Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Short-course Hypofraktioneret PBT til ikke-metastatisk RPS (PROTONS-RPS)

13. december 2022 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PROTONS-RPS: et fase II ikke-randomiseret åbent enkeltarmsforsøg med neoadjuverende kort-kursus hypofraktioneret protonstråleterapi til ikke-metastatisk retroperitoneal sarkom

Forskernes undersøgelse med titlen "PROTONS-RPS: a Phase II non-Randomized Open-label single-label trial of neoadjuvant short-course hypofractioned proton beam therapy for non-metastatic RetroPeritoneal Sarcoma" er et fase II forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af hypofraktioneret protonstrålebehandling (H-PBT) i neoadjuverende (NA) indstilling til patienter med ikke-metastatisk retroperitoneal sarkom (RPS) planlagt til kirurgisk resektion. Dette forsøg vil omfatte voksne patienter med resektabel RPS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes primære resultat er den samlede komplikationsrate efter behandling med NA H-PBT og kirurgisk resektion baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.2 Sekundære mål omfatter evaluering af den akutte toksicitet af H-PBT før kirurgisk resektion, progressionshastighed mellem diagnose og endelig resektion, tidlig postoperativ komplikationsrate efter resektion af RPS hos patienter, der modtog NA H-PBT, og lokal tilbagefaldsfri overlevelse på 1 og 2 år. A priori undergruppeanalyser vil blive udført for patienter med veldifferentieret og dedifferentieret liposarkom.

Efterforskerne planlægger at samle mindst 44 patienter til at evaluere efterforskernes primære resultat. Behandlingen vil være 5 doser H-PBT inklusive et samtidigt integreret boost til risikomarginer efterfulgt af kirurgisk resektion efter 4-6 uger. Patienter vil blive fulgt i den postoperative indstilling i henhold til standard plejeovervågning for RPS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20018
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Patienter med primært ikke-tilbagevendende retroperitonealt sarkom
  • Beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min og funktionel kontralateral nyre baseret på nuklearmedicinsk nyrescanning
  • Normal knoglemarvsfunktion (WBC ≥ 4 x109 /L)
  • Eastern Cooperative Oncology Group status ≤ 2
  • Hjertefunktion ≤ New York Heart Association klasse II
  • Protonstrålebehandling godkendt af forsikring (inklusive Medicare/Medicaid)

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for metastatisk sygdom på stadie-CT af bryst/mave/bækken
  • Anamnese med abdominal eller bækkenstrålebehandling
  • Manglende evne til at tolerere liggende stilling under varigheden af ​​PBT-simulering eller behandling
  • Tumor, der stammer fra gastrointestinale eller gynækologiske organer
  • Specifikke sarkomhistologier, herunder osteosarkom, desmoid-tumorer, chondrosarkom, der opstår fra ryghvirvler eller bækkenknogler, embryonalt rhabdomyosarkom
  • Tumor strækker sig ind i lårbens- eller obturatorkanalen
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller colitis ulcerosa
  • Genetisk syndrom med strålingsassocieret tumorigenicitet (dvs.: Li-Fraumeni)
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant ascites
  • Sameksisterende malignitet eller behandlet malignitet inden for de sidste 2 år forventes at begrænse den forventede levetid; omfatter ikke fuldstændigt resekeret kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, in situ bryst- eller cervikale maligniteter eller andre patologier efter investigatorernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret protonstråleterapi
5 fraktioner af 5 Gy PBT til klinisk tumorvolumen +/- yderligere samtidig 1 Gy pr. fraktion til enhver forudbestemt risikomargin (for i alt 6 Gy pr. fraktion x 5 fraktioner for risikomargener som en samtidig integreret boost (SIB)).
Stråling: Hypofraktioneret protonstråleterapi
5 fraktioner af 5 Gy PBT til klinisk tumorvolumen +/- yderligere samtidig 1 Gy pr. fraktion til enhver forudbestemt risikomargin (for i alt 6 Gy pr. fraktion x 5 fraktioner for risikomargener som en samtidig integreret boost (SIB)).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet frekvens for alvorlige bivirkninger for patienter med primær resektabel RPS, der modtager NA kort-kurs h-PBT efterfulgt af kirurgisk resektion
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af akutte grad 3+ bivirkninger efter PBT og kirurgisk resektion under median opfølgning baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af NA kort-kurs hypofraktioneret PBT for primær resektabel RPS vurderet ved forekomst af akutte grad 3+ bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger
Sikkerhed bestemt af forekomsten af ​​akutte grad 3+ bivirkninger i henhold til NCI CTCAE v5.0 hos patienter i behandling med H-PBT før kirurgisk resektion.
Op til 6 uger
Tolerabilitet af NA kort-kurs hypofraktioneret PBT for primær resektabel RPS vurderet ved ophør af NA H-PBT på grund af toksicitet eller nødvendig dosisreduktion for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger
Manglende tolerabilitet bestemt ved ophør af NA H-PBT på grund af toksicitet eller nødvendig dosisreduktion for alvorlige bivirkninger (NCI CTCAE v5.0).
Op til 6 uger
Hastighed for lokal eller fjern tumorprogression fra diagnose til operationstidspunkt efter behandling med PBT
Tidsramme: Op til 6 uger (præoperativt)
Lokal eller fjern tumorprogression baseret på RECIST 1.1-kriterier på præoperativ kontrastforstærket CT-scanning af bryst, abdomen og bækken sammenlignet med stadieinddeling af CT.
Op til 6 uger (præoperativt)
Hyppighed af akutte postoperative kirurgiske komplikationer hos patienter, der modtager NA kort-kursus hypofraktioneret PBT
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af 30-dages (akutte) postoperative komplikationer baseret på Clavien-Dindo klassificering.
30 dage efter operationen
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Hver 6. måned, op til 2 år
Tid fra studieindskrivning til det tidligste lokale recidiv, død eller tab til opfølgning efter NA kort-forløb h-PBT og resektion. Recidiv vil blive bestemt på CT af thorax, abdomen og bækken med 6-måneders intervaller i 2 år.
Hver 6. måned, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00315399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger