsíců
  • Mezi ženami, které jsou pravděpodobně těhotné, ty, které nesouhlasí s antikoncepcí lékařsky povoleným způsobem během tohoto období klinického hodnocení. *Lékařsky povolená antikoncepce: kondom, perorální antikoncepce trvající alespoň 3 měsíce, antikoncepční injekce, antikoncepční implantát, nitroděložní tělísko atd.
  • Pacienti s duševním onemocněním, kteří mohou ovlivnit jejich účast ve studii.
  • V případě, kdy nelze použít zdravotnické prostředky pro klinické zkoušky z důvodu citlivosti na stimulaci orbitálního nervu.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
N=20 60Hz pulzní elektrická stimulace Zařízení pro klinickou zkoušku provádí osobní elektrickou stimulaci kolem trojklaného nervu po dobu 4 týdnů (6krát týdně), pokaždé 20 minut.
Přístroj: Elexir (elektrický stimulátor trojklaného nervu)
Elexir provádí osobní elektrickou stimulaci kolem trigeminálních nervů po dobu 4 týdnů (6krát týdně), pokaždé 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní střední až silné bolesti hlavy
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Zkontrolujte počet dní střední až silné bolesti hlavy 4 týdny po zahájení ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Zkontrolujte počet dní bolesti hlavy za 4 týdny po zahájení stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, 4 týdny
Změna frekvence dní bolesti hlavy
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Zkontrolujte frekvenci dní bolesti hlavy za 4 týdny po zahájení stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, 4 týdny
Změna frekvence užívání léku akutní fáze
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Zkontrolujte frekvenci užívání léku akutní fáze za 4 týdny po zahájení stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, 4 týdny
Změna intenzity bolesti při výskytu bolesti hlavy
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Zkontrolujte změnu intenzity bolesti, když se bolest hlavy objeví za 4 týdny po zahájení stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, 4 týdny
Změna ve skóre hodnocení účinku na bolest hlavy (HIT-6).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Zkontrolujte změnu v hodnocení účinku na bolest hlavy (HIT-6) za 4 týdny po začátku stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, 4 týdny
Změna skóre kvality života související s migrénou (MSQ 2.1).
Časové okno: základní stav, 4 týdny

Zkontrolujte změnu kvality života související s migrénou (MSQ 2.1) za 4 týdny po zahájení stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou

MSQ 2.1 měří dopad migrény ve třech základních aspektech. Celkové MSQ a škálové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší dopad.
základní stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nu Eyne Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NE_MIG_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení