Confronto dei fattori di rischio di malattia da calore da sforzo tra pazienti e controlli
19 maggio 2023 aggiornato da: Jo Corbett, University of Portsmouth
Confronto di nuovi presunti fattori di rischio per la malattia da calore da sforzo tra una coorte di pazienti militari e una coorte di controllo abbinata durante lo stress da calore da esercizio
La natura ardua dell'addestramento e delle operazioni militari richiede al personale di incontrare un carico termico elevato, ad esempio durante un intenso sforzo fisico, in particolare con il caldo.
Queste condizioni riducono l'efficacia operativa ed espongono il personale a un rischio di inabilità e morte per malattie da calore da sforzo (EHI).
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i presunti fattori di rischio EHI "cronici" tra una coorte che ha sofferto di una storia di EHI e una coorte di controllo senza storia di EHI.
L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'influenza di questi fattori di rischio EHI sulla termoregolazione durante una valutazione standard di tolleranza al calore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'addestramento e le operazioni militari presentano un rischio di inabilità e morte per malattia da calore da sforzo (EHI).
Tuttavia, i fattori di rischio di EHI ampiamente accettati sono assenti in quasi la metà di tutti i casi di EHI militari del Regno Unito (UK), indicando che un numero significativo di casi di EHI nel personale militare comporta fattori di rischio alternativi.
I fattori di rischio per EHI possono essere classificati lungo uno spettro che va dall'acuto (ad es.
sonno recente scarso) a cronico (ad es.
basso fitness), con il ruolo dei fattori di rischio cronici supportato dall'osservazione che gli individui che hanno subito un EHI hanno un rischio sostanzialmente maggiore di EHI successivo.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i presunti fattori di rischio EHI "cronici" (ad es.
composizione del microbioma gastrointestinale (GI), infezione e infiammazione, fattori psicologici simili a tratti) tra una coorte che ha sofferto di una storia di EHI e una coorte di controllo senza storia di EHI.
L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'influenza di questi fattori di rischio EHI sulla termoregolazione durante una valutazione standard di tolleranza al calore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jo Corbett, PhD
- Numero di telefono: 3084 02392 843084
- Email: jo.corbett@port.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2UP
- University of Portsmouth
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che hanno sperimentato una recente malattia da calore da sforzo e controlli abbinati senza precedenti di malattia da calore da sforzo
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui con una storia di EHI:
- Episodio precedente di EHI
- ECG normale a riposo
- Maschio o femmina
- 18 - 40 anni
Partecipanti di controllo:
- Nessuna storia precedente di EHI
- ECG normale a riposo
- Maschio o femmina
- 18 - 40 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Individui con una storia di EHI
Personale di servizio che ha una storia di EHI.
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60-90 minuti di esercizio in condizioni di caldo (34 °C; 45% R.H.) al 60%VO2max
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Controlla i partecipanti senza una storia di EHI
Partecipanti di controllo abbinati senza storia di EHI. Saranno abbinati al gruppo sperimentale per i parametri che sono noti per influenzare le risposte termoregolatorie allo stress termico da esercizio.
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60-90 minuti di esercizio in condizioni di caldo (34 °C; 45% R.H.) al 60%VO2max
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura interna
Lasso di tempo: A 60 minuti (o al termine del test se precedente) dalla valutazione della tolleranza al calore
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Misurato utilizzando un termistore rettale.
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A 60 minuti (o al termine del test se precedente) dalla valutazione della tolleranza al calore
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Temperatura interna
Lasso di tempo: Tasso di aumento da 30 a 60 minuti (o termine del test se precedente) della valutazione della tolleranza al calore
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Misurato utilizzando un termistore rettale.
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Tasso di aumento da 30 a 60 minuti (o termine del test se precedente) della valutazione della tolleranza al calore
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Diversità del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato nel campione di feci.
Valutato dal punteggio di diversità alfa.
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Linea di base
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Diversità del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato nel campione di feci.
Valutato dal punteggio di diversità beta.
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Linea di base
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Abbondanza di microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato nel campione di feci.
Valutato a livello di phylum.
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Linea di base
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Rilevazione di agenti patogeni sessualmente trasmessi
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato dal campione di urina.
Misurato utilizzando i test cobas CT/NG.
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Linea di base
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Rilevazione di agenti patogeni respiratori
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato dal tampone faringeo.
Misurato utilizzando i test Allplex.
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Linea di base
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Rilevamento di agenti patogeni gastrointestinali
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato dal tampone delle feci.
Misurato utilizzando Allplex.
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Linea di base
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Interleuchina 6 circolante
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando ELISA
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Linea di base
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Interleuchina 6 circolante
Lasso di tempo: Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
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Misurato utilizzando ELISA
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Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
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Proteina C-reattiva circolante
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando ELISA
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Linea di base
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Proteina C-reattiva circolante
Lasso di tempo: Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
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Misurato utilizzando ELISA
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Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
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Claudin circolante 3
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato utilizzando ELISA
|
Linea di base
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|
Claudin circolante 3
Lasso di tempo: Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
|
Misurato utilizzando ELISA
|
Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
|
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Zonulina circolante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato utilizzando ELISA
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Linea di base
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Proteina legante i lipopolisaccaridi circolanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando ELISA
|
Linea di base
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|
Proteina legante i lipopolisaccaridi circolanti
Lasso di tempo: Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
|
Misurato utilizzando ELISA
|
Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
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Proteina legante gli acidi grassi intestinali circolanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando ELISA
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Linea di base
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Proteina legante gli acidi grassi intestinali circolanti
Lasso di tempo: Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
|
Misurato utilizzando ELISA
|
Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
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Questionario sulla sintomatologia delle malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala analogica visiva (0-10).
Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore
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Linea di base
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Questionario sulla sintomatologia delle malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Valutazione della tolleranza pre-calore
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Scala analogica visiva (0-10).
Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore
|
Valutazione della tolleranza pre-calore
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Questionario sulla sintomatologia delle malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione della tolleranza al calore
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Scala analogica visiva (0-10).
Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore
|
Immediatamente dopo la valutazione della tolleranza al calore
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Sintomatologia della malattia respiratoria, misurata dal questionario sul raffreddore comune di Jackson
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore
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Linea di base
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Qualità e quantità del sonno, misurate dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
|
Punteggi più alti indicano un sonno peggiore
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Basale -3 giorni
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Motivazione, misurata dalla scala della motivazione
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
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Basale -3 giorni
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Ansia dei tratti di stato, misurata dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato modulo Y-2
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
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Basale -3 giorni
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Assunzione di rischi, misurata dall'inventario dell'assunzione di rischi
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
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Basale -3 giorni
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Resilienza, misurata dalla scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
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Basale -3 giorni
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Stress, misurato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
|
Basale -3 giorni
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Prontezza mentale
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala analogica visiva (0-100).
Punteggi più alti indicano uno stato di prontezza mentale inferiore.
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Linea di base
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Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala analogica visiva (0-100).
Punteggi più alti indicano un maggiore stato di stress.
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di calore
Lasso di tempo: A intervalli di 5 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
|
A intervalli di 5 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
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Comfort termico
Lasso di tempo: A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
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Scala Gagge a 9 punti modificata.
Punteggi più alti indicano un comfort peggiore.
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A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
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Sensazione termica
Lasso di tempo: A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
|
Scala Gagge a 9 punti modificata.
I punteggi più alti indicano una sensazione più calda
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A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
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Scala 6-20 Borg.
Punteggi più alti indicano uno sforzo percepito maggiore
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A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Durante la valutazione della tolleranza al calore
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Temperatura cutanea media ponderata
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Durante la valutazione della tolleranza al calore
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Tasso di sudore
Lasso di tempo: Durante la valutazione della tolleranza al calore
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Determinato dalla variazione della massa corporea nuda durante la valutazione della tolleranza al calore
|
Durante la valutazione della tolleranza al calore
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
|
|
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Capacità aerobica massima relativa
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valore massimo misurato in ml.kg-1.min-1
durante un test di esercizio graduato su tapis roulant.
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Linea di base
|
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Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato utilizzando la depressione del punto di congelamento
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
6 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
6 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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