Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​den transkutane elektriske stimulering af medicinsk udstyrs sikkerhed og effektivitet ved behandling af patienter med migræne

13. december 2023 opdateret af: Nu Eyne Co., Ltd.

Et enkeltcenter, åbent, klinisk effektobservationsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at reducere hyppigheden af ​​migrænestart gennem klinisk anvendelse af Elexir (elektrisk trigeminusnervestimulator) hos migrænepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​trigeminusnervens elektriske stimulator til at reducere hyppigheden af ​​migrænestart. Det anvendes til migrænepatienter og analyserer resultaterne ved at sammenligne dem før og efter 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Varighed af undersøgelsesperioden (pr. deltager): Screeningsperiode (-6~0 uger), interventionsperiode (4 uger).
  • Patienten skal besøge stedet mindst 3 gange (Screening, Baseline, V4), V2 kan udføres med screeningbesøg. V3 er tele-Visit.
  • Det kliniske forsøgsapparat udfører en personlig elektrisk stimulation omkring trigeminusnerverne i 4 uger (6 gange om ugen), 20 minutter hver gang.
  • I studieperioden udføres undersøgelses- og behandlingsmetoder på samme måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 19 år
  • Patienter med migræne med eller uden migræneaura, der opfylder ICHD-III (2018) diagnostiske kriterier 1.1 1.2
  • Patienter med migræne i historien i mere end 1 år
  • Patienter, der har hovedpine mindst to gange om måneden
  • Dem, der ikke tager migræneforebyggende medicin fra 12 uger før screening til slutningen af ​​undersøgelsen, eller som kan opretholde migræneforebyggende medicin under kliniske forsøg uden at ændre eller tilføje yderligere migræneforebyggende medicin
  • En person, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er diagnosticeret med primær hovedpine (undtagelse: lavfrekvent hovedpine af intermitterende spændingstype) og sekundær hovedpine ud over migrænehovedpine
  • De, der er diagnosticeret med medicin, overforbruger hovedpine ud over migrænehovedpine
  • Gravid eller ammende af kvinder inden for 6 måneder
  • Blandt kvindelige forsøgspersoner, der sandsynligvis er gravide, er de, der er uenige i prævention på en medicinsk tilladt måde i denne kliniske forsøgsperiode. * Medicinsk tilladt prævention: kondom, oral prævention, der varede i mindst 3 måneder, præventionsindsprøjtning, præventionsimplantat, intrauterin enhed osv.
  • Patienter med psykisk sygdom, som kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen.
  • I det tilfælde, hvor medicinsk udstyr til kliniske forsøg ikke kan anvendes, fordi det er følsomt over for orbital nervestimulation.
  • Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
N=20 60Hz puls elektrisk stimulation Det kliniske forsøgsapparat udfører en personlig elektrisk stimulation omkring trigeminusnerverne i 4 uger (6 gange/uge), 20 minutter hver gang.
Enhed: Elexir (elektrisk stimulator for trigeminusnerven)
Elexir udfører en personlig elektrisk stimulation omkring trigeminusnerverne i 4 uger (6 gange om ugen), 20 minutter hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af dage med moderat til svær hovedpine
Tidsramme: baseline, 4 uger
Tjek antallet af dage med moderat til svær hovedpine 4 uger efter start sammenlignet med baseline
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hovedpinedage
Tidsramme: baseline, 4 uger
Tjek antallet af hovedpinedage i 4 uger efter start af stimulation sammenlignet med baseline
baseline, 4 uger
Ændring i hyppigheden af ​​hovedpine dage
Tidsramme: baseline, 4 uger
Tjek hyppigheden af ​​hovedpinedage i 4 uger efter start af stimulation sammenlignet med baseline
baseline, 4 uger
Ændring i hyppigheden af ​​at tage lægemidlet i den akutte fase
Tidsramme: baseline, 4 uger
Tjek hyppigheden af ​​at tage lægemidlet i den akutte fase i 4 uger efter starten af ​​stimuleringen sammenlignet med baseline
baseline, 4 uger
Ændring i smerteintensitet, når hovedpine opstår
Tidsramme: baseline, 4 uger
Tjek ændringen i smerteintensitet, når hovedpine opstår inden for 4 uger efter starten af ​​stimulationen sammenlignet med baseline
baseline, 4 uger
Ændring i vurderingen af ​​hovedpineeffekten (HIT-6).
Tidsramme: baseline, 4 uger
Tjek ændringen i vurderingen af ​​hovedpineeffekten (HIT-6) i 4 uger efter starten af ​​stimulationen sammenlignet med baseline
baseline, 4 uger
Ændring i den migræne-relaterede livskvalitet (MSQ 2.1) score
Tidsramme: baseline, 4 uger

Tjek den migrænerelaterede livskvalitetsændring (MSQ 2.1) inden for 4 uger efter start af stimulation sammenlignet med baseline

MSQ 2.1 måler virkningen af ​​migræne på tværs af tre væsentlige aspekter. MSQ-total- og skala-scoren varierer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer højere effekt.
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nu Eyne Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NE_MIG_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger