Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfagie u kardiochirurgických pacientů

4. srpna 2026 aktualizováno: University of Florida

Mechanismy, prediktory a klinické markery dysfagie u kardiochirurgických pacientů_R01

Ačkoli je dysfagie známou komplikací kardiochirurgie, rizikové faktory a citlivé klinické markery dysfagie u lůžka nebyly dosud identifikovány. Tato longitudinální studie zahrne 380 kardiochirurgických pacientů a identifikuje přispívající rizikové faktory incidentních případů dysfagie a identifikuje citlivé markery dysfagie u lůžka. Statistické modelování vytvoří dva pragmatické klinické nástroje – model predikce rizik a vedle toho screeningový nástroj pro zlepšení modelů péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy polykání a VFMI jsou běžné, ale často přehlížené komplikace kardiovaskulárních chirurgických výkonů. Skutečný výskyt dysfagie i VFMI v této populaci pacientů není jasný kvůli nedostatku rigorózních studií využívajících instrumentální hodnotící techniky a ověřených výsledků u všech pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii. Cílem studie je proto zjistit výskyt dysfagie a VFMI v této populaci pacientů a charakterizovat profily poškození související s bezpečností a účinností polykání. Kromě toho je studie také zaměřena na posouzení relativního dopadu VFMI a dysfagie na výsledky související se zdravím, jako je délka hospitalizace, zápal plic, sepse, reintubace a stav propuštění. Studie identifikuje rizikové faktory pooperační dysfagie a VFMI u kardiovaskulárních pacientů za účelem vytvoření praktického elektronického nástroje pro stratifikaci rizika. Studie se také zaměří na identifikaci citlivých klinických markerů dysfagie u pooperačních kardiovaskulárních pacientů za účelem vyvinutí nástroje pro screening u lůžka. Všichni účastníci s plánovanými operacemi absolvují dvě výzkumné návštěvy (jednu předoperační a jednu pooperační), kde podstoupí instrumentální test polykání a vyplní několik výstupů pacientských zpráv a klinických testů. Pokud se po operaci zjistí, že mají dysfagii, budou jim v 1. a 6. měsíci nabídnuty bezplatné následné polykací testy. U pacientů bez plánovaných operací bude proveden stejný průběh testů s výjimkou předoperační výzkumné návštěvy. Nakonec budou u zapsaných účastníků indexovány výsledky související se zdravím, aby se určil dopad dysfagie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 380 pacientů navštěvovaných na University of Florida (UF) Heart and Vascular Hospital (HVN) bude tvořit místní vhodný vzorek vhodných pacientů s CS pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-90 let
  • Podstupování plánované nebo naléhavé kardiotorakální chirurgie prostřednictvím sternotomie a/nebo rozšířené torakotomie na University of Florida Heart and Vascular Hospital
  • Není těhotná
  • Ochota zúčastnit se výzkumných zkoušek.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci ve věku 18-90 let
  • Těhotná žena
  • Ti, kteří se nechtějí účastnit výzkumných zkoušek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kardiovaskulární chirurgičtí pacienti Předoperační vyšetření
Všichni zapsaní účastníci podstoupí před operací základní fibrooptické endoskopické hodnocení polykání (FEES) nebo simultánní FEES a videofluoroskopické instrumentální vyšetření polykání, aby se určila základní/předoperační funkce polykání. Pacienti s potvrzenou dysfagií nebudou požádáni, aby dokončili pooperační polykací vyšetření, vzhledem k našemu přání zkoumat přispívající rizikové faktory pro rozvoj dysfagie a mechanismy u pacientů s kardiovaskulárními chirurgickými zákroky. Kromě instrumentálního vyšetření bude po celé perioperační období prováděn systematický sběr demografických, lékařských, chirurgických as intubací souvisejících kandidátských prediktorových proměnných.
Diagnostický test: Vláknové endoskopické hodnocení polykání
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Ostatní jména:
  • POPLATKY
Diagnostický test: Simultánní FEES a videofluoroskopické instrumentální vyšetření polykání
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus. Účastník bude požádán, aby provedl některé hlasové úkoly, po dokončení bude současně probíhat videofluoroskopická zkouška polykání. Je to jako pohybující se rentgenový snímek účastníka, který polyká potraviny a tekutiny (baryum).
Ostatní jména:
  • Endofluoroskopie
Diagnostický test: Videofluoroskopické přístrojové vyšetření polykání (VFSS)
Je to jako pohybující se rentgenový snímek účastníka, který polyká potraviny a tekutiny (baryum).
Ostatní jména:
  • Modifikovaná studie polykání barya
Kardiovaskulární chirurgičtí pacienti Pooperační vyšetření
Účastníci bez předoperační dysfagie budou vyšetřeni do 72 hodin po extubaci. Simultánní zobrazování pomocí FEES a videofluoroskopie (nebo vyšetření FEES nebo VFSS v izolaci) bude provedeno u lůžka, stejně jako baterie klinických testů. Dokončení těchto pooperačních testů bude indikovat dokončení studie pro účastníky bez známek dysfagie, zatímco účastníci, kteří vykazují akutní fázi pooperační dysfagie, budou pokračovat v účasti, pokud si to přejí. Během jejich jednoměsíčního následného sledování standardní péče bude účastníkům s dříve identifikovanou pooperační dysfagií nabídnuto třetí hodnocení výzkumu. Během této zkoušky budou provedeny stejné zobrazovací a klinické testy z předchozí výzkumné zkoušky. Konečně účastníkům s přetrvávající dysfagií bude nabídnuta možnost pokračovat ve studiu na čtvrtou a závěrečnou výzkumnou zkoušku během jejich šestiměsíční následné návštěvy kliniky se standardní péčí.
Diagnostický test: Vláknové endoskopické hodnocení polykání
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Ostatní jména:
  • POPLATKY
Diagnostický test: Simultánní FEES a videofluoroskopické instrumentální vyšetření polykání
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus. Účastník bude požádán, aby provedl některé hlasové úkoly, po dokončení bude současně probíhat videofluoroskopická zkouška polykání. Je to jako pohybující se rentgenový snímek účastníka, který polyká potraviny a tekutiny (baryum).
Ostatní jména:
  • Endofluoroskopie
Diagnostický test: Videofluoroskopické přístrojové vyšetření polykání (VFSS)
Je to jako pohybující se rentgenový snímek účastníka, který polyká potraviny a tekutiny (baryum).
Ostatní jména:
  • Modifikovaná studie polykání barya
Jiný: Testování dobrovolného maximálního exspiračního průtoku při kašli (PEF).
PEF proti kašli se provede za účelem indexování fyziologické kapacity a síly obrany dýchacích cest. Testování bude probíhat s účastníkem sedícím vzpřímeně pod úhlem 90 stupňů pomocí analogového špičkového průtokoměru s jednocestným výdechovým ventilem, který zabraňuje účastníkovi vdechovat vzduch ze zařízení, aby se snížila kontaminace.
Jiný: Reflexní obrazovka proti kašli
Účastníci budou sedět vzpřímeně a provede se jim reflexní testování kašle pomocí jednorázové aerosolové masky pro dospělé s připojeným nebulizérem, který obsahuje roztok k vyvolání reakce kašle.
Jiný: Testování lingválního tlaku
Lingvální síla bude hodnocena pomocí Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI). Účastníci budou sedět vzpřímeně a SLP umístí vzduchem naplněnou snímací žárovku IOPI do střední přední polohy na jazyk účastníka, za alveolární výběžek.
Diagnostický test: Testování řeči
Posouzení řeči proběhne s účastníkem pohodlně usazeným mikrofonem náhlavní soupravy s klopovým čelním sklem připojeným k TASCAM DR40, aby bylo možné pořizovat vysoce kvalitní zvukové záznamy. Jednotlivci budou požádáni, aby provedli dvě řečové úlohy s maximálním výkonem, které zahrnují prodloužení samohlásky /a/, a úlohu s diadochokinetickou (DDK) rychlostí prozkoumající SMR na produkci slova „buttercup“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Základní stav (před operací)
Tato stupnice je ověřeným měřítkem používaným vyškolenými zaslepenými klinickými lékaři k přidělování hodnocení bezpečnosti studiím polykání bolusu. Je popsán vývoj a použití 8-bodové, stejně vypadající intervalové stupnice (8 je nejlepší; 1 je nejhorší) k popisu penetračních a aspiračních událostí. Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen či nikoli. (Simultánní nebo FEES zkouška)
Základní stav (před operací)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Sledování – do 72 hodin po extubaci od operace a dále
Tato stupnice je ověřeným měřítkem používaným vyškolenými zaslepenými klinickými lékaři k přidělování hodnocení bezpečnosti studiím polykání bolusu. Je popsán vývoj a použití 8-bodové, stejně vypadající intervalové stupnice (8 je nejlepší; 1 je nejhorší) k popisu penetračních a aspiračních událostí. Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen či nikoli. (Používá se v simultánním, FEES nebo VFSS)
Sledování – do 72 hodin po extubaci od operace a dále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K Plowman, PhD, CCC-SLP, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202200709
  • R01NR020175 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení