Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af risikofaktorer for anstrengelsesvarmesygdomme mellem patienter og kontroller

19. maj 2023 opdateret af: Jo Corbett, University of Portsmouth

Sammenligning af nye formodede risikofaktorer for anstrengelsesmæssig varmesygdom mellem en militær patientkohorte og matchet kontrolkohorte under træning Varmestress

Den besværlige karakter af militær træning og operationer kræver, at personalet møder høj varmebelastning, f.eks. under intens fysisk anstrengelse, især i varmen. Disse forhold reducerer den operationelle effektivitet og udsætter personalet for en risiko for uarbejdsdygtighed og død som følge af anstrengende varmesygdom (EHI). Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne formodede 'kroniske' EHI-risikofaktorer mellem en kohorte, der har haft en historie med EHI, og en kontrolkohorte uden EHI-historie. Det sekundære mål er at undersøge indflydelsen af ​​disse EHI-risikofaktorer på termoregulering under en standard varmetolerancevurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Militær træning og operationer udgør en risiko for uarbejdsdygtighed og død som følge af anstrengende varmesygdom (EHI). Imidlertid er bredt accepterede EHI-risikofaktorer fraværende i næsten halvdelen af ​​alle britiske (UK) militære EHI-sager, hvilket indikerer, at et betydeligt antal EHI-sager i militært personel involverer alternative risikofaktorer. Risikofaktorer for EHI kan klassificeres langs et spektrum, der spænder fra akut (f. nylig dårlig søvn) til kronisk (f.eks. lav kondition), med rollen som kroniske risikofaktorer understøttet af observationen af, at personer, der har lidt en EHI, har en væsentligt øget risiko for efterfølgende EHI. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne formodede 'kroniske' EHI-risikofaktorer (f. sammensætning af gastrointestinal (GI) mikrobiom, infektion og inflammation, egenskabslignende psykologiske faktorer) mellem en kohorte, der har haft en historie med EHI, og en kontrolkohorte uden EHI-historie. Det sekundære mål er at undersøge indflydelsen af ​​disse EHI-risikofaktorer på termoregulering under en standard varmetolerancevurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO1 2UP
        • University of Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der har oplevet en nylig anstrengende varmesygdom og matchede kontroller uden tidligere historie med anstrengelsesvarmesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med en historie med EHI:

  • Forrige EHI episode
  • Normalt hvile-EKG
  • Mand eller kvinde
  • 18 - 40 år

Kontroldeltagere:

  • Ingen tidligere historie om EHI
  • Normalt hvile-EKG
  • Mand eller kvinde
  • 18 - 40 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med en historie med EHI
Servicepersonale, der har en historie med EHI.
Andet: Vurdering af varmetolerance
60-90 minutters træning under varme (34 °C; 45 % RF) forhold ved 60 % VO2max
Kontroller deltagere uden en historie med EHI

Matchede kontroldeltagere uden EHI-historie. De vil blive matchet med den eksperimentelle gruppe for parametre, der vides at påvirke termoregulatoriske reaktioner på at udøve varmestress.

  1. Relativ aerob kondition (V̇O2max; ml∙kg-1∙min-1)
  2. Kropsmasse (kg)
  3. Kropsoverfladeareal (m2)
  4. Alder
  5. Køn
Andet: Vurdering af varmetolerance
60-90 minutters træning under varme (34 °C; 45 % RF) forhold ved 60 % VO2max

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur
Tidsramme: Efter 60 minutter (eller testafslutning, hvis tidligere) af varmetolerancevurdering
Målt ved hjælp af en rektal termistor.
Efter 60 minutter (eller testafslutning, hvis tidligere) af varmetolerancevurdering
Kernetemperatur
Tidsramme: Stigningshastighed fra 30 til 60 minutter (eller testafslutning, hvis tidligere) af varmetolerancevurdering
Målt ved hjælp af en rektal termistor.
Stigningshastighed fra 30 til 60 minutter (eller testafslutning, hvis tidligere) af varmetolerancevurdering
Mangfoldighed af gastrointestinal mikrobiota
Tidsramme: Baseline
Målt i afføringsprøve. Vurderet ved alfa-diversitetsscore.
Baseline
Mangfoldighed af gastrointestinal mikrobiota
Tidsramme: Baseline
Målt i afføringsprøve. Vurderet ved beta-diversitetsscore.
Baseline
Overflod af gastrointestinal mikrobiota
Tidsramme: Baseline
Målt i afføringsprøve. Vurderet på fylumsniveau.
Baseline
Påvisning af seksuelt overførte patogener
Tidsramme: Baseline
Vurderet ud fra urinprøve. Målt ved hjælp af cobas CT/NG-assays.
Baseline
Påvisning af respiratoriske patogener
Tidsramme: Baseline
Vurderet ud fra en svælgprøve. Målt ved hjælp af Allplex-assays.
Baseline
Påvisning af gastrointestinale patogener
Tidsramme: Baseline
Vurderet ud fra afføringspind. Målt med Allplex.
Baseline
Cirkulerende interleukin 6
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af ELISA
Baseline
Cirkulerende interleukin 6
Tidsramme: Efter varmetolerancevurdering (inden for 15 minutter efter testens afslutning)
Målt ved hjælp af ELISA
Efter varmetolerancevurdering (inden for 15 minutter efter testens afslutning)
Cirkulerende C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af ELISA
Baseline
Cirkulerende C-reaktivt protein
Tidsramme: Efter varmetolerancevurdering (inden for 15 minutter efter testens afslutning)
Målt ved hjælp af ELISA
Efter varmetolerancevurdering (inden for 15 minutter efter testens afslutning)
Cirkulerende Claudin 3
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af ELISA
Baseline
Cirkulerende Claudin 3
Tidsramme: Efter varmetolerancevurdering (inden for 15 minutter efter testens afslutning)
Målt ved hjælp af ELISA
Efter varmetolerancevurdering (inden for 15 minutter efter testens afslutning)
Cirkulerende Zonulin
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af ELISA
Baseline
Cirkulerende lipopolysaccharid-bindende protein
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af ELISA
Baseline
Cirkulerende lipopolysaccharid-bindende protein
Tidsramme: Efter varmetolerancevurdering (inden for 15 minutter efter testens afslutning)
Målt ved hjælp af ELISA
Efter varmetolerancevurdering (inden for 15 minutter efter testens afslutning)
Cirkulerende tarmfedtsyrebindende protein
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af ELISA
Baseline
Cirkulerende tarmfedtsyrebindende protein
Tidsramme: Efter varmetolerancevurdering (inden for 15 minutter efter testens afslutning)
Målt ved hjælp af ELISA
Efter varmetolerancevurdering (inden for 15 minutter efter testens afslutning)
Spørgeskema om symptomer på mave-tarmsygdomme
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala (0-10). Højere score indikerer værre symptomologi
Baseline
Spørgeskema om symptomer på mave-tarmsygdomme
Tidsramme: Forvarmningstolerancevurdering
Visuel analog skala (0-10). Højere score indikerer værre symptomologi
Forvarmningstolerancevurdering
Spørgeskema om symptomer på mave-tarmsygdomme
Tidsramme: Umiddelbart efter varmetolerancevurdering
Visuel analog skala (0-10). Højere score indikerer værre symptomologi
Umiddelbart efter varmetolerancevurdering
Symptomologi for luftvejssygdom, målt ved Jacksons spørgeskema for forkølelse
Tidsramme: Baseline
Højere score indikerer værre symptomologi
Baseline
Søvnkvalitet og -kvantitet, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline -3 dage
Højere score indikerer dårligere søvn
Baseline -3 dage
Motivation, målt efter Motivationsskala
Tidsramme: Baseline -3 dage
Baseline -3 dage
Tilstandstræk angst, målt ved tilstandsegenskabsangst opgørelse fra Y-2
Tidsramme: Baseline -3 dage
Baseline -3 dage
Risikotagning, målt ved risikoopgørelsen
Tidsramme: Baseline -3 dage
Baseline -3 dage
Resiliens, målt ved Connor-Davidsons modstandsdygtighedsskala
Tidsramme: Baseline -3 dage
Baseline -3 dage
Stress, målt ved opfattet stress-skala
Tidsramme: Baseline -3 dage
Baseline -3 dage
Mental parathed
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala (0-100). Højere score indikerer en lavere mental parathed.
Baseline
Stress
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala (0-100). Højere score indikerer en større stresstilstand.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmehastighed
Tidsramme: Med 5 minutters intervaller under varmetolerancevurderingen
Med 5 minutters intervaller under varmetolerancevurderingen
Termisk komfort
Tidsramme: Med 15 minutters intervaller under varmetolerancevurdering
Ændret 9-punkts Gagge-skala. Højere score indikerer dårligere komfort.
Med 15 minutters intervaller under varmetolerancevurdering
Termisk fornemmelse
Tidsramme: Med 15 minutters intervaller under varmetolerancevurdering
Ændret 9-punkts Gagge-skala. Højere score indikerer varmere fornemmelse
Med 15 minutters intervaller under varmetolerancevurdering
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Med 15 minutters intervaller under varmetolerancevurdering
6-20 Borg skala. Højere score indikerer højere oplevet anstrengelse
Med 15 minutters intervaller under varmetolerancevurdering
Hudtemperatur
Tidsramme: Under varmetolerancevurdering
Vægtet gennemsnitlig hudtemperatur
Under varmetolerancevurdering
Svedfrekvens
Tidsramme: Under varmetolerancevurdering
Bestemt ud fra ændring i nøgen kropsmasse under varmetolerancevurderingen
Under varmetolerancevurdering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline
Baseline
Relativ maksimal aerob kondition
Tidsramme: Baseline
Højeste værdi målt i ml.kg-1.min-1 under en træningstest med løbebånd.
Baseline
Urin osmolalitet
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af frysepunktsdepression
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Portsmouth

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liverpool John Moores University
Institute of Naval Medicine (UK)
Public Health Wales (UK)
Headquarters Army Recruiting and Initial Training Command (UK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 209321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger