Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní krátkodobý hypofrakcionovaný PBT pro nemetastatický RPS (PROTONS-RPS)

13. prosince 2022 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PROTONS-RPS: fáze II nerandomizovaná otevřená jednoramenná studie neoadjuvantní krátkodobé hypofrakcionované protonové terapie pro nemetastatický retroperitoneální sarkom

Studie výzkumníků s názvem „PROTONS-RPS: nerandomizovaná otevřená jednoramenná studie fáze II s neoadjuvantní krátkodobou hypofrakcionovanou terapií protonovým svazkem pro nemetastatický retroperitoneální sarkom“ je studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost hypofrakcionovaná protonová terapie (H-PBT) v neoadjuvantním (NA) nastavení u pacientů s nemetastatickým retroperitoneálním sarkomem (RPS) plánovaným k chirurgické resekci. Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty s resekabilním RPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním výstupem zkoušejících je celková míra komplikací po léčbě NA H-PBT a chirurgické resekci na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.2 National Cancer Institute (NCI) Sekundární cíle zahrnují hodnocení akutní toxicity H-PBT před chirurgickou resekcí, míru progrese mezi diagnózou a definitivní resekcí, četnost časných pooperačních komplikací po resekci RPS u pacientů, kteří dostali NA H-PBT, a místní přežití bez recidivy v 1 a 2 letech. U pacientů s dobře diferencovaným a dediferencovaným liposarkomem budou provedeny a priori analýzy podskupin.

Vyšetřovatelé plánují získat minimálně 44 pacientů, aby zhodnotili primární výsledek výzkumných pracovníků. Léčba bude spočívat v 5 dávkách H-PBT včetně současného integrovaného boostu na rizikové okraje s následnou chirurgickou resekcí po 4-6 týdnech. Pacienti budou v pooperačním období sledováni podle standardního dohledu nad RPS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20018
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Pacienti s primárním nerekurentním retroperitoneálním sarkomem
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min a funkční kontralaterální ledvina na základě skenu ledvin nukleární medicíny
  • Normální funkce kostní dřeně (WBC ≥ 4 x 109 /L)
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Srdeční funkce ≤ II. třída New York Heart Association
  • Protonová terapie schválená pojišťovnou (včetně Medicare/Medicaid)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastatického onemocnění na stagingovém CT hrudníku/břicha/pánve
  • Anamnéza radiační terapie břicha nebo pánve
  • Neschopnost tolerovat polohu na zádech po dobu trvání simulace nebo léčby PBT
  • Nádor pocházející z gastrointestinálních nebo gynekologických orgánů
  • Histologie specifického sarkomu včetně osteosarkomu, desmoidních nádorů, chondrosarkomu vycházejícího z obratlů nebo pánevních kostí, embryonálního rhabdomyosarkomu
  • Nádor zasahující do femorálního nebo obturátorového kanálu
  • Anamnéza systémového lupus erythematodes nebo ulcerózní kolitidy
  • Genetický syndrom s tumorigenicitou spojenou s radiací (tj. Li-Fraumeni)
  • Přítomnost klinicky významného ascitu
  • Koexistující malignita nebo léčená malignita v posledních 2 letech, u nichž se očekává, že omezí očekávanou délku života; nezahrnuje kompletně resekovaný kožní bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, in situ prsní nebo cervikální malignity nebo jiné patologické stavy podle uvážení výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypofrakcionovaná protonová terapie
5 frakcí 5 Gy PBT na klinický objem nádoru +/- další simultánní 1 Gy na frakci k jakémukoli předem stanovenému rizikovému okraji (celkem 6 Gy na frakci x 5 frakcí pro rizikové okraje současně integrovaný boost (SIB)).
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie
5 frakcí 5 Gy PBT na klinický objem nádoru +/- další simultánní 1 Gy na frakci k jakémukoli předem stanovenému rizikovému okraji (celkem 6 Gy na frakci x 5 frakcí pro rizikové okraje současně integrovaný boost (SIB)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková četnost závažných nežádoucích účinků u pacientů s primárně resekabilním RPS, kteří dostávali NA krátkodobou h-PBT následovanou chirurgickou resekcí
Časové okno: 24 měsíců
Incidence akutních nežádoucích příhod stupně 3+ po PBT a chirurgické resekci během střední doby sledování na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost NA krátkodobě hypofrakcionovaného PBT pro primárně resekabilní RPS hodnocená výskytem akutních nežádoucích účinků stupně 3+
Časové okno: Až 6 týdnů
Bezpečnost stanovena výskytem akutních nežádoucích účinků stupně 3+ podle NCI CTCAE v5.0 u pacientů léčených H-PBT před chirurgickou resekcí.
Až 6 týdnů
Snášenlivost NA krátkodobě hypofrakcionovaného PBT pro primárně resekabilní RPS hodnocená ukončením NA H-PBT v důsledku toxicity nebo požadovaného snížení dávky pro závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 týdnů
Nedostatek snášenlivosti určený ukončením NA H-PBT z důvodu toxicity nebo požadovaného snížení dávky pro závažné nežádoucí účinky (NCI CTCAE v5.0).
Až 6 týdnů
Míra místní nebo vzdálené progrese nádoru od diagnózy do doby chirurgického zákroku po léčbě PBT
Časové okno: Až 6 týdnů (před operací)
Lokální nebo vzdálená progrese nádoru na základě kritérií RECIST 1.1 na předoperačním kontrastním CT skenu hrudníku, břicha a pánve ve srovnání se stagingovým CT.
Až 6 týdnů (před operací)
Míra akutních pooperačních chirurgických komplikací u pacientů užívajících krátkodobě hypofrakcionovaný PBT NA
Časové okno: 30 dní po operaci
Incidence 30denních (akutních) pooperačních komplikací na základě klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Každých 6 měsíců, až 2 roky
Doba od zařazení do studie do nejčasnější lokální recidivy, smrti nebo ztráty do sledování po krátkém kurzu NA h-PBT a resekci. Recidiva bude zjišťována na CT hrudníku, břicha a pánve v 6měsíčních intervalech po dobu 2 let.
Každých 6 měsíců, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00315399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení