Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rizikových faktorů nemoci z přehřátí mezi pacienty a kontrolami

19. května 2023 aktualizováno: Jo Corbett, University of Portsmouth

Srovnání nových domnělých rizikových faktorů pro nemoc z přehřátí mezi vojenskou kohortou pacientů a odpovídající kontrolní kohortou během tepelného stresu při cvičení

Náročná povaha vojenského výcviku a operací vyžaduje, aby se personál potýkal s vysokou tepelnou zátěží, např. při intenzivní fyzické námaze, zejména v horku. Tyto podmínky snižují provozní efektivitu a vystavují personál riziku nezpůsobilosti a smrti v důsledku nemoci z přehřátí (EHI). Primárním cílem této studie je porovnat domnělé „chronické“ rizikové faktory EHI mezi kohortou, která prodělala EHI v anamnéze, a kontrolní kohortou bez EHI v anamnéze. Sekundárním cílem je prozkoumat vliv těchto rizikových faktorů EHI na termoregulaci při standardním hodnocení tepelné tolerance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vojenský výcvik a operace představují riziko nezpůsobilosti a smrti v důsledku nemoci z přehřátí (EHI). Všeobecně uznávané rizikové faktory EHI však chybí téměř v polovině všech případů vojenského EHI ve Spojeném království (UK), což naznačuje, že významný počet případů EHI u vojenského personálu zahrnuje alternativní rizikové faktory. Rizikové faktory pro EHI lze klasifikovat podle spektra od akutních (např. nedávný špatný spánek) až po chronické (např. nízká zdatnost), přičemž roli chronických rizikových faktorů podporuje pozorování, že jedinci, kteří prodělali EHI, mají podstatně zvýšené riziko následné EHI. Primárním cílem této studie je porovnat domnělé „chronické“ rizikové faktory EHI (např. složení gastrointestinálního (GI) mikrobiomu, infekce a zánět, psychologické faktory podobné rysům) mezi kohortou, která prodělala EHI v anamnéze, a kontrolní kohortou bez EHI v anamnéze. Sekundárním cílem je prozkoumat vliv těchto rizikových faktorů EHI na termoregulaci při standardním hodnocení tepelné tolerance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO1 2UP
        • University of Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří nedávno prodělali onemocnění z přehřátí a odpovídali kontrolám bez předchozí anamnézy onemocnění z přehřátí

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby s historií EHI:

  • Předchozí epizoda EHI
  • Normální klidové EKG
  • Muž nebo žena
  • 18 - 40 let

Účastníci kontroly:

  • Žádná předchozí historie EHI
  • Normální klidové EKG
  • Muž nebo žena
  • 18 - 40 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedinci s historií EHI
Servisní pracovníci, kteří mají historii EHI.
Jiný: Posouzení tepelné tolerance
60–90 minut cvičení v horkých podmínkách (34 °C; 45 % R.H.) při 60 % VO2max
Kontrolujte účastníky bez historie EHI

Odpovídající kontrolní účastníci bez historie EHI. Budou přiřazeny k experimentální skupině pro parametry, o kterých je známo, že ovlivňují termoregulační odezvy na fyzickou zátěž z horka.

  1. Relativní aerobní zdatnost (V̇O2max; ml∙kg-1∙min-1)
  2. Tělesná hmotnost (kg)
  3. Povrch těla (m2)
  4. Stáří
  5. Sex
Jiný: Posouzení tepelné tolerance
60–90 minut cvičení v horkých podmínkách (34 °C; 45 % R.H.) při 60 % VO2max

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: Po 60 minutách (nebo ukončení testu, pokud dříve) posouzení tepelné tolerance
Měřeno pomocí rektálního termistoru.
Po 60 minutách (nebo ukončení testu, pokud dříve) posouzení tepelné tolerance
Teplota jádra
Časové okno: Rychlost náběhu z 30 na 60 minut (nebo ukončení testu, pokud dříve) posouzení tepelné tolerance
Měřeno pomocí rektálního termistoru.
Rychlost náběhu z 30 na 60 minut (nebo ukončení testu, pokud dříve) posouzení tepelné tolerance
Diverzita gastrointestinální mikroflóry
Časové okno: Základní linie
Měřeno ve vzorku stolice. Hodnoceno skóre diverzity alfa.
Základní linie
Diverzita gastrointestinální mikroflóry
Časové okno: Základní linie
Měřeno ve vzorku stolice. Hodnoceno skóre beta diverzity.
Základní linie
Hojnost gastrointestinální mikroflóry
Časové okno: Základní linie
Měřeno ve vzorku stolice. Posuzováno na úrovni kmene.
Základní linie
Detekce sexuálně přenosných patogenů
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno ze vzorku moči. Měřeno pomocí testů cobas CT/NG.
Základní linie
Detekce respiračních patogenů
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno z výtěru z krku. Měřeno pomocí testů Allplex.
Základní linie
Detekce gastrointestinálních patogenů
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno z výtěru ze stolice. Měřeno pomocí Allplexu.
Základní linie
Cirkulující interleukin 6
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí ELISA
Základní linie
Cirkulující interleukin 6
Časové okno: Posouzení tepelné tolerance (do 15 minut po skončení testu)
Měřeno pomocí ELISA
Posouzení tepelné tolerance (do 15 minut po skončení testu)
Cirkulující C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí ELISA
Základní linie
Cirkulující C-reaktivní protein
Časové okno: Posouzení tepelné tolerance (do 15 minut po skončení testu)
Měřeno pomocí ELISA
Posouzení tepelné tolerance (do 15 minut po skončení testu)
Cirkulující Claudin 3
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí ELISA
Základní linie
Cirkulující Claudin 3
Časové okno: Posouzení tepelné tolerance (do 15 minut po skončení testu)
Měřeno pomocí ELISA
Posouzení tepelné tolerance (do 15 minut po skončení testu)
Cirkulující Zonulin
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí ELISA
Základní linie
Cirkulující protein vázající lipopolysacharid
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí ELISA
Základní linie
Cirkulující protein vázající lipopolysacharid
Časové okno: Posouzení tepelné tolerance (do 15 minut po skončení testu)
Měřeno pomocí ELISA
Posouzení tepelné tolerance (do 15 minut po skončení testu)
Cirkulující střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí ELISA
Základní linie
Cirkulující střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: Posouzení tepelné tolerance (do 15 minut po skončení testu)
Měřeno pomocí ELISA
Posouzení tepelné tolerance (do 15 minut po skončení testu)
Dotazník symptomologie onemocnění trávicího traktu
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová stupnice (0-10). Vyšší skóre ukazuje na horší symptomologii
Základní linie
Dotazník symptomologie onemocnění trávicího traktu
Časové okno: Předběžné posouzení tepelné tolerance
Vizuální analogová stupnice (0-10). Vyšší skóre ukazuje na horší symptomologii
Předběžné posouzení tepelné tolerance
Dotazník symptomologie onemocnění trávicího traktu
Časové okno: Ihned po posouzení tepelné tolerance
Vizuální analogová stupnice (0-10). Vyšší skóre ukazuje na horší symptomologii
Ihned po posouzení tepelné tolerance
Symptomologie respiračních onemocnění, měřená Jacksonovým dotazníkem pro běžné nachlazení
Časové okno: Základní linie
Vyšší skóre ukazuje na horší symptomologii
Základní linie
Kvalita a kvantita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav -3 dny
Vyšší skóre znamená horší spánek
Výchozí stav -3 dny
Motivace měřená stupnicí motivace
Časové okno: Výchozí stav -3 dny
Výchozí stav -3 dny
Stavová úzkost, měřená pomocí formuláře Y-2 inventarizace stavové úzkosti
Časové okno: Výchozí stav -3 dny
Výchozí stav -3 dny
Podstupování rizika, měřené inventářem podstupování rizika
Časové okno: Výchozí stav -3 dny
Výchozí stav -3 dny
Odolnost, měřená Connor-Davidsonovou stupnicí odolnosti
Časové okno: Výchozí stav -3 dny
Výchozí stav -3 dny
Stres, měřený stupnicí vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav -3 dny
Výchozí stav -3 dny
Psychická připravenost
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová stupnice (0-100). Vyšší skóre ukazuje na nižší stav duševní připravenosti.
Základní linie
Stres
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová stupnice (0-100). Vyšší skóre značí větší stav stresu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tepla
Časové okno: V 5minutových intervalech během hodnocení tepelné tolerance
V 5minutových intervalech během hodnocení tepelné tolerance
Tepelná pohoda
Časové okno: V 15minutových intervalech během hodnocení tepelné tolerance
Upravená 9 bodová stupnice Gagge. Vyšší skóre znamená horší komfort.
V 15minutových intervalech během hodnocení tepelné tolerance
Tepelný pocit
Časové okno: V 15minutových intervalech během hodnocení tepelné tolerance
Upravená 9 bodová stupnice Gagge. Vyšší skóre značí větší pocit tepla
V 15minutových intervalech během hodnocení tepelné tolerance
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: V 15minutových intervalech během hodnocení tepelné tolerance
Borgská stupnice 6-20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou námahu
V 15minutových intervalech během hodnocení tepelné tolerance
Teplota kůže
Časové okno: Během hodnocení tepelné tolerance
Vážená střední teplota kůže
Během hodnocení tepelné tolerance
Rychlost potu
Časové okno: Během hodnocení tepelné tolerance
Stanoveno ze změny hmotnosti nahého těla během hodnocení tepelné tolerance
Během hodnocení tepelné tolerance

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmota
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Relativní maximální aerobní zdatnost
Časové okno: Základní linie
Nejvyšší hodnota naměřená v ml.kg-1.min-1 během zátěžového testu na běžeckém pásu.
Základní linie
Osmolalita moči
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí deprese bodu tuhnutí
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Portsmouth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liverpool John Moores University
Institute of Naval Medicine (UK)
Public Health Wales (UK)
Headquarters Army Recruiting and Initial Training Command (UK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 209321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení