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Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen Geräts zur transkutanen Elektrostimulation bei der Behandlung von Patienten mit Migräne

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Nu Eyne Co., Ltd.

Eine monozentrische, offene, klinische Wirkungsbeobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verringerung der Häufigkeit des Migräneausbruchs durch die klinische Anwendung von Elexir (elektrischer Stimulator des Trigeminusnervs) bei Migränepatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines elektrischen Stimulators für den Trigeminusnerv bei der Verringerung der Häufigkeit des Auftretens von Migräne zu untersuchen. Es wird bei Migränepatienten angewendet und analysiert die Ergebnisse, indem es sie vor und nach 4 Wochen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dauer des Studienzeitraums (pro Teilnehmer): Screening-Zeitraum (-6~0 Wochen), Interventionszeitraum (4 Wochen).
  • Der Patient muss den Standort mindestens dreimal besuchen (Screening, Baseline, V4), V2 kann mit einem Screening-Besuch durchgeführt werden. V3 ist Televisit.
  • Das Gerät für die klinische Studie führt 4 Wochen lang (6 Mal/Woche) jeweils 20 Minuten lang eine persönliche elektrische Stimulation um die Trigeminusnerven durch.
  • Während des Studiums werden Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in gleicher Weise durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 19 Jahre
  • Patienten mit Migräne mit oder ohne Migräneaura, die die diagnostischen Kriterien ICHD-III (2018) erfüllen 1.1 1.2
  • Patienten mit Migräne in der Vorgeschichte von mehr als 1 Jahr
  • Patienten, die mindestens zweimal im Monat Kopfschmerzen haben
  • Diejenigen, die ab 12 Wochen vor dem Screening bis zum Ende der Studie keine Medikamente zur Migräneprävention einnehmen oder die Medikamente zur Migräneprävention während klinischer Studien beibehalten können, ohne zusätzliche Medikamente zur Migräneprävention zu ändern oder hinzuzufügen
  • Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen zusätzlich zu Migräne-Kopfschmerzen primäre Kopfschmerzen (Ausnahme: Kopfschmerzen vom intermittierenden Spannungstyp mit niedriger Frequenz) und sekundäre Kopfschmerzen diagnostiziert wurden
  • Diejenigen, bei denen Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch diagnostiziert werden, zusätzlich zu Migränekopfschmerzen
  • Schwangere oder stillende Frauen innerhalb von 6 Monaten
  • Unter den weiblichen Probanden, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, diejenigen, die einer medizinisch zulässigen Empfängnisverhütung während dieses klinischen Studienzeitraums nicht zustimmen. *Medizinisch erlaubte Verhütung: Kondom, orale Kontrazeption über mindestens 3 Monate, Verhütungsspritze, Verhütungsimplantat, Intrauterinpessar etc
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • In dem Fall, in dem Medizinprodukte für klinische Studien nicht angewendet werden können, da sie empfindlich auf orbitale Nervenstimulation reagieren.
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
N = 20 60-Hz-Puls-Elektrostimulation Das klinische Testgerät führt 4 Wochen lang (6 Mal pro Woche) jeweils 20 Minuten lang eine persönliche elektrische Stimulation um die Trigeminusnerven durch.
Gerät: Elexir (elektrischer Stimulator des Trigeminusnervs)
Elexir führt 4 Wochen lang (6 Mal pro Woche) jeweils 20 Minuten lang eine persönliche elektrische Stimulation um die Trigeminusnerven herum durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Überprüfen Sie die Anzahl der Tage mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen 4 Wochen nach Beginn im Vergleich zum Ausgangswert
Basis, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Überprüfen Sie die Anzahl der Kopfschmerztage in 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
Basis, 4 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Überprüfen Sie die Häufigkeit der Kopfschmerztage in 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
Basis, 4 Wochen
Änderung der Häufigkeit der Einnahme des Akutphasenmedikaments
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Überprüfen Sie die Häufigkeit der Einnahme des Akutphasenmedikaments innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
Basis, 4 Wochen
Änderung der Schmerzintensität bei Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Überprüfen Sie die Veränderung der Schmerzintensität, wenn Kopfschmerzen in 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert auftreten
Basis, 4 Wochen
Änderung des Header Effect Assessment (HIT-6)-Scores
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Überprüfen Sie die Veränderung der Kopfschmerzwirkungsbewertung (HIT-6) in 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
Basis, 4 Wochen
Veränderung des migränebezogenen Lebensqualitäts-Scores (MSQ 2.1).
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen

Überprüfen Sie die Veränderung der migränebezogenen Lebensqualität (MSQ 2.1) in 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert

MSQ 2.1 misst die Auswirkungen von Migräne über drei wesentliche Aspekte. Die MSQ-Gesamt- und Skalenpunktzahl variiert zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wirkung anzeigen.
Basis, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nu Eyne Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NE_MIG_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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