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PBT ipofrazionato neoadiuvante a breve corso per RPS non metastatico (PROTONS-RPS)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PROTONS-RPS: uno studio di fase II non randomizzato in aperto a braccio singolo della terapia con fascio di protoni ipofrazionato neoadiuvante a breve corso per il sarcoma retroperitoneale non metastatico

Lo studio dei ricercatori intitolato "PROTONS-RPS: a Phase II non-Randomized Open-label Single-Arm Trial Of Neoadjuvant Short-course hypofractionated proton beam therapy for non-metastatic RetroPeritoneal Sarcoma" è uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di terapia con fascio di protoni ipofrazionato (H-PBT) in ambito neoadiuvante (NA) per pazienti con sarcoma retroperitoneale non metastatico (RPS) in attesa di resezione chirurgica. Questo studio includerà pazienti adulti con RPS resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'outcome primario dei ricercatori è il tasso di complicanze complessivo dopo il trattamento con NA H-PBT e la resezione chirurgica in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.2 Gli obiettivi secondari includono la valutazione della tossicità acuta dell'H-PBT prima della resezione chirurgica, il tasso di progressione tra la diagnosi e la resezione definitiva, il tasso di complicanze postoperatorie precoci dopo la resezione di RPS nei pazienti che hanno ricevuto NA H-PBT e la sopravvivenza libera da recidiva locale a 1 e 2 anni. Saranno condotte analisi di sottoinsieme a priori per i pazienti con liposarcoma ben differenziato e dedifferenziato.

Gli investigatori prevedono di accumulare un minimo di 44 pazienti per valutare l'esito primario degli investigatori. Il trattamento sarà di 5 dosi di H-PBT compreso un potenziamento integrato simultaneo ai margini a rischio seguito da resezione chirurgica dopo 4-6 settimane. I pazienti saranno seguiti nel contesto postoperatorio secondo lo standard di sorveglianza della cura per RPS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20018
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni di età)
  • Pazienti con sarcoma retroperitoneale primario non ricorrente
  • Clearance della creatinina calcolata ≥50 mL/min e rene controlaterale funzionale basato sulla scintigrafia renale di medicina nucleare
  • Normale funzione del midollo osseo (WBC ≥ 4 x109 /L)
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Funzionalità cardiaca ≤ classe New York Heart Association II
  • Terapia con fasci di protoni approvata dall'assicurazione (incluso Medicare/Medicaid)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica alla stadiazione TC di torace/addome/bacino
  • Storia di radioterapia addominale o pelvica
  • Incapacità di tollerare la posizione supina per tutta la durata della simulazione o del trattamento PBT
  • Tumore originato da organi gastrointestinali o ginecologici
  • Istologie specifiche del sarcoma tra cui osteosarcoma, tumori desmoidi, condrosarcoma derivante da vertebre o ossa pelviche, rabdomiosarcoma embrionale
  • Tumore che si estende nel canale femorale o otturatorio
  • Storia di lupus eritematoso sistemico o colite ulcerosa
  • Sindrome genetica con tumorigenicità associata alle radiazioni (es: Li-Fraumeni)
  • Presenza di ascite clinicamente significativa
  • Tumore maligno coesistente o tumore maligno trattato negli ultimi 2 anni che dovrebbe limitare l'aspettativa di vita; non include carcinoma basocellulare cutaneo completamente resecato, carcinoma a cellule squamose, neoplasie mammarie o cervicali in situ o altre patologie a discrezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia con fascio di protoni ipofrazionato
5 frazioni di 5 Gy di PBT al volume clinico del tumore +/- un ulteriore simultaneo 1 Gy per frazione a qualsiasi margine a rischio predeterminato (per un totale di 6 Gy per frazione x 5 frazioni per margini a rischio come margine simultaneo boost integrato (SIB)).
Radiazione: Terapia con fascio di protoni ipofrazionato
5 frazioni di 5 Gy di PBT al volume clinico del tumore +/- un ulteriore simultaneo 1 Gy per frazione a qualsiasi margine a rischio predeterminato (per un totale di 6 Gy per frazione x 5 frazioni per margini a rischio come margine simultaneo boost integrato (SIB)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di eventi avversi gravi per i pazienti con RPS primaria resecabile che ricevono NA h-PBT a breve corso seguito da resezione chirurgica
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di eventi avversi acuti di grado 3+ dopo PBT e resezione chirurgica durante il follow-up mediano in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di NA PBT ipofrazionato a breve corso per RPS resecabile primaria valutata in base all'incidenza di eventi avversi acuti di grado 3+
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Sicurezza determinata dall'incidenza di eventi avversi acuti di grado 3+ secondo NCI CTCAE v5.0 in pazienti in trattamento con H-PBT prima della resezione chirurgica.
Fino a 6 settimane
Tollerabilità di NA PBT ipofrazionato a breve corso per RPS resecabile primario come valutato dalla cessazione di NA H-PBT a causa di tossicità o riduzione della dose richiesta per eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Mancanza di tollerabilità determinata dalla cessazione di NA H-PBT a causa della tossicità o della riduzione della dose richiesta per eventi avversi gravi (NCI CTCAE v5.0).
Fino a 6 settimane
Tasso di progressione del tumore locale o distante dalla diagnosi al momento dell'intervento chirurgico dopo il trattamento con PBT
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (preoperatoriamente)
Progressione tumorale locale o distante basata sui criteri RECIST 1.1 sulla TC preoperatoria con mezzo di contrasto del torace, dell'addome e della pelvi rispetto alla TC di stadiazione.
Fino a 6 settimane (preoperatoriamente)
Tasso di complicanze chirurgiche postoperatorie acute nei pazienti che ricevono PBT ipofrazionato a breve corso NA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze postoperatorie (acute) a 30 giorni in base alla classificazione di Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, fino a 2 anni
Tempo dall'arruolamento nello studio alla prima recidiva locale, morte o perdita al follow-up dopo h-PBT a breve corso NA e resezione. La recidiva sarà determinata sulla TC del torace, dell'addome e del bacino a intervalli di 6 mesi per 2 anni.
Ogni 6 mesi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00315399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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